황열병 백신(YEFE)의 면역원성과 안전성 (YEFE)

황열병(YF)은 아프리카 지역의 34개국과 남미의 14개국에서 유행하는 모기 매개 바이러스 질병입니다. YF 바이러스 감염은 무증상이거나 경미한 증상부터 황달, 신부전 및 출혈을 동반한 심각하고 잠재적으로 치명적인 질병에 이르기까지 광범위한 질병을 유발할 수 있습니다. 보고된 사례 및 사망의 대다수는 황열병이 전염병 패턴으로 발생하는 주요 건강 문제인 사하라 사막 이남 아프리카에서 발생합니다. 황열병 감염에 대한 특정 치료법은 없습니다. 그러나 YF 백신은 발병 예방뿐만 아니라 발병 통제에도 매우 효과적인 것으로 나타났습니다. YF 예방접종은 대부분의 예방접종을 받은 개인에게 보호를 부여하며 이는 평생 지속되는 것으로 간주됩니다.

2016년 YF 발병은 아프리카(앙골라, 콩고민주공화국(DRC), 우간다)와 남아메리카(브라질, 콜롬비아, 페루)에서 발생했습니다. 적절한 물과 위생 시스템이 없는 가난한 지역의 도시화 증가와 같은 요인과 인구 이동은 황열병과 대규모 전염병의 발생률을 높이는 데 기여할 가능성이 있습니다. 2016년 7월, 동시에 발생하는 대규모 도시 발병과 아프리카 대륙을 통해 더 나아가 아시아로 확산될 위험에 대응하여 황열병 백신에 대한 수요가 가용 공급보다 컸습니다. 이러한 상황에서 세계보건기구(WHO)는 용량 절약 전략으로 황열병 백신의 분획 사용에 대한 권장 사항을 개발했습니다. 이 전략은 기존 용량의 1/5을 전달하는 것으로 구성되었으며 DRC의 수도인 킨샤사에서 700만 명이 넘는 사람들에게 백신을 접종하는 데 사용되었습니다.

분할 투여의 사용을 권장하는 증거는 제한된 수의 임상 연구를 기반으로 합니다. 그러나 이것은 긴급 권고를 제공하기에 충분한 것으로 간주되었습니다. 비상 캠페인이 필요한 경우 분할 선량 사용에 대한 WHO 권장 사항을 확대하고 단순화하기 위해서는 중요한 데이터 격차에 대응하기 위한 추가 데이터가 필요합니다. 여기에는 WHO가 승인한 모든 백신에 대한 부분 용량의 적용 가능성, 중화 항체의 지속성, HIV 감염자를 포함한 아프리카 인구 및 어린 아동의 부분 용량의 성능이 포함됩니다. 이러한 데이터 격차에 따라 WHO는 연구를 수행할 것을 촉구했습니다.

이 연구는 응급 상황에서 황열병 백신의 분획 사용에 대한 권장 사항을 확장할 수 있는 몇 가지 연구 질문에 응답하는 것을 목표로 합니다. 연구는 우간다와 케냐에서 수행될 것이며 주요 목표는 비열등성을 평가하는 것입니다. 2차 목적으로 이 연구는 백신 접종 후 10일 및 1년 후에 혈청 보호를 평가하여 보호 항체 수준의 신속성과 지속성을 평가할 것입니다. 부분 및 전체 용량으로 백신 접종 후 28일째에 기하 평균 역가 및 중화 항체의 변화를 설명하고; 부분 및 전체 용량을 투여한 후 28일 동안 부작용 및 심각한 부작용(SAE)의 발생을 평가합니다. 이 연구는 성인 960명(우간다 음바라라에서 480명, 케냐 킬리피에서 480명)을 모집하는 것을 목표로 합니다. 주요 결과에 대한 결과는 연구 데이터 및 안전 모니터링 위원회(DSMB)에서 검토하고 결과가 만족스러운 것으로 간주되면 우간다의 어린이 420명과 케냐의 HIV 감염 성인 250명을 모집하여 연구를 계속할 것입니다. WHO prequalified 백신 중 하나의 열등성.