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Avaliação prospectiva do dispositivo de coleta de células autólogas ReCell® para casos de uso compassivo específico

31 de julho de 2020 atualizado por: Avita Medical

Este é um estudo observacional prospectivo não controlado para avaliar os resultados clínicos após o uso do ReCell Autologous Cell Harvesting Device (ReCell) como adjuvante para fechamento (reepitelização) como tratamento de feridas com risco de vida que requerem enxerto para fechamento e enxerto de pele associado áreas doadoras, em pacientes que não possuem pele disponível adequada para colheita para enxerto convencional. O tratamento com o dispositivo ReCell pode ser realizado como parte de um único procedimento cirúrgico ou de vários estágios, conforme considerado clinicamente necessário. Os eventos adversos associados ao uso do dispositivo ReCell/suspensão celular serão documentados. Os indivíduos serão acompanhados por 1 ano após o tratamento com ReCell.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Queimaduras

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
    - University of South Alabama Department of Surgery
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
    - Arizona Burn Center at Maricopa Integrated Health Systems
- California
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8896
    - University of California San Diego Regional Burn Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
    - MedStar Washington Hospital Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
    - Grady Memorial Hospital
  - Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
    - JOSEPH M STILL RESEARCH FOUNDATION
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Richard M. Fairbanks Burn Center at Eskenazi Health
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
    - Baton Rouge General Regional Burn Center
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - University Medical Center
- Maine
  - Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
    - Maine Medical Center
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
    - Walter Reed National Military Medical Center Bethesda
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Shriner's Boston
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39204
    - MS Burn & Reconstruction Center, Merit Health Central
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
    - University of Missouri Health Care
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
    - Children's Mercy Kansas City
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
    - Mercy General Burn Center - Springfield
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
    - St. Christopher's Hospital for Children
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103-3409
    - University of Tennessee Health Science Center
- Texas
  - Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234-7767
    - U.S.Army Institute of Surgical Research
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - University of Texas Health Science Center at Houston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Descrição

Critério de inclusão:

O paciente requer tratamento de uma ferida com risco de vida que requer enxerto.
O paciente tem pele disponível inadequada para colher para enxerto de pele convencional.
O investigador do tratamento determinou 1) que não há terapia alternativa adequada que seja adequada para atender às necessidades médicas do paciente; e 2) o risco associado ao uso do dispositivo ReCell não é maior do que o risco provável da doença ou condição.
Na opinião do investigador do tratamento e considerando a gravidade do estado de saúde do paciente, o paciente tem o potencial de obter benefícios com a aplicação do dispositivo ReCell.
Paciente está hemodinamicamente estável.
O paciente (ou representante legal) é capaz de ler e entender as instruções e dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

O paciente tem infecção ativa no local de tratamento ReCell proposto.
O paciente não consegue seguir o protocolo.
O paciente tem hipersensibilidade conhecida à tripsina ou à solução de lactato de sódio composto para irrigação (Hartmann).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Caso-somente
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Cicatrização de Feridas Prazo: Cicatrização de feridas avaliada em todas as visitas do estudo	> 95% de epitelização com uma camada contígua de epitélio viável	Cicatrização de feridas avaliada em todas as visitas do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Avita Medical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ