Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremadrettet evaluering af ReCell® autologe cellehøstanordning til specifikke medfølende brugssager

31. juli 2020 opdateret af: Avita Medical
Dette er et prospektivt ukontrolleret observationsstudie for at evaluere kliniske resultater efter brug af ReCell Autologous Cell Harvesting Device (ReCell) som et supplement til lukning (re-epitelialisering) som behandling af livstruende sår, der kræver transplantation til lukning, og tilhørende hudtransplantat donorsteder hos patienter, som mangler tilstrækkelig tilgængelig hud til at høste til konventionel podning. Behandling med ReCell-enheden kan udføres som en del af en enkelt operationsprocedure eller flere trinvise procedurer, som skønnes klinisk nødvendige. Bivirkninger forbundet med brugen af ​​ReCell-enheden/cellesuspensionen vil blive dokumenteret. Forsøgspersonerne vil blive fulgt i 1 år efter ReCell-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36688
        • University of South Alabama Department of Surgery
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
        • Arizona Burn Center at Maricopa Integrated Health Systems
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103-8896
        • University of California San Diego Regional Burn Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • JOSEPH M STILL RESEARCH FOUNDATION
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Richard M. Fairbanks Burn Center at Eskenazi Health
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Baton Rouge General Regional Burn Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • University Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center Bethesda
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Shriner's Boston
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39204
        • MS Burn & Reconstruction Center, Merit Health Central
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri Health Care
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy General Burn Center - Springfield
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103-3409
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234-7767
        • U.S.Army Institute of Surgical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er et prospektivt ukontrolleret observationsstudie for at evaluere kliniske resultater efter brug af ReCell Autologous Cell Harvesting Device (ReCell) som et supplement til lukning (re-epitelialisering) som behandling af livstruende sår, der kræver transplantation til lukning, og tilhørende hudtransplantat donorsteder hos patienter, som mangler tilstrækkelig tilgængelig hud til at høste til konventionel podning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har behov for behandling af et livstruende sår, der kræver transplantation.
  • Patienten har utilstrækkelig tilgængelig hud til at høste til konventionel hudtransplantation.
  • Den behandlende investigator har fastslået 1) at der ikke er nogen passende alternativ behandling, der ville være tilstrækkelig til at imødekomme patientens medicinske behov; og 2) risikoen forbundet med brugen af ​​ReCell-enheden er ikke større end den sandsynlige risiko fra sygdommen eller tilstanden.
  • Efter den behandlende investigators mening og under hensyntagen til sværhedsgraden af ​​patientens helbredstilstand har patienten potentialet til at opnå fordele ved anvendelsen af ​​ReCell-enheden.
  • Patienten er hæmodynamisk stabil.
  • Patienten (eller juridisk repræsentant) er i stand til at læse og forstå instruktioner og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har aktiv infektion på det foreslåede ReCell-behandlingssted.
  • Patienten er ikke i stand til at følge protokollen.
  • Patienten har en kendt overfølsomhed over for trypsin eller Compound Sodium Lactate for Irrigation (Hartmanns) opløsning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårheling
Tidsramme: Sårheling vurderes ved alle studiebesøg
> 95 % epitelisering med et sammenhængende lag af levedygtigt epitel
Sårheling vurderes ved alle studiebesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Avita Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2016

Først opslået (Skøn)

14. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTP004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner