Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективная оценка устройства для сбора аутологичных клеток ReCell® для конкретных случаев использования, основанных на сострадании

31 июля 2020 г. обновлено: Avita Medical

Это проспективное неконтролируемое обсервационное исследование для оценки клинических результатов после использования устройства для сбора аутологичных клеток ReCell (ReCell) в качестве дополнения к закрытию (повторной эпителизации) при лечении угрожающих жизни ран, требующих трансплантации для закрытия, и связанного кожного трансплантата. донорские участки у пациентов, у которых недостаточно доступной кожи для забора для обычной трансплантации. Лечение с помощью устройства ReCell может выполняться как часть одной операционной процедуры или в несколько этапов, если это считается клинически необходимым. Побочные эффекты, связанные с использованием устройства ReCell/клеточной суспензии, будут задокументированы. Субъекты будут наблюдаться в течение 1 года после лечения ReCell.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Бернс

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36688
    - University of South Alabama Department of Surgery
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85008
    - Arizona Burn Center at Maricopa Integrated Health Systems
- California
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103-8896
    - University of California San Diego Regional Burn Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
    - MedStar Washington Hospital Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
    - Grady Memorial Hospital
  - Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
    - JOSEPH M STILL RESEARCH FOUNDATION
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Richard M. Fairbanks Burn Center at Eskenazi Health
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
    - Baton Rouge General Regional Burn Center
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - University Medical Center
- Maine
  - Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
    - Maine Medical Center
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
    - Walter Reed National Military Medical Center Bethesda
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    - Shriner's Boston
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39204
    - MS Burn & Reconstruction Center, Merit Health Central
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
    - University of Missouri Health Care
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
    - Children's Mercy Kansas City
  - Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
    - Mercy General Burn Center - Springfield
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134
    - St. Christopher's Hospital for Children
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103-3409
    - University of Tennessee Health Science Center
- Texas
  - Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234-7767
    - U.S.Army Institute of Surgical Research
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - University of Texas Health Science Center at Houston

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Описание

Критерии включения:

Пациенту требуется лечение опасной для жизни раны, требующей пластики.
У пациента недостаточно доступной кожи для традиционной пересадки кожи.
Лечащий исследователь установил, 1) что не существует подходящей альтернативной терапии, которая соответствовала бы медицинским потребностям пациента; и 2) риск, связанный с использованием устройства ReCell, не превышает вероятного риска заболевания или состояния.
По мнению лечащего исследователя и с учетом тяжести состояния здоровья пациента, пациент может получить пользу от применения устройства ReCell.
Пациент гемодинамически стабилен.
Пациент (или законный представитель) может прочитать и понять инструкции и дать информированное согласие.

Критерий исключения:

У пациента имеется активная инфекция в предполагаемом месте лечения ReCell.
Пациент не может следовать протоколу.
Пациент имеет известную гиперчувствительность к трипсину или раствору лактата натрия для ирригации (Hartmann's).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Только для случая
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Лечение раны Временное ограничение: Заживление ран оценивали во время всех визитов в рамках исследования	> 95% эпителизации с прилегающим слоем жизнеспособного эпителия	Заживление ран оценивали во время всех визитов в рамках исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Avita Medical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества