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Valutazione prospettica del dispositivo di raccolta di cellule autologhe ReCell® per casi d'uso compassionevoli specifici

31 luglio 2020 aggiornato da: Avita Medical

Questo è uno studio osservazionale prospettico non controllato per valutare gli esiti clinici in seguito all'uso del dispositivo per la raccolta di cellule autologhe ReCell (ReCell) in aggiunta alla chiusura (riepitelizzazione) come trattamento di ferite potenzialmente letali che richiedono un innesto per la chiusura e un innesto cutaneo associato siti donatori, in pazienti che non dispongono di un'adeguata pelle disponibile per il prelievo per l'innesto convenzionale. Il trattamento con il dispositivo ReCell può essere eseguito come parte di una singola procedura operativa o di procedure a fasi multiple, come ritenuto clinicamente necessario. Saranno documentati gli eventi avversi associati all'uso del dispositivo ReCell/sospensione cellulare. I soggetti saranno seguiti per 1 anno dopo il trattamento con ReCell.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Brucia

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36688
    - University of South Alabama Department of Surgery
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85008
    - Arizona Burn Center at Maricopa Integrated Health Systems
- California
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92103-8896
    - University of California San Diego Regional Burn Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
    - MedStar Washington Hospital Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
    - Grady Memorial Hospital
  - Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
    - JOSEPH M STILL RESEARCH FOUNDATION
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    - Richard M. Fairbanks Burn Center at Eskenazi Health
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
    - Baton Rouge General Regional Burn Center
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    - University Medical Center
- Maine
  - Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
    - Maine Medical Center
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
    - Walter Reed National Military Medical Center Bethesda
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    - Shriner's Boston
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39204
    - MS Burn & Reconstruction Center, Merit Health Central
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
    - University of Missouri Health Care
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
    - Children's Mercy Kansas City
  - Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
    - Mercy General Burn Center - Springfield
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
    - St. Christopher's Hospital for Children
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103-3409
    - University of Tennessee Health Science Center
- Texas
  - Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234-7767
    - U.S.Army Institute of Surgical Research
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il paziente richiede il trattamento di una ferita potenzialmente letale che richiede un innesto.
Il paziente ha una pelle disponibile inadeguata da prelevare per l'innesto cutaneo convenzionale.
Lo sperimentatore curante ha determinato 1) che non esiste una terapia alternativa idonea che sarebbe adeguata a soddisfare le esigenze mediche del paziente; e 2) il rischio associato all'uso del dispositivo ReCell non è superiore al probabile rischio derivante dalla malattia o condizione.
Secondo l'opinione dello sperimentatore curante e in considerazione della gravità dello stato di salute del paziente, il paziente ha il potenziale per ottenere benefici dall'applicazione del dispositivo ReCell.
Il paziente è emodinamicamente stabile.
Il paziente (o il rappresentante legale) è in grado di leggere e comprendere le istruzioni e dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

Il paziente ha un'infezione attiva nel sito di trattamento ReCell proposto.
Il paziente non è in grado di seguire il protocollo.
Il paziente ha una nota ipersensibilità alla tripsina o alla soluzione di lattato di sodio composto per irrigazione (Hartmann).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Solo caso
Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Guarigione delle ferite Lasso di tempo: Guarigione della ferita valutata in tutte le visite dello studio	> 95% di epitelizzazione con uno strato contiguo di epitelio vitale	Guarigione della ferita valutata in tutte le visite dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Avita Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità