Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv evaluering av ReCell® autologe cellehøsteutstyr for spesifikke medfølende brukstilfeller

31. juli 2020 oppdatert av: Avita Medical
Dette er en prospektiv ukontrollert observasjonsstudie for å evaluere kliniske utfall etter bruk av ReCell Autologous Cell Harvesting Device (ReCell) som et tillegg for lukking (re-epitelisering) som behandling av livstruende sår som krever transplantasjon for lukking, og tilhørende hudtransplantasjon donorsteder, hos pasienter som mangler tilstrekkelig tilgjengelig hud til å høste for konvensjonell poding. Behandling med ReCell-enheten kan utføres som en del av en enkelt operasjonsprosedyre, eller flere trinn som anses som klinisk nødvendig. Bivirkninger knyttet til bruk av ReCell-enheten/cellesuspensjonen vil bli dokumentert. Pasienter vil bli fulgt i 1 år etter ReCell-behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36688
        • University of South Alabama Department of Surgery
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85008
        • Arizona Burn Center at Maricopa Integrated Health Systems
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103-8896
        • University of California San Diego Regional Burn Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • JOSEPH M STILL RESEARCH FOUNDATION
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Richard M. Fairbanks Burn Center at Eskenazi Health
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Baton Rouge General Regional Burn Center
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • University Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center Bethesda
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Shriner's Boston
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39204
        • MS Burn & Reconstruction Center, Merit Health Central
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri Health Care
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy General Burn Center - Springfield
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103-3409
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234-7767
        • U.S.Army Institute of Surgical Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er en prospektiv ukontrollert observasjonsstudie for å evaluere kliniske utfall etter bruk av ReCell Autologous Cell Harvesting Device (ReCell) som et tillegg for lukking (re-epitelisering) som behandling av livstruende sår som krever transplantasjon for lukking, og tilhørende hudtransplantasjon donorsteder, hos pasienter som mangler tilstrekkelig tilgjengelig hud til å høste for konvensjonell poding.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten trenger behandling av et livstruende sår som krever transplantasjon.
  • Pasienten har utilstrekkelig tilgjengelig hud til å høste for konvensjonell hudtransplantasjon.
  • Den behandlende etterforskeren har bestemt 1) at det ikke finnes noen egnet alternativ behandling som vil være tilstrekkelig for å dekke pasientens medisinske behov; og 2) risikoen forbundet med bruk av ReCell-enheten ikke er større enn den sannsynlige risikoen fra sykdommen eller tilstanden.
  • Etter den behandlende etterforskerens mening og med hensyn til alvorlighetsgraden av pasientens helsestatus, har pasienten potensial til å oppnå fordeler ved bruk av ReCell-enheten.
  • Pasienten er hemodynamisk stabil.
  • Pasienten (eller juridisk representant) er i stand til å lese og forstå instruksjoner og gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har aktiv infeksjon på det foreslåtte ReCell-behandlingsstedet.
  • Pasienten klarer ikke å følge protokollen.
  • Pasienten har en kjent overfølsomhet overfor trypsin eller Compound Sodium Lactate for Irrigation (Hartmanns) løsning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårheling
Tidsramme: Sårtilheling vurdert ved alle studiebesøk
> 95 % epitelisering med et sammenhengende lag av levedyktig epitel
Sårtilheling vurdert ved alle studiebesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Avita Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CTP004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere