ReCell®自体细胞采集装置针对特定同情用例的前瞻性评估
2020年7月31日 更新者：Avita Medical
这是一项前瞻性非对照观察性研究，旨在评估使用 ReCell 自体细胞采集装置 (ReCell) 作为闭合（再上皮化）辅助手段治疗需要移植闭合的危及生命的伤口和相关皮肤移植后的临床结果供体部位，在缺乏足够可用皮肤进行常规移植的患者中。
ReCell 设备的治疗可以作为单一手术程序的一部分进行，也可以根据临床需要进行多阶段手术。
将记录与使用 ReCell 装置/细胞悬浮液相关的不良事件。
在接受 ReCell 治疗后，受试者将被随访 1 年。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国、36688
- University of South Alabama Department of Surgery
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85008
- Arizona Burn Center at Maricopa Integrated Health Systems
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California
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San Diego、California、美国、92103-8896
- University of California San Diego Regional Burn Center
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-
District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30303
- Grady Memorial Hospital
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Augusta、Georgia、美国、30909
- JOSEPH M STILL RESEARCH FOUNDATION
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Richard M. Fairbanks Burn Center at Eskenazi Health
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
- Baton Rouge General Regional Burn Center
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- University Medical Center
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-
Maine
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Portland、Maine、美国、04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20889
- Walter Reed National Military Medical Center Bethesda
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Shriner's Boston
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39204
- MS Burn & Reconstruction Center, Merit Health Central
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-
Missouri
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Columbia、Missouri、美国、65212
- University of Missouri Health Care
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Kansas City、Missouri、美国、64108
- Children's Mercy Kansas City
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Springfield、Missouri、美国、65804
- Mercy General Burn Center - Springfield
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19134
- St. Christopher's Hospital for Children
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-
Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38103-3409
- University of Tennessee Health Science Center
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-
Texas
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Fort Sam Houston、Texas、美国、78234-7767
- U.S.Army Institute of Surgical Research
-
Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
这是一项前瞻性非对照观察性研究，旨在评估使用 ReCell 自体细胞采集装置 (ReCell) 作为闭合（再上皮化）辅助手段治疗需要移植闭合的危及生命的伤口和相关皮肤移植后的临床结果供体部位，在缺乏足够可用皮肤进行常规移植的患者中。
描述
纳入标准：
- 患者需要治疗需要移植的危及生命的伤口。
- 患者没有足够的可用皮肤来进行常规皮肤移植。
- 治疗研究者已确定 1) 没有合适的替代疗法足以满足患者的医疗需求； 2) 与使用 ReCell 设备相关的风险不大于疾病或病症可能带来的风险。
- 根据治疗研究者的意见，并考虑到患者健康状况的严重程度，患者有可能从 ReCell 设备的应用中获益。
- 患者血液动力学稳定。
- 患者（或法定代表人）能够阅读和理解说明并给予知情同意。
排除标准：
- 患者在建议的 ReCell 治疗部位有活动性感染。
- 患者无法遵守协议。
- 已知患者对胰蛋白酶或灌注用复合乳酸钠 (Hartmann's) 溶液过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口愈合
大体时间：在所有研究访问中评估伤口愈合情况
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> 95% 的上皮化具有连续的活上皮层
|
在所有研究访问中评估伤口愈合情况
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2019年5月1日
研究完成 (实际的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月12日
首次发布 (估计)
2016年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月31日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CTP004
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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