Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Derivate von Omega-3-HUFA als Biomarker für traumatische Hirnverletzungen

10. Oktober 2022 aktualisiert von: Ramon Diaz-Arrastia, University of Pennsylvania

Erholung nach traumatischen Hirnverletzungen mit n-3 hochungesättigten Fettsäuren (HUFAs): Ein Biomarker-gesteuerter Ansatz

Dies ist eine klinische Studie der Phase 2, die entwickelt wurde, um Daten über die Beziehungen zwischen potenziell therapeutischen Dosen von n-3-HUFA (hoch ungesättigten Fettsäuren) und ihren bioaktiven molekularen Derivaten, Synaptamid, 17-Hydroxy-DHA und Resolvinen der D-Serie, auf klinischen Daten zu erhalten Ergebnisse nach TBI.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-55
  2. Dokumentierter/ verifizierter TBI
  3. Fähigkeit, das Studienmittel innerhalb von 48 Stunden nach der Verletzung zu schlucken
  4. Wenn eine sexuell aktive Frau, die schwanger werden kann, bereits Verhütungsmittel einnehmen muss (verschreibungspflichtige Verhütung)
  5. Sehschärfe/Hörvermögen ausreichend für Tests
  6. Fließende Englisch- oder Spanischkenntnisse
  7. Fähigkeit, eine informierte Einwilligung für sich selbst zu erteilen
  8. Co-registriert im PARC-TBI-Protokoll (IRB-Protokoll Nr. 825783) oder TRACK-TBI (IRB-Protokoll Nr. 825503)
  9. GCS 13-15

Ausschlusskriterien:

  1. Instabiler respiratorischer oder hämodynamischer Status
  2. Hinweise auf eine penetrierende Hirnverletzung
  3. Erfordernis einer Kraniotomie oder Kraniektomie
  4. Hinweise auf schwerwiegende infektiöse Komplikationen
  5. Akute ischämische Herzkrankheit oder Herzrhythmusstörungen
  6. Vorgeschichte von Anomalien der Leberfunktion
  7. Anamnese oder Nachweis einer aktiven Malignität
  8. Geschichte von Diabetes
  9. Vorgeschichte einer vorbestehenden neurologischen Störung, wie Demenz, unkontrollierte Epilepsie, Multiple Sklerose, Schlaganfälle, Hirntumore, früheres schweres SHT oder andere Störungen, die die Interpretation neuropsychologischer Ergebnisse verwirren
  10. Geschichte einer vorbestehenden behindernden psychiatrischen Störung der Achse I, wie z. B. schwere Depression, Schizophrenie, bipolare Störung oder Demenz
  11. Allergie gegen Omega-3-Fettsäureethylester oder einen Inhaltsstoff des Studienmittels.
  12. Bekannte Allergie gegen Saflorsamenöl oder Ambrosia-Pflanzen
  13. Verzehr von Fisch oder Meeresfrüchten durchschnittlich 3-mal oder öfter pro Woche oder regelmäßige Einnahme von Omega-3-Ergänzungen (z. B. Lebertran, Borretschöl, Fischöl oder Nachtkerzenöl), definiert als durchschnittlich 250 mg/Tag n- 3 HUFAs in den letzten 3 Monaten.
  14. Schwangerschaft oder Stillzeit
  15. Gefangene oder Patienten in Untersuchungshaft
  16. Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Fischölen oder Omega-3-Fetten, die in Fisch enthalten sind.
  17. Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten oder Aspirin mehr als einmal pro Woche innerhalb der letzten drei Monate
  18. Registrierung in gleichzeitigen Forschungsprotokollen, die die Sicherheit der Teilnehmer oder die Integrität der Forschungsdaten beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1.000 mg/Tag n-3 HUFA
Die Probanden nehmen ab der Aufnahme in die Studie (innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung) an 14 aufeinanderfolgenden Tagen täglich eine Kapsel ein.
Arzneimittel: Omega-3-Fettsäure
LOVAZA ist ein von der FDA zugelassenes Medikament, das in den Vereinigten Staaten von GlaxoSmithKline rechtmäßig vermarktet wird. Es besteht keine Absicht, die Ergebnisse dieser Studie zu verwenden, um eine Änderung der Kennzeichnung oder der Werbung für das Medikament zu unterstützen. Die höchste für die Studie verabreichte Dosis ist die empfohlene verschriebene Dosis von LOVAZA und verursacht daher kein größeres Risiko. Die Patientenpopulation und der Verabreichungsweg werden das mit der Anwendung des Produkts verbundene Risiko nicht wesentlich erhöhen. Wir werden dieses Medikament unter einer IND-Ausnahme verwenden.
Andere Namen:
  • LOVAZA
Experimental: 4.000 mg/Tag n-3 HUFA
Die Probanden nehmen ab der Einschreibung (innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung) an 14 aufeinanderfolgenden Tagen zweimal täglich 2 Kapseln ein.
Arzneimittel: Omega-3-Fettsäure
LOVAZA ist ein von der FDA zugelassenes Medikament, das in den Vereinigten Staaten von GlaxoSmithKline rechtmäßig vermarktet wird. Es besteht keine Absicht, die Ergebnisse dieser Studie zu verwenden, um eine Änderung der Kennzeichnung oder der Werbung für das Medikament zu unterstützen. Die höchste für die Studie verabreichte Dosis ist die empfohlene verschriebene Dosis von LOVAZA und verursacht daher kein größeres Risiko. Die Patientenpopulation und der Verabreichungsweg werden das mit der Anwendung des Produkts verbundene Risiko nicht wesentlich erhöhen. Wir werden dieses Medikament unter einer IND-Ausnahme verwenden.
Andere Namen:
  • LOVAZA
Placebo-Komparator: 1 Kapsel Saflorsamenöl
Die Probanden nehmen ab der Einschreibung (innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung) 14 aufeinanderfolgende Tage lang täglich 1 Kapsel ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Saflorsamenöl
Saflorsamenöl ist ein häufig verwendetes Nahrungsergänzungsmittel. Es wurde aufgrund seiner Nicht-Omega-3-Fette als Vergleich zu LOVAZA ausgewählt. Es besteht kein erhöhtes Risiko aufgrund von Dosierung, Verabreichungsweg oder Patientenpopulation.
Placebo-Komparator: 4 Kapseln Saflorsamenöl
Die Probanden nehmen ab der Einschreibung (innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung) an 14 aufeinanderfolgenden Tagen zweimal täglich 2 Kapseln ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Saflorsamenöl
Saflorsamenöl ist ein häufig verwendetes Nahrungsergänzungsmittel. Es wurde aufgrund seiner Nicht-Omega-3-Fette als Vergleich zu LOVAZA ausgewählt. Es besteht kein erhöhtes Risiko aufgrund von Dosierung, Verabreichungsweg oder Patientenpopulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beziehung unterschiedlicher Dosen von n-3 HUFAs zu den Blutspiegeln der folgenden bioaktiven Metaboliten
Zeitfenster: 14 Tage hintereinander
Die untersuchten bioaktiven Metaboliten sind: Synaptamid (n-Docosahexaenoylethanolamin), 17-Hydroxy-DHA und Resolvine der D-Serie und Bestimmung des Verhältnisses von n-3 HUFAs zu Blutspiegeln von Indikatoren für neuroinflammatorische Schäden, einschließlich des vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors (BDNF). Menschen über 14 Tage nach TBI.
14 Tage hintereinander

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beziehung zwischen n-3-HUFA-Blutwerten und klinischen Ergebnissen, gemessen mit der Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE)
Zeitfenster: 14 Tage hintereinander
Klinische Ergebnisse umfassen funktionelle Ergebnisse und werden anhand der TBI Common Data Elements Outcome-Batterie bewertet. Die Analyse wird sich auf die Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E) konzentrieren, eine Ordinalskala, die auf einem strukturierten Fragebogen basiert und allgemein in klinischen TBI-Studien verwendet wird.
14 Tage hintereinander
Bewerten Sie mögliche unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 14 Tage hintereinander
Bewerten Sie mögliche nachteilige Nebenwirkungen, einschließlich Magen-Darm-Toleranz und nachteilige neurologische Folgen.
14 Tage hintereinander

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD, University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 826109

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur TBI

Klinische Studien zur Omega-3-Fettsäure

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Greece

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren