Prospektivní hodnocení autologního zařízení pro sběr buněk ReCell® pro konkrétní případy použití ze soucitu
31. července 2020 aktualizováno: Avita Medical
Jedná se o prospektivní nekontrolovanou observační studii k vyhodnocení klinických výsledků po použití ReCell Autologous Cell Harvesting Device (ReCell) jako doplňku pro uzavření (reepitelizaci) při léčbě život ohrožujících ran vyžadujících uzavření štěpu a souvisejícího kožního štěpu dárcovská místa u pacientů, kteří nemají dostatek dostupné kůže pro odběr pro konvenční transplantaci.
Léčba zařízením ReCell může být prováděna jako součást jednoho operačního postupu nebo vícestupňových postupů, pokud je to považováno za klinicky nezbytné.
Nežádoucí příhody spojené s použitím zařízení/buněčné suspenze ReCell budou zdokumentovány.
Subjekty budou sledovány po dobu 1 roku po léčbě ReCell.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36688
- University of South Alabama Department of Surgery
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
- Arizona Burn Center at Maricopa Integrated Health Systems
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103-8896
- University of California San Diego Regional Burn Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
- JOSEPH M STILL RESEARCH FOUNDATION
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Richard M. Fairbanks Burn Center at Eskenazi Health
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Baton Rouge General Regional Burn Center
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- University Medical Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Spojené státy, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center Bethesda
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Shriner's Boston
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39204
- MS Burn & Reconstruction Center, Merit Health Central
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- University of Missouri Health Care
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Children's Mercy Kansas City
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
- Mercy General Burn Center - Springfield
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103-3409
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234-7767
- U.S.Army Institute of Surgical Research
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jedná se o prospektivní nekontrolovanou observační studii k vyhodnocení klinických výsledků po použití ReCell Autologous Cell Harvesting Device (ReCell) jako doplňku pro uzavření (reepitelizaci) při léčbě život ohrožujících ran vyžadujících uzavření štěpu a souvisejícího kožního štěpu dárcovská místa u pacientů, kteří nemají dostatek dostupné kůže pro odběr pro konvenční transplantaci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient vyžaduje ošetření život ohrožující rány vyžadující transplantaci.
- Pacient má nedostatečnou dostupnou kůži pro odběr pro konvenční kožní štěpy.
- Ošetřující zkoušející určil 1) že neexistuje žádná vhodná alternativní terapie, která by byla adekvátní k uspokojení pacientovy lékařské potřeby; a 2) riziko spojené s používáním zařízení ReCell není větší než pravděpodobné riziko onemocnění nebo stavu.
- Podle názoru ošetřujícího zkoušejícího as ohledem na závažnost zdravotního stavu pacienta má pacient potenciál realizovat výhody z aplikace zařízení ReCell.
- Pacient je hemodynamicky stabilní.
- Pacient (nebo zákonný zástupce) je schopen přečíst si pokyny a porozumět jim a dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má aktivní infekci v navrhovaném místě léčby ReCell.
- Pacient není schopen dodržovat protokol.
- Pacient má známou přecitlivělost na trypsin nebo složený roztok laktátu sodného pro irigaci (Hartmannův).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hojení ran
Časové okno: Hojení ran hodnoceno při všech studijních návštěvách
|
> 95% epitelizace se souvislou vrstvou životaschopného epitelu
|
Hojení ran hodnoceno při všech studijních návštěvách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
14. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CTP004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .