Evaluación prospectiva del dispositivo de recolección de células autólogas ReCell® para casos específicos de uso compasivo
31 de julio de 2020 actualizado por: Avita Medical
Este es un estudio observacional prospectivo no controlado para evaluar los resultados clínicos después del uso del dispositivo de recolección de células autólogas ReCell (ReCell) como complemento para el cierre (reepitelización) como tratamiento de heridas potencialmente mortales que requieren injerto para el cierre e injerto de piel asociado. sitios donantes, en pacientes que carecen de piel adecuada disponible para la cosecha para el injerto convencional.
El tratamiento con el dispositivo ReCell se puede realizar como parte de un solo procedimiento quirúrgico o de múltiples procedimientos en etapas según se considere clínicamente necesario.
Se documentarán los eventos adversos asociados con el uso del dispositivo ReCell/suspensión celular.
Los sujetos serán seguidos durante 1 año después del tratamiento con ReCell.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
- University of South Alabama Department of Surgery
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Arizona Burn Center at Maricopa Integrated Health Systems
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8896
- University of California San Diego Regional Burn Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- JOSEPH M STILL RESEARCH FOUNDATION
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Richard M. Fairbanks Burn Center at Eskenazi Health
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Baton Rouge General Regional Burn Center
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- University Medical Center
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center Bethesda
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Shriner's Boston
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39204
- MS Burn & Reconstruction Center, Merit Health Central
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri Health Care
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Kansas City
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Mercy General Burn Center - Springfield
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103-3409
- University of Tennessee Health Science Center
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234-7767
- U.S.Army Institute of Surgical Research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este es un estudio observacional prospectivo no controlado para evaluar los resultados clínicos después del uso del dispositivo de recolección de células autólogas ReCell (ReCell) como complemento para el cierre (reepitelización) como tratamiento de heridas potencialmente mortales que requieren injerto para el cierre e injerto de piel asociado. sitios donantes, en pacientes que carecen de piel adecuada disponible para la cosecha para el injerto convencional.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente requiere tratamiento de una herida potencialmente mortal que requiere un injerto.
- El paciente no tiene piel disponible adecuada para recolectar para el injerto de piel convencional.
- El investigador tratante ha determinado 1) que no existe una terapia alternativa adecuada que sea adecuada para satisfacer la necesidad médica del paciente; y 2) el riesgo asociado con el uso del dispositivo ReCell no es mayor que el riesgo probable de la enfermedad o condición.
- En opinión del investigador tratante y considerando la gravedad del estado de salud del paciente, el paciente tiene el potencial de obtener beneficios de la aplicación del dispositivo ReCell.
- El paciente está hemodinámicamente estable.
- El paciente (o representante legal) es capaz de leer y comprender las instrucciones y dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene una infección activa en el sitio de tratamiento ReCell propuesto.
- El paciente no puede seguir el protocolo.
- El paciente tiene una hipersensibilidad conocida a la tripsina o la solución de lactato de sodio compuesto para irrigación (Hartmann).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: Cicatrización de heridas evaluada en todas las visitas del estudio
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> 95% de epitelización con una capa contigua de epitelio viable
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Cicatrización de heridas evaluada en todas las visitas del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CTP004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .