Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omega-3 HUFA:n johdannaiset traumaattisen aivovaurion biomarkkereina

maanantai 10. lokakuuta 2022 päivittänyt: Ramon Diaz-Arrastia, University of Pennsylvania

Traumaattisen aivovaurion toipuminen n-3:lla erittäin tyydyttymättömillä rasvahapoilla (HUFA): biomarkkereihin perustuva lähestymistapa

Tämä on vaiheen 2 kliininen tutkimus, joka on suunniteltu hankkimaan tietoja mahdollisten terapeuttisten n-3 HUFA:n (erittäin tyydyttymättömien rasvahappojen) ja niiden bioaktiivisten molekyylijohdannaisten, synaptamidin, 17-hydroksi-DHA:n ja D-sarjan resolviinien välisistä suhteista kliinisissä tutkimuksissa. tulokset TBI:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-55
  2. Dokumentoitu/varmennettu TBI
  3. Kyky niellä tutkimusainetta 48 tunnin sisällä loukkaantumisesta
  4. Jos seksuaalisesti aktiivinen nainen, joka voi tulla raskaaksi, on jo otettava ehkäisy (reseptiehkäisy)
  5. Näöntarkkuus/kuulo riittävä testausta varten
  6. Sujuva englannin tai espanjan kielen taito
  7. Kyky antaa tietoinen suostumus itselleen
  8. Samanaikaisesti rekisteröitynyt PARC-TBI-protokollaan (IRB-protokolla #825783) tai TRACK-TBI (IRB-protokolla #825503)
  9. GCS 13-15

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epävakaa hengitys- tai hemodynaaminen tila
  2. Todisteet tunkeutuvasta aivovauriosta
  3. Vaatimus kraniotomialle tai kraniektomialle
  4. Todisteet vakavista infektiokomplikaatioista
  5. Akuutti iskeeminen sydänsairaus tai epänormaali sydämen rytmi
  6. Aiemmat poikkeavuudet maksan toiminnassa
  7. Aktiivisen pahanlaatuisuuden historia tai näyttöä
  8. Diabeteksen historia
  9. Aiemmin olemassa oleva neurologinen häiriö, kuten dementia, hallitsematon epilepsia, multippeliskleroosi, aivohalvaus, aivokasvaimet, aikaisempi vaikea TBI tai muu häiriö, joka sekoittaa neuropsykologisten tulosten tulkintaa
  10. Aiemmin olemassa oleva vammauttava akselin I psykiatrinen häiriö, kuten vakava masennus, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai dementia
  11. Allergia omega-3-rasvahappoetyyliestereille tai jollekin tutkimusaineen ainesosalle.
  12. Tunnettu allergia saflorinsiemenöljylle tai tuoksukasveille
  13. Kalan tai merenelävien nauttiminen keskimäärin 3 kertaa viikossa tai säännöllinen omega-3-lisäravinteiden (esim. kalanmaksaöljy, purasruohoöljy, kalaöljy tai helokkiöljy) antaminen, joka määritellään keskimäärin 250 mg/päivä n- 3 HUFA:ta viimeisten 3 kuukauden aikana.
  14. Raskaus tai imetys
  15. Vangit tai pidätetyt potilaat
  16. Allergia, yliherkkyys tai intoleranssi kalaöljyille tai kaloissa esiintyville omega-3-rasvoille.
  17. Antikoagulanttilääkkeiden tai aspiriinin käyttö useammin kuin kerran viikossa viimeisen kolmen kuukauden aikana
  18. Ilmoittautuminen kaikkiin samanaikaisiin tutkimusprotokolliin, jotka häiritsevät osallistujien turvallisuutta tai tutkimustietojen eheyttä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1 000 mg/vrk n-3 HUFA
Koehenkilöt ottavat yhden kapselin päivässä tutkimukseen ilmoittautumisesta alkaen (24 tunnin sisällä loukkaantumisesta) 14 peräkkäisenä päivänä.
Lääke: Omega 3 rasvahappo
LOVAZA on FDA:n hyväksymä lääke, jota GlaxoSmithKline markkinoi laillisesti Yhdysvalloissa. Tämän tutkimuksen tuloksia ei ole tarkoitus käyttää tukemaan lääkkeen pakkausmerkintöjä tai mainontaa. Suurin tutkimuksessa annettu annos on suositeltu määrätty LOVAZA-annos, joten se ei aiheuta suurempaa riskiä. Potilaspopulaatio ja antoreitti eivät lisää merkittävästi tuotteen käyttöön liittyvää riskiä. Käytämme tätä lääkettä IND-vapautuksen alaisena.
Muut nimet:
  • LOVAZA
Kokeellinen: 4 000 mg/vrk n-3 HUFA
Koehenkilöt ottavat 2 kapselia kahdesti päivässä ilmoittautumisesta alkaen (24 tunnin sisällä loukkaantumisesta) 14 peräkkäisen päivän ajan.
Lääke: Omega 3 rasvahappo
LOVAZA on FDA:n hyväksymä lääke, jota GlaxoSmithKline markkinoi laillisesti Yhdysvalloissa. Tämän tutkimuksen tuloksia ei ole tarkoitus käyttää tukemaan lääkkeen pakkausmerkintöjä tai mainontaa. Suurin tutkimuksessa annettu annos on suositeltu määrätty LOVAZA-annos, joten se ei aiheuta suurempaa riskiä. Potilaspopulaatio ja antoreitti eivät lisää merkittävästi tuotteen käyttöön liittyvää riskiä. Käytämme tätä lääkettä IND-vapautuksen alaisena.
Muut nimet:
  • LOVAZA
Placebo Comparator: 1 kapseli saflorinsiemenöljyä
Koehenkilöt ottavat 1 kapselin päivässä ilmoittautumisesta alkaen (24 tunnin sisällä loukkaantumisesta) 14 peräkkäisenä päivänä.
Ravintolisä: Saflorinsiemenöljy
Saflorinsiemenöljy on yleisesti käytetty ravintolisä. Se on valittu käytettäväksi vertailuna LOVAZAan sen ei-omega-3-rasvojen vuoksi. Annostuksesta, antoreitistä tai potilaspopulaatiosta johtuvaa riskiä ei lisätä.
Placebo Comparator: 4 kapselia saflorinsiemenöljyä
Koehenkilöt ottavat 2 kapselia kahdesti päivässä ilmoittautumisesta alkaen (24 tunnin sisällä loukkaantumisesta) 14 peräkkäisen päivän ajan.
Ravintolisä: Saflorinsiemenöljy
Saflorinsiemenöljy on yleisesti käytetty ravintolisä. Se on valittu käytettäväksi vertailuna LOVAZAan sen ei-omega-3-rasvojen vuoksi. Annostuksesta, antoreitistä tai potilaspopulaatiosta johtuvaa riskiä ei lisätä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
N-3 HUFA:n vaihtelevien annosten suhde seuraavien bioaktiivisten metaboliittien pitoisuuksiin veressä
Aikaikkuna: 14 päivää peräkkäin
Tarkasteltavia bioaktiivisia metaboliitteja ovat: synaptamidi (n-dokosaheksaenoetanoliamiini), 17-hydroksi-DHA ja D-sarjan resolviinit ja määritetään n-3 HUFA:n suhde hermotulehdusvaurion indikaattoreiden veressä, mukaan lukien aivoperäinen neurotrofinen tekijä (BDNF) ihmisillä yli 14 päivää TBI:n jälkeen.
14 päivää peräkkäin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
N-3 HUFA-veren tasojen ja kliinisten tulosten suhde Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) -mittauksiin
Aikaikkuna: 14 päivää peräkkäin
Kliiniset tulokset sisältävät toiminnallisia tuloksia, ja ne arvioidaan käyttämällä TBI Common Data Elements Outcome -akkua. Analyysi keskittyy Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E) -järjestysasteikkoon, joka perustuu strukturoituun kyselyyn, jota käytetään yleisesti TBI:n kliinisissä tutkimuksissa.
14 päivää peräkkäin
Arvioi mahdolliset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 14 päivää peräkkäin
Arvioi mahdolliset haitalliset sivuvaikutukset, mukaan lukien maha-suolikanavan sietokyky ja haitalliset neurologiset seuraukset.
14 päivää peräkkäin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Yhteistyökumppanit

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD, University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 826109

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TBI

Kliiniset tutkimukset Omega 3 rasvahappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa