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Derivados de Omega-3 HUFA como Biomarcadores de Lesão Cerebral Traumática

10 de outubro de 2022 atualizado por: Ramon Diaz-Arrastia, University of Pennsylvania

Recuperação de lesões cerebrais traumáticas com n-3 ácidos graxos altamente insaturados (HUFAs): uma abordagem baseada em biomarcadores

Este é um ensaio clínico de Fase 2 projetado para obter dados sobre as relações entre doses potencialmente terapêuticas de n-3 HUFA (ácidos graxos altamente insaturados) e seus derivados moleculares bioativos, sinaptamida, 17-hidroxi-DHA e resolvinas da série D, em estudos clínicos desfechos após TCE.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-55
  2. TBI documentado/verificado
  3. Capacidade de engolir o agente do estudo dentro de 48 horas após a lesão
  4. Se uma mulher sexualmente ativa que pode engravidar já deve estar tomando anticoncepcional (contracepção prescrita)
  5. Acuidade visual/audição adequada para o teste
  6. Fluência em inglês ou espanhol
  7. Capacidade de fornecer consentimento informado para si mesmos
  8. Co-inscrito no protocolo PARC-TBI (protocolo IRB nº 825783) ou TRACK-TBI (protocolo IRB nº 825503)
  9. GCS 13-15

Critério de exclusão:

  1. Estado respiratório ou hemodinâmico instável
  2. Evidência de lesão cerebral penetrante
  3. Requisito para craniotomia ou craniectomia
  4. Evidência de complicações infecciosas graves
  5. Doença cardíaca isquêmica aguda ou ritmo cardíaco anormal
  6. História de anormalidade na função hepática
  7. História ou evidência de malignidade ativa
  8. Histórico de diabetes
  9. História de distúrbio neurológico pré-existente, como demência, epilepsia descontrolada, esclerose múltipla, acidentes vasculares cerebrais, tumores cerebrais, TCE grave anterior ou outro distúrbio que confunda a interpretação dos resultados neuropsicológicos
  10. História de transtorno psiquiátrico incapacitante preexistente do Eixo I, como depressão maior, esquizofrenia, transtorno bipolar ou demência
  11. Alergia a ésteres etílicos de ácidos graxos ômega-3 ou a qualquer ingrediente do agente do estudo.
  12. Alergia conhecida ao óleo de semente de cártamo ou plantas ambrósia
  13. Consumo de peixe ou frutos do mar 3 ou mais vezes por semana, em média, ou administração regular de suplementos de ômega-3 (por exemplo, óleo de fígado de bacalhau, óleo de borragem, óleo de peixe ou óleo de prímula) definido como uma média de 250 mg/dia de n- 3 HUFAs, nos últimos 3 meses.
  14. Gravidez ou amamentação
  15. Prisioneiros ou pacientes sob custódia
  16. Alergia, hipersensibilidade ou intolerância a óleos de peixe ou gorduras ômega-3 encontradas em peixes.
  17. Uso de medicamentos anticoagulantes ou aspirina mais de uma vez por semana nos últimos três meses
  18. Inscrição em quaisquer protocolos de pesquisa simultâneos que possam interferir na segurança do participante ou na integridade dos dados da pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1.000 mg/dia n-3 HUFA
Os indivíduos tomarão uma cápsula diariamente a partir da inscrição no estudo (dentro de 24 horas após a lesão) por 14 dias consecutivos.
Medicamento: Ácido graxo ômega 3
LOVAZA é um medicamento aprovado pela FDA que é legalmente comercializado nos Estados Unidos pela GlaxoSmithKline. Não há intenção de usar os resultados deste estudo para apoiar uma mudança na rotulagem ou na publicidade do medicamento. A dose mais alta administrada para o estudo é a dose prescrita recomendada de LOVAZA, portanto não criando maior risco. A população de pacientes e a via de administração não aumentarão significativamente o risco associado ao uso do produto. Estaremos usando este medicamento sob uma isenção do IND.
Outros nomes:
  • LOVAZA
Experimental: 4.000 mg/dia n-3 HUFA
Os indivíduos tomarão 2 cápsulas duas vezes ao dia a partir da inscrição (dentro de 24 horas após a lesão) por 14 dias consecutivos.
Medicamento: Ácido graxo ômega 3
LOVAZA é um medicamento aprovado pela FDA que é legalmente comercializado nos Estados Unidos pela GlaxoSmithKline. Não há intenção de usar os resultados deste estudo para apoiar uma mudança na rotulagem ou na publicidade do medicamento. A dose mais alta administrada para o estudo é a dose prescrita recomendada de LOVAZA, portanto não criando maior risco. A população de pacientes e a via de administração não aumentarão significativamente o risco associado ao uso do produto. Estaremos usando este medicamento sob uma isenção do IND.
Outros nomes:
  • LOVAZA
Comparador de Placebo: 1 cápsula de óleo de semente de cártamo
Os indivíduos tomarão 1 cápsula diariamente a partir da inscrição (dentro de 24 horas após a lesão) por 14 dias consecutivos.
Suplemento dietético: Óleo de cártamo
O óleo de semente de cártamo é um suplemento dietético comumente usado. Ele foi escolhido para ser usado como comparativo com o LOVAZA por causa de suas gorduras não ômega-3. Não haverá risco aumentado devido à dosagem, via de administração ou população de pacientes.
Comparador de Placebo: 4 cápsulas de óleo de semente de cártamo
Os indivíduos tomarão 2 cápsulas duas vezes ao dia a partir da inscrição (dentro de 24 horas após a lesão) por 14 dias consecutivos.
Suplemento dietético: Óleo de cártamo
O óleo de semente de cártamo é um suplemento dietético comumente usado. Ele foi escolhido para ser usado como comparativo com o LOVAZA por causa de suas gorduras não ômega-3. Não haverá risco aumentado devido à dosagem, via de administração ou população de pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação de doses variáveis ​​de n-3 HUFAs nos níveis sanguíneos dos seguintes metabólitos bioativos
Prazo: 14 dias consecutivos
Os metabólitos bioativos que estão sendo observados são: sinaptamida (n-docosahexaenoiletanolamina), 17-hidroxi-DHA e resolvinas da série D e determinam a relação de n-3 HUFAs nos níveis sanguíneos de indicadores de danos neuroinflamatórios, incluindo Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF) em humanos mais de 14 dias após o TCE.
14 dias consecutivos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação entre os níveis sanguíneos de n-3 HUFA e os resultados clínicos medidos pela Escala de Resultados Ampliada de Glasgow (GOSE)
Prazo: 14 dias consecutivos
Os resultados clínicos incluirão resultados funcionais e serão avaliados usando a bateria TBI Common Data Elements Outcome. A análise se concentrará na Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E), uma escala ordinal baseada em um questionário estruturado que é universalmente usado em estudos clínicos de TCE.
14 dias consecutivos
Avalie possíveis eventos adversos
Prazo: 14 dias consecutivos
Avalie os possíveis efeitos colaterais adversos, incluindo tolerância gastrointestinal e resultados neurológicos adversos.
14 dias consecutivos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

  • Investigador principal: Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD, University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

12 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 826109

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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