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特定の思いやりのあるユースケース向けの ReCell® 自家細胞採取デバイスの前向き評価

2020年7月31日更新者：Avita Medical

これは、閉鎖のための移植およびそれに伴う皮膚移植を必要とする生命を脅かす創傷の治療として、閉鎖（再上皮化）のための補助手段としてReCell自家細胞採取装置（ReCell）を使用した後の臨床転帰を評価するための前向き非対照観察研究です。従来の移植のために採取するのに十分な皮膚が不足している患者のドナー部位。 ReCell デバイスによる治療は、臨床的に必要と思われる単一の手術手順の一部として、または複数段階の手順の一部として実行できます。 ReCell デバイス/細胞懸濁液の使用に関連する有害事象は文書化されます。被験者はReCell治療後1年間追跡調査されます。

調査の概要

状態

完了

条件

火傷

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Mobile、Alabama、アメリカ、36688
    - University of South Alabama Department of Surgery
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85008
    - Arizona Burn Center at Maricopa Integrated Health Systems
- California
  - San Diego、California、アメリカ、92103-8896
    - University of California San Diego Regional Burn Center
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
    - MedStar Washington Hospital Center
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
    - Grady Memorial Hospital
  - Augusta、Georgia、アメリカ、30909
    - JOSEPH M STILL RESEARCH FOUNDATION
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
    - Richard M. Fairbanks Burn Center at Eskenazi Health
- Louisiana
  - Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
    - Baton Rouge General Regional Burn Center
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - University Medical Center
- Maine
  - Portland、Maine、アメリカ、04102
    - Maine Medical Center
- Maryland
  - Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
    - Walter Reed National Military Medical Center Bethesda
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
    - Shriner's Boston
- Mississippi
  - Jackson、Mississippi、アメリカ、39204
    - MS Burn & Reconstruction Center, Merit Health Central
- Missouri
  - Columbia、Missouri、アメリカ、65212
    - University of Missouri Health Care
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
    - Children's Mercy Kansas City
  - Springfield、Missouri、アメリカ、65804
    - Mercy General Burn Center - Springfield
- North Carolina
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
    - Wake Forest University Health Sciences
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
    - St. Christopher's Hospital for Children
- Tennessee
  - Memphis、Tennessee、アメリカ、38103-3409
    - University of Tennessee Health Science Center
- Texas
  - Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234-7767
    - U.S.Army Institute of Surgical Research
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - University of Texas Health Science Center at Houston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

説明

包含基準:

患者は、移植を必要とする生命を脅かす傷の治療を必要としています。
患者には、従来の皮膚移植では採取するのに十分な皮膚がありません。
治療を担当する研究者は、1) 患者の医学的ニーズを満たす適切な代替療法が存在しないと判断した。 2) ReCell デバイスの使用に関連するリスクは、病気または状態から生じる可能性のあるリスクを超えません。
治療を担当する研究者の意見では、患者の健康状態の重症度を考慮すると、患者は ReCell デバイスの適用による恩恵を実感できる可能性があります。
患者は血行力学的に安定している。
患者（または法定代理人）は、指示を読んで理解し、インフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準:

患者は、提案された ReCell 治療部位に活動性感染症を患っています。
患者はプロトコルに従うことができません。
患者は、トリプシンまたは灌注用複合乳酸ナトリウム（ハートマン）溶液に対して既知の過敏症を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：ケースのみ
時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
創傷治癒時間枠：創傷治癒はすべての研究訪問時に評価される	> 95% 上皮化、生存上皮の連続層	創傷治癒はすべての研究訪問時に評価される

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Avita Medical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2019年5月1日

研究の完了 (実際)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月12日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月31日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

CTP004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。