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Prospektive Bewertung des autologen Zellerntegeräts ReCell® für bestimmte mitfühlende Anwendungsfälle

31. Juli 2020 aktualisiert von: Avita Medical

Hierbei handelt es sich um eine prospektive unkontrollierte Beobachtungsstudie zur Bewertung der klinischen Ergebnisse nach der Verwendung des ReCell Autologous Cell Harvesting Device (ReCell) als Ergänzung zum Verschluss (Reepithelisierung) zur Behandlung lebensbedrohlicher Wunden, die eine Transplantation zum Verschluss und die damit verbundene Hauttransplantation erfordern Entnahmestellen bei Patienten, denen nicht ausreichend Haut zur Entnahme für eine konventionelle Transplantation zur Verfügung steht. Die Behandlung mit dem ReCell-Gerät kann als Teil eines einzelnen operativen Eingriffs oder je nach klinischer Notwendigkeit in mehreren Phasen durchgeführt werden. Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung des ReCell-Geräts/der Zellsuspension werden dokumentiert. Die Probanden werden nach der ReCell-Behandlung ein Jahr lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Verbrennungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36688
    - University of South Alabama Department of Surgery
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
    - Arizona Burn Center at Maricopa Integrated Health Systems
- California
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-8896
    - University of California San Diego Regional Burn Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
    - MedStar Washington Hospital Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
    - Grady Memorial Hospital
  - Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
    - JOSEPH M STILL RESEARCH FOUNDATION
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    - Richard M. Fairbanks Burn Center at Eskenazi Health
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
    - Baton Rouge General Regional Burn Center
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
    - University Medical Center
- Maine
  - Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
    - Maine Medical Center
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
    - Walter Reed National Military Medical Center Bethesda
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    - Shriner's Boston
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39204
    - MS Burn & Reconstruction Center, Merit Health Central
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
    - University of Missouri Health Care
  - Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
    - Children's Mercy Kansas City
  - Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
    - Mercy General Burn Center - Springfield
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
    - St. Christopher's Hospital for Children
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103-3409
    - University of Tennessee Health Science Center
- Texas
  - Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234-7767
    - U.S.Army Institute of Surgical Research
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Kind
Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Patient benötigt die Behandlung einer lebensbedrohlichen Wunde, die eine Transplantation erfordert.
Dem Patienten steht nicht genügend Haut zur Verfügung, die für eine konventionelle Hauttransplantation entnommen werden kann.
Der behandelnde Prüfer hat festgestellt, 1) dass es keine geeignete alternative Therapie gibt, die den medizinischen Bedarf des Patienten decken würde; und 2) das mit der Verwendung des ReCell-Geräts verbundene Risiko ist nicht größer als das wahrscheinliche Risiko durch die Krankheit oder den Zustand.
Nach Meinung des behandelnden Prüfarztes und unter Berücksichtigung der Schwere des Gesundheitszustands des Patienten hat der Patient das Potenzial, Vorteile aus der Anwendung des ReCell-Geräts zu ziehen.
Der Patient ist hämodynamisch stabil.
Der Patient (oder sein gesetzlicher Vertreter) ist in der Lage, Anweisungen zu lesen und zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

Der Patient hat eine aktive Infektion an der geplanten ReCell-Behandlungsstelle.
Der Patient ist nicht in der Lage, dem Protokoll zu folgen.
Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Trypsin oder eine Lösung aus zusammengesetztem Natriumlaktat zur Spülung (Hartmann).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Beobachtungsmodelle: Nur Fall
Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Wundheilung Zeitfenster: Die Wundheilung wurde bei allen Studienbesuchen beurteilt	> 95 % Epithelisierung mit einer zusammenhängenden Schicht lebensfähigen Epithels	Die Wundheilung wurde bei allen Studienbesuchen beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Avita Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat