Derivati di Omega-3 HUFA come biomarcatori di lesioni cerebrali traumatiche
10 ottobre 2022 aggiornato da: Ramon Diaz-Arrastia, University of Pennsylvania
Recupero da lesioni cerebrali traumatiche con acidi grassi altamente insaturi n-3 (HUFA): un approccio basato sui biomarcatori
Si tratta di uno studio clinico di fase 2 progettato per ottenere dati sulle relazioni tra dosi potenzialmente terapeutiche di n-3 HUFA (acidi grassi altamente insaturi) e i loro derivati molecolari bioattivi, sinaptamide, 17-idrossi-DHA e resolvine della serie D, sulla clinica esiti dopo trauma cranico.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-55
- TBI documentato/verificato
- Capacità di ingoiare l'agente dello studio entro 48 ore dalla lesione
- Se una donna sessualmente attiva che è in grado di rimanere incinta, deve già prendere il controllo delle nascite (contraccezione su prescrizione)
- Acuità visiva/uditiva adeguata per il test
- Ottima conoscenza dell'inglese o dello spagnolo
- Capacità di fornire il proprio consenso informato
- Co-iscritto al protocollo PARC-TBI (protocollo IRB n. 825783) o TRACK-TBI (protocollo IRB n. 825503)
- CGC 13-15
Criteri di esclusione:
- Stato respiratorio o emodinamico instabile
- Evidenza di lesione cerebrale penetrante
- Requisito per craniotomia o craniectomia
- Evidenza di gravi complicanze infettive
- Cardiopatia ischemica acuta o ritmo cardiaco anormale
- Storia di anormalità nella funzionalità epatica
- Anamnesi o evidenza di malignità attiva
- Storia del diabete
- Anamnesi di disturbo neurologico preesistente, come demenza, epilessia incontrollata, sclerosi multipla, ictus, tumori cerebrali, trauma cranico grave precedente o altro disturbo che confonde l'interpretazione dei risultati neuropsicologici
- Anamnesi di disturbo psichiatrico disabilitante preesistente di Asse I, come depressione maggiore, schizofrenia, disturbo bipolare o demenza
- Allergia agli esteri etilici degli acidi grassi omega-3 o a qualsiasi ingrediente dell'agente in studio.
- Allergia nota all'olio di semi di cartamo o alle piante di ambrosia
- Consumo di pesce o frutti di mare 3 o più volte alla settimana in media o somministrazione regolare di integratori di omega-3 (ad es. olio di fegato di merluzzo, olio di borragine, olio di pesce o olio di enotera) definito come una media di 250 mg/giorno di n- 3 HUFA, nei 3 mesi precedenti.
- Gravidanza o allattamento
- Detenuti o pazienti in custodia
- Allergia, ipersensibilità o intolleranza agli oli di pesce o ai grassi omega-3 che si trovano nel pesce.
- Uso di farmaci anticoagulanti o aspirina più di una volta alla settimana negli ultimi tre mesi
- Iscrizione a qualsiasi protocollo di ricerca concomitante che interferirebbe con la sicurezza dei partecipanti o l'integrità dei dati di ricerca.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1.000 mg/giorno n-3 HUFA
I soggetti assumeranno una capsula al giorno a partire dall'arruolamento nello studio (entro 24 ore dall'infortunio) per 14 giorni consecutivi.
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LOVAZA è un farmaco approvato dalla FDA che è legalmente commercializzato negli Stati Uniti da GlaxoSmithKline.
Non vi è alcuna intenzione di utilizzare i risultati di questo studio per supportare un cambiamento nell'etichettatura o nella pubblicità del farmaco.
La dose massima somministrata per lo studio è la dose prescritta raccomandata di LOVAZA, pertanto non crea un rischio maggiore.
La popolazione di pazienti e la via di somministrazione non aumentano significativamente il rischio associato all'uso del prodotto.
Useremo questo farmaco con un'esenzione IND.
Altri nomi:
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Sperimentale: 4.000 mg/giorno n-3 HUFA
I soggetti assumeranno 2 capsule due volte al giorno a partire dall'arruolamento (entro 24 ore dall'infortunio) per 14 giorni consecutivi.
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LOVAZA è un farmaco approvato dalla FDA che è legalmente commercializzato negli Stati Uniti da GlaxoSmithKline.
Non vi è alcuna intenzione di utilizzare i risultati di questo studio per supportare un cambiamento nell'etichettatura o nella pubblicità del farmaco.
La dose massima somministrata per lo studio è la dose prescritta raccomandata di LOVAZA, pertanto non crea un rischio maggiore.
La popolazione di pazienti e la via di somministrazione non aumentano significativamente il rischio associato all'uso del prodotto.
Useremo questo farmaco con un'esenzione IND.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: 1 capsula di olio di semi di cartamo
I soggetti assumeranno 1 capsula al giorno a partire dall'arruolamento (entro 24 ore dall'infortunio) per 14 giorni consecutivi.
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L'olio di semi di cartamo è un integratore alimentare comunemente usato.
È stato scelto per essere usato come paragone con LOVAZA a causa dei suoi grassi non omega-3.
Non vi sarà alcun aumento del rischio dovuto al dosaggio, alla via di somministrazione o alla popolazione di pazienti.
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Comparatore placebo: 4 capsule di olio di semi di cartamo
I soggetti assumeranno 2 capsule due volte al giorno a partire dall'arruolamento (entro 24 ore dall'infortunio) per 14 giorni consecutivi.
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L'olio di semi di cartamo è un integratore alimentare comunemente usato.
È stato scelto per essere usato come paragone con LOVAZA a causa dei suoi grassi non omega-3.
Non vi sarà alcun aumento del rischio dovuto al dosaggio, alla via di somministrazione o alla popolazione di pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Relazione di dosi variabili di n-3 HUFA sui livelli ematici dei seguenti metaboliti bioattivi
Lasso di tempo: 14 giorni consecutivi
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I metaboliti bioattivi esaminati sono: sinaptamide (n-docosaesaenoiletanolammina), 17-idrossi-DHA e resolvine della serie D e determinano la relazione degli n-3 HUFA sui livelli ematici degli indicatori di danno neuroinfiammatorio, incluso il fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) in umani oltre 14 giorni dopo trauma cranico.
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14 giorni consecutivi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Relazione tra i livelli ematici di n-3 HUFA e gli esiti clinici misurati dalla Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE)
Lasso di tempo: 14 giorni consecutivi
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Gli esiti clinici includeranno esiti funzionali e saranno valutati utilizzando la batteria TBI Common Data Elements Outcome.
L'analisi si concentrerà sulla Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E), una scala ordinale basata su un questionario strutturato che è universalmente utilizzato negli studi clinici sul trauma cranico.
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14 giorni consecutivi
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Valuta i potenziali eventi avversi
Lasso di tempo: 14 giorni consecutivi
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Valutare i potenziali effetti collaterali avversi tra cui la tolleranza gastrointestinale e gli esiti neurologici avversi.
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14 giorni consecutivi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD, University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
12 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 826109
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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