특정 동정적 사용 사례를 위한 ReCell® 자가 세포 수확 장치의 전향적 평가
2020년 7월 31일 업데이트: Avita Medical
이것은 봉합을 위한 이식이 필요한 생명을 위협하는 상처 및 관련 피부 이식의 치료로서 봉합(재상피화)을 위한 부속물로서 ReCell 자가 세포 수확 장치(ReCell)를 사용한 후 임상 결과를 평가하기 위한 전향적 통제되지 않은 관찰 연구입니다. 기존의 이식을 위해 수확할 수 있는 적절한 피부가 부족한 환자의 공여자 부위.
ReCell 장치를 사용한 치료는 단일 수술 절차 또는 임상적으로 필요하다고 판단되는 여러 단계 절차의 일부로 수행할 수 있습니다.
ReCell 장치/세포 정지 사용과 관련된 부작용은 문서화됩니다.
피험자는 ReCell 치료 후 1년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36688
- University of South Alabama Department of Surgery
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85008
- Arizona Burn Center at Maricopa Integrated Health Systems
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California
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San Diego, California, 미국, 92103-8896
- University of California San Diego Regional Burn Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
- JOSEPH M STILL RESEARCH FOUNDATION
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Richard M. Fairbanks Burn Center at Eskenazi Health
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Baton Rouge General Regional Burn Center
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- University Medical Center
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Maine
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Portland, Maine, 미국, 04102
- Maine Medical Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center Bethesda
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Shriner's Boston
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39204
- MS Burn & Reconstruction Center, Merit Health Central
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri Health Care
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Kansas City
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Springfield, Missouri, 미국, 65804
- Mercy General Burn Center - Springfield
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38103-3409
- University of Tennessee Health Science Center
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234-7767
- U.S.Army Institute of Surgical Research
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이것은 봉합을 위한 이식이 필요한 생명을 위협하는 상처 및 관련 피부 이식의 치료로서 봉합(재상피화)을 위한 부속물로서 ReCell 자가 세포 수확 장치(ReCell)를 사용한 후 임상 결과를 평가하기 위한 전향적 통제되지 않은 관찰 연구입니다. 기존의 이식을 위해 수확할 수 있는 적절한 피부가 부족한 환자의 공여자 부위.
설명
포함 기준:
- 환자는 접목이 필요한 생명을 위협하는 상처 치료가 필요합니다.
- 환자는 기존의 피부 이식을 위해 채취할 피부가 부적절합니다.
- 치료 조사자는 1) 환자의 의학적 필요를 충족시키기에 적합한 적절한 대체 요법이 없다고 결정했습니다. 2) ReCell 장치 사용과 관련된 위험이 질병이나 상태로 인한 예상 위험보다 크지 않습니다.
- 치료 조사자의 의견과 환자의 건강 상태의 중증도를 고려할 때 환자는 ReCell 장치를 적용하여 이점을 실현할 가능성이 있습니다.
- 환자는 혈역학적으로 안정적입니다.
- 환자(또는 법적 대리인)는 지침을 읽고 이해하며 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 제안된 ReCell 치료 부위에 활동성 감염이 있습니다.
- 환자는 프로토콜을 따를 수 없습니다.
- 환자는 트립신 또는 관주용 복합 젖산나트륨(Hartmann's) 용액에 알려진 과민증이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 치유
기간: 모든 연구 방문에서 평가된 상처 치유
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생존 가능한 상피의 연속 층으로 > 95% 상피화
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모든 연구 방문에서 평가된 상처 치유
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CTP004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니
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