黄熱病ワクチンの分割投与（YEFE）の免疫原性と安全性 (YEFE)

黄熱病 (YF) は、アフリカ地域の 34 か国と南アメリカの 14 か国で流行している、蚊が媒介するウイルス性疾患です。 黄熱ウイルス感染症は、無症状の場合もあれば、軽度の症状から、黄疸、腎不全、出血を伴う致命的な可能性のある重篤な病気まで、幅広い疾患を引き起こす可能性があります。 報告された症例と死亡者の大部分は、黄熱が流行パターンで発生する主要な健康問題であるサハラ以南のアフリカで発生しています。 黄熱病の感染症に対する特別な治療法はありません。 しかし、黄熱ワクチンは、アウトブレイクの制御だけでなく、アウトブレイクの予防にも非常に効果的であることが示されています。 黄熱ワクチン接種は、ほとんどのワクチン接種者に防御をもたらし、これは生涯続くと考えられています.

2016 年には、アフリカ (アンゴラ、コンゴ民主共和国 (DRC)、ウガンダ) と南アメリカ (ブラジル、コロンビア、ペルー) で黄熱のアウトブレイクが発生しました。 適切な水と衛生システムのない貧困地域での都市化の増加や人口移動などの要因は、黄熱病の発生率の増加と大規模な流行に寄与する可能性があります。 2016 年 7 月には、同時発生した大規模な都市部での流行と、アフリカ大陸全体、さらにはアジアにまで拡大するリスクに対応するための黄熱ワクチンの需要が、利用可能な供給量を上回っていました。 このような状況において、世界保健機関 (WHO) は、用量を節約する戦略として黄熱病ワクチンの分割用量を使用するための推奨事項を作成しました。 この戦略は、従来の投与量の 5 分の 1 を提供することで構成され、DRC の首都キンシャサで 700 万人以上の人々にワクチンを接種するために使用されました。

分割投与の使用を推奨する証拠は、限られた数の臨床研究に基づいていました。 しかし、これは緊急勧告を提供するのに十分であると考えられました. 緊急キャンペーンが必要な場合に、WHO の分割投与の推奨を拡大し、場合によっては簡素化するために、重要なデータ ギャップに対応するための追加データが必要です。 これらには、WHOが事前に認定したすべてのワクチンへの分割投与の適用可能性、中和抗体の持続性、幼児およびHIV感染者を含むアフリカの集団における分割投与の性能が含まれます。 これらのデータのギャップに続いて、WHO は調査の実施を求めました。

この研究は、緊急事態における黄熱ワクチンの分割投与の使用に関する推奨事項を広げることを可能にするいくつかの研究上の疑問に答えることを目的としています. この研究はウガンダとケニアで実施され、主な目的は、各メーカーの完全用量と比較した分割用量のワクチン接種の28日後のセロコンバージョンの非劣性を評価することです。 副次的な目的として、この研究では、予防抗体レベルの迅速性と持続性を評価するために、ワクチン接種の 10 日後と 1 年後に血清保護を評価します。部分用量および全用量によるワクチン接種後 28 日目の幾何平均力価および中和抗体の変化を記述します。分割および全用量の投与後 28 日間の有害事象および重篤な有害事象 (SAE) の発生を評価します。 この研究は、960人の成人（ウガンダのムバララで480人、ケニアのキリフィで480人）を募集することを目的としています。 主なアウトカムの結果は、研究データ安全監視委員会 (DSMB) によってレビューされ、結果が満足のいくものであると見なされた場合、研究はウガンダで 420 人の子供、ケニアで 250 人の HIV 感染した成人の募集を継続し、非感染性を評価します。 WHOの事前認定ワクチンの1つの劣等性。