Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna ocena urządzenia do pobierania autologicznych komórek ReCell® pod kątem konkretnych przypadków użycia współczucia

31 lipca 2020 zaktualizowane przez: Avita Medical

Jest to prospektywne, niekontrolowane badanie obserwacyjne mające na celu ocenę wyników klinicznych po zastosowaniu urządzenia do pobierania autologicznych komórek ReCell (ReCell) jako środka pomocniczego do zamykania (reepitelializacji) w leczeniu zagrażających życiu ran wymagających przeszczepu w celu zamknięcia oraz związanego z tym przeszczepu skóry miejsc dawczych u pacjentów, u których brakuje odpowiedniej dostępnej skóry do pobrania w celu konwencjonalnego przeszczepu. Leczenie urządzeniem ReCell może być przeprowadzane w ramach pojedynczego zabiegu operacyjnego lub w kilku etapach, jeśli uzna się to za konieczne klinicznie. Zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem zawiesiny urządzenia/komórki ReCell zostaną udokumentowane. Uczestnicy będą obserwowani przez 1 rok po leczeniu ReCell.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Oparzenia

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36688
    - University of South Alabama Department of Surgery
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85008
    - Arizona Burn Center at Maricopa Integrated Health Systems
- California
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-8896
    - University of California San Diego Regional Burn Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
    - MedStar Washington Hospital Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
    - Grady Memorial Hospital
  - Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
    - JOSEPH M STILL RESEARCH FOUNDATION
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - Richard M. Fairbanks Burn Center at Eskenazi Health
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
    - Baton Rouge General Regional Burn Center
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    - University Medical Center
- Maine
  - Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
    - Maine Medical Center
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
    - Walter Reed National Military Medical Center Bethesda
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    - Shriner's Boston
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39204
    - MS Burn & Reconstruction Center, Merit Health Central
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
    - University of Missouri Health Care
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
    - Children's Mercy Kansas City
  - Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
    - Mercy General Burn Center - Springfield
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
    - St. Christopher's Hospital for Children
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103-3409
    - University of Tennessee Health Science Center
- Texas
  - Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234-7767
    - U.S.Army Institute of Surgical Research
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent wymaga leczenia zagrażającej życiu rany wymagającej przeszczepu.
Pacjent ma niewystarczającą ilość dostępnej skóry do pobrania do konwencjonalnego przeszczepu skóry.
Badacz prowadzący ustalił: 1) że nie istnieje odpowiednia terapia alternatywna, która byłaby odpowiednia do zaspokojenia potrzeb medycznych pacjenta; oraz 2) ryzyko związane z używaniem urządzenia ReCell nie jest większe niż prawdopodobne ryzyko związane z chorobą lub schorzeniem.
W opinii prowadzącego badanie i biorąc pod uwagę stopień zaawansowania stanu zdrowia pacjenta, pacjent ma potencjał do osiągnięcia korzyści z zastosowania urządzenia ReCell.
Pacjent jest stabilny hemodynamicznie.
Pacjent (lub przedstawiciel prawny) jest w stanie przeczytać i zrozumieć instrukcje oraz wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent ma aktywną infekcję w miejscu proponowanego zabiegu ReCell.
Pacjent nie jest w stanie postępować zgodnie z protokołem.
Pacjent ma znaną nadwrażliwość na trypsynę lub roztwór mleczanu sodu do irygacji (roztwór Hartmanna).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Gojenie się ran Ramy czasowe: Gojenie się ran oceniane podczas wszystkich wizyt w ramach badania	> 95% nabłonka z ciągłą warstwą żywego nabłonka	Gojenie się ran oceniane podczas wszystkich wizyt w ramach badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Avita Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości