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Dérivés d'HUFA oméga-3 comme biomarqueurs de lésions cérébrales traumatiques

10 octobre 2022 mis à jour par: Ramon Diaz-Arrastia, University of Pennsylvania

Récupération d'une lésion cérébrale traumatique avec des acides gras hautement insaturés n-3 (HUFA) : une approche axée sur les biomarqueurs

Il s'agit d'un essai clinique de phase 2 conçu pour obtenir des données sur les relations entre des doses potentiellement thérapeutiques d'HUFA n-3 (acides gras hautement insaturés) et leurs dérivés moléculaires bioactifs, le synaptamide, le 17-hydroxy-DHA et les résolvines de la série D, sur les résultats cliniques résultats après TBI.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-55 ans
  2. TBI documenté/vérifié
  3. Capacité à avaler l'agent de l'étude dans les 48 heures suivant la blessure
  4. Si une femme sexuellement active capable de tomber enceinte doit déjà prendre un contraceptif (contraception sur ordonnance)
  5. Acuité visuelle/audition adéquate pour le test
  6. Maîtrise de l'anglais ou de l'espagnol
  7. Capacité à fournir un consentement éclairé pour eux-mêmes
  8. Co-inscrit au protocole PARC-TBI (protocole IRB #825783) ou TRACK-TBI (protocole IRB #825503)
  9. CG 13-15

Critère d'exclusion:

  1. État respiratoire ou hémodynamique instable
  2. Preuve de lésion cérébrale pénétrante
  3. Nécessité d'une craniotomie ou d'une craniectomie
  4. Preuve de complications infectieuses graves
  5. Cardiopathie ischémique aiguë ou rythme cardiaque anormal
  6. Antécédents d'anomalie de la fonction hépatique
  7. Antécédents ou signes de malignité active
  8. Antécédents de diabète
  9. Antécédents de troubles neurologiques préexistants, tels que démence, épilepsie incontrôlée, sclérose en plaques, accidents vasculaires cérébraux, tumeurs cérébrales, antécédents de traumatisme crânien grave ou autre trouble qui perturbe l'interprétation des résultats neuropsychologiques
  10. Antécédents de trouble psychiatrique invalidant préexistant de l'Axe I, comme la dépression majeure, la schizophrénie, le trouble bipolaire ou la démence
  11. Allergie aux esters éthyliques d'acides gras oméga-3 ou à tout ingrédient de l'agent à l'étude.
  12. Allergie connue à l'huile de graines de carthame ou aux plantes d'herbe à poux
  13. Consommation de poisson ou de fruits de mer 3 fois ou plus par semaine en moyenne ou administration régulière de suppléments d'oméga-3 (par exemple, huile de foie de morue, huile de bourrache, huile de poisson ou huile d'onagre) définie comme une moyenne de 250 mg/jour de n- 3 HUFA, au cours des 3 derniers mois.
  14. Grossesse ou allaitement
  15. Prisonniers ou patients en garde à vue
  16. Allergie, hypersensibilité ou intolérance aux huiles de poisson ou aux acides gras oméga-3 présents dans le poisson.
  17. Utilisation d'anticoagulants ou d'aspirine plus d'une fois par semaine au cours des trois derniers mois
  18. Inscription à tout protocole de recherche simultané qui interférerait avec la sécurité des participants ou l'intégrité des données de recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1 000 mg/jour d'HUFA n-3
Les sujets prendront une capsule par jour à partir de l'inscription à l'étude (dans les 24 heures suivant la blessure) pendant 14 jours consécutifs.
Médicament: Acide gras Oméga 3
LOVAZA est un médicament approuvé par la FDA qui est légalement commercialisé aux États-Unis par GlaxoSmithKline. Il n'y a aucune intention d'utiliser les résultats de cette étude pour soutenir un changement dans l'étiquetage ou la publicité du médicament. La dose la plus élevée administrée pour l'étude est la dose prescrite recommandée de LOVAZA, ne créant donc pas de risque plus élevé. La population de patients et la voie d'administration n'augmenteront pas significativement le risque associé à l'utilisation du produit. Nous utiliserons ce médicament dans le cadre d'une exemption IND.
Autres noms:
  • LOVAZA
Expérimental: 4 000 mg/jour d'HUFA n-3
Les sujets prendront 2 capsules deux fois par jour à partir de l'inscription (dans les 24 heures suivant la blessure) pendant 14 jours consécutifs.
Médicament: Acide gras Oméga 3
LOVAZA est un médicament approuvé par la FDA qui est légalement commercialisé aux États-Unis par GlaxoSmithKline. Il n'y a aucune intention d'utiliser les résultats de cette étude pour soutenir un changement dans l'étiquetage ou la publicité du médicament. La dose la plus élevée administrée pour l'étude est la dose prescrite recommandée de LOVAZA, ne créant donc pas de risque plus élevé. La population de patients et la voie d'administration n'augmenteront pas significativement le risque associé à l'utilisation du produit. Nous utiliserons ce médicament dans le cadre d'une exemption IND.
Autres noms:
  • LOVAZA
Comparateur placebo: 1 gélule d'huile de graines de carthame
Les sujets prendront 1 capsule par jour à partir de l'inscription (dans les 24 heures suivant la blessure) pendant 14 jours consécutifs.
Complément alimentaire: Huile de graines de carthame
L'huile de graines de carthame est un complément alimentaire couramment utilisé. Il a été choisi pour être utilisé comme comparatif du LOVAZA en raison de ses graisses non oméga-3. Il n'y aura pas de risque accru en raison de la posologie, de la voie d'administration ou de la population de patients.
Comparateur placebo: 4 gélules d'huile de graines de carthame
Les sujets prendront 2 capsules deux fois par jour à partir de l'inscription (dans les 24 heures suivant la blessure) pendant 14 jours consécutifs.
Complément alimentaire: Huile de graines de carthame
L'huile de graines de carthame est un complément alimentaire couramment utilisé. Il a été choisi pour être utilisé comme comparatif du LOVAZA en raison de ses graisses non oméga-3. Il n'y aura pas de risque accru en raison de la posologie, de la voie d'administration ou de la population de patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relation entre des doses variables d'HUFA n-3 et les taux sanguins des métabolites bioactifs suivants
Délai: 14 jours consécutifs
Les métabolites bioactifs examinés sont : le synaptamide (n-docosahexaénoyléthanolamine), le 17-hydroxy-DHA et les résolvines de la série D et déterminent la relation entre les HUFA n-3 et les taux sanguins d'indicateurs de lésions neuro-inflammatoires, y compris le facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) dans humains plus de 14 jours après TBI.
14 jours consécutifs

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relation entre les taux sanguins d'HUFA n-3 et les résultats cliniques mesurés par la Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE)
Délai: 14 jours consécutifs
Les résultats cliniques incluront les résultats fonctionnels et seront évalués à l'aide de la batterie de résultats des éléments de données communs du TBI. L'analyse se concentrera sur le Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E), une échelle ordinale basée sur un questionnaire structuré qui est universellement utilisé dans les études cliniques TBI.
14 jours consécutifs
Évaluer les événements indésirables potentiels
Délai: 14 jours consécutifs
Évaluer les effets secondaires indésirables potentiels, y compris la tolérance gastro-intestinale et les résultats neurologiques indésirables.
14 jours consécutifs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD, University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2016

Première publication (Estimation)

12 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 826109

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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