Autologisen ReCell®-solunkeräyslaitteen tuleva arviointi erityisiä myötätuntoisia käyttötapauksia varten
perjantai 31. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Avita Medical
Tämä on prospektiivinen kontrolloimaton havainnointitutkimus, jolla arvioidaan kliinisiä tuloksia sen jälkeen, kun ReCell Autologous Cell Harvesting Device (ReCell) -laitetta on käytetty lisäaineena sulkemiseen (uudelleenepitelisaatioon) hengenvaarallisten haavojen hoidossa, jotka vaativat siirtämistä sulkemista varten, ja siihen liittyvää ihosiirrettä. luovuttajakohdissa potilailla, joilla ei ole riittävästi saatavilla olevaa ihoa tavanomaista siirtoa varten.
Hoito ReCell-laitteella voidaan suorittaa osana yhtä leikkaushoitoa tai useita vaiheittaisia toimenpiteitä kliinisesti tarpeelliseksi katsottaessa.
ReCell-laitteen/solususpension käyttöön liittyvät haittatapahtumat dokumentoidaan.
Koehenkilöitä seurataan vuoden ajan ReCell-hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36688
- University of South Alabama Department of Surgery
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85008
- Arizona Burn Center at Maricopa Integrated Health Systems
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103-8896
- University of California San Diego Regional Burn Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
- JOSEPH M STILL RESEARCH FOUNDATION
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Richard M. Fairbanks Burn Center at Eskenazi Health
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Baton Rouge General Regional Burn Center
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- University Medical Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center Bethesda
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Shriner's Boston
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39204
- MS Burn & Reconstruction Center, Merit Health Central
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University of Missouri Health Care
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Kansas City
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
- Mercy General Burn Center - Springfield
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103-3409
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234-7767
- U.S.Army Institute of Surgical Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä on prospektiivinen kontrolloimaton havainnointitutkimus, jolla arvioidaan kliinisiä tuloksia sen jälkeen, kun ReCell Autologous Cell Harvesting Device (ReCell) -laitetta on käytetty lisäaineena sulkemiseen (uudelleenepitelisaatioon) hengenvaarallisten haavojen hoidossa, jotka vaativat siirtämistä sulkemista varten, ja siihen liittyvää ihosiirrettä. luovuttajakohdissa potilailla, joilla ei ole riittävästi saatavilla olevaa ihoa tavanomaista siirtoa varten.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas tarvitsee siirtoa vaativan hengenvaarallisen haavan hoitoa.
- Potilaalla ei ole riittävästi käytettävissä olevaa ihoa tavanomaista ihonsiirtoa varten.
- Hoitava tutkija on todennut 1) ettei ole olemassa sopivaa vaihtoehtoista hoitoa, joka riittäisi vastaamaan potilaan lääketieteelliseen tarpeeseen; ja 2) ReCell-laitteen käyttöön liittyvä riski ei ole suurempi kuin sairauden tai tilan todennäköinen riski.
- Hoitavan tutkijan näkemyksen mukaan ja potilaan terveydentilan vakavuus huomioon ottaen potilaalla on potentiaalia hyötyä ReCell-laitteen sovelluksesta.
- Potilas on hemodynaamisesti vakaa.
- Potilas (tai laillinen edustaja) pystyy lukemaan ja ymmärtämään ohjeet ja antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on aktiivinen infektio ehdotetussa ReCell-hoitokohdassa.
- Potilas ei pysty noudattamaan protokollaa.
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys trypsiinille tai kasteluun tarkoitetulle natriumlaktaattiyhdisteelle (Hartmannin).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan paranemista
Aikaikkuna: Haavan paranemista arvioitiin kaikilla opintokäynneillä
|
> 95 % epitelisoituminen viereisellä elinkelpoisen epiteelin kerroksella
|
Haavan paranemista arvioitiin kaikilla opintokäynneillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTP004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Palovammoja
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Konya Meram State HospitalValmisBurns Degree SecondTurkki
-
XenoTherapeutics, Inc.Joseph M. Still Research Foundation, Inc.RekrytointiHaavojen paraneminen | Lämpöpoltto | Burn Degree Second | Burns Degree Kolmas | Palovamma (häiriö)Yhdysvallat