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Interscalene Block 대 Infraclavicular Block Plus Suprascapular 신경 블록 (ISBvsICB-SSB)

2017년 5월 2일 업데이트: Julian Aliste, University of Chile

Interscalene Brachial Plexus Block과 Combined Infraclavicular Brachial Plexus Block-Suprascapular Nerb Block의 무작위 비교

어깨 수술 진통에 대한 신뢰성과 효능에도 불구하고, 쇄골 상완 신경총 차단은 만성 폐 질환 환자에서 용납되지 않을 수 있는 횡격막 신경 마비 및 횡경막 마비와 관련이 있습니다.

이 RCT는 관절경 어깨 수술을 받는 환자에서 고전적인 Interscalene 차단과 결합된 쇄골하 차단과 견갑상 신경 차단을 비교할 것입니다.

주요 결과는 NRS로 측정한 회복실의 정적 통증입니다. 2차 결과는 12시간 및 24시간의 통증과 횡격막 마비 발생률입니다.

연구 개요

상세 설명

환자 모집

Hospital Clinico Universidad de Chile의 윤리위원회의 승인을 받아 관절경 어깨 수술을 받는 환자 40명을 모집합니다. 등록은 환자 치료에 관여하지 않는 조사관에 의해 수행됩니다. 환자의 비밀은 보호됩니다.

연구 프로토콜: 일반

모든 블록은 공저자 중 한 명이 수행하고 수술 전 유도실에서 수행됩니다. 환자의 편안함을 위해 진정제(미다졸람 2mg 및 펜타닐 50μg)가 제공됩니다.

연구 프로토콜: 블록의 성능

두 연구 그룹 모두 초음파 유도 표면 경추 신경총 블록을 받게 됩니다.

ICB-SSB 그룹에서는 앞서 설명한 기술을 사용하여 견갑상 신경 차단술을 시행합니다. 쇄골하 상완 신경총 차단의 경우, 에피네프린 5μg/mL과 함께 20mL의 레보부피바카인 0.25%를 오훼돌기 내측 액와 동맥의 등쪽으로 주사합니다.

ISB 그룹에서 블록은 이전에 설명한 기술을 사용하여 수행됩니다: 에피네프린 5 μg/mL이 포함된 20 mL의 레보부피바카인 0.25%가 C5와 C6 뿌리 사이의 척추 근막 아래에 침착됩니다.

연구 프로토콜: 전신 마취

모든 환자는 표준화된 전신 마취를 받게 됩니다.

연구 프로토콜: 수술 후 진통

회복실에서 모든 환자는 아세트아미노펜(일반 용량...)과 케토프로펜(일반 용량...) 및 환자 제어 진통제(모르핀 볼루스 = 1mg; 잠금 간격 = 8분)를 받습니다. 외과 병동에서 모든 피험자는 아세트아미노펜(일반적인 질병…), 셀레콕시브(일반적인 용량…) 및 환자 제어 진통제(모르핀 볼루스 = 1mg IV, 잠금 간격 = 8분)를 계속 받습니다.

연구 프로토콜: 결과 측정

1차 결과는 감각 운동 복합 척도를 사용하여 30분에서 PACU의 통증 점수입니다.

수행시간, 감각운동감각기능, 개시시간

맹검 조사자는 또한 30분에 편횡격막 차단의 존재를 평가할 것입니다. 2-6 MHz 곡선형 US 탐침(Sonosite M-Turbo, SonoSite Inc, Bothell, WA, USA) 및 M-모드가 모든 피험자에게 사용됩니다. 간과 비장은 각각 오른쪽과 왼쪽의 음향 창 역할을 합니다. 환자는 앞쪽 겨드랑이 선과 US 탐침을 따라 두개골 방향으로 스캔됩니다.

연구의 잠재적 이점 이 연구를 통해 ICB-SSB가 ISB에 대한 실행 가능한 대안을 구성하는지 확인할 수 있습니다.

연구의 잠재적 부작용 ISB 및 ICB-SSB는 일반적으로 어깨 수술에 진통제를 제공하는 데 사용되기 때문에 이 프로토콜에 참여해도 환자가 합병증 위험이 높아지지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Metropolitan
      • Santiago, Metropolitan, 칠레, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 75세 사이의 나이
  • 미국 마취학회 분류 1-3
  • 20에서 30 사이의 체질량 지수

제외 기준:

  • 스스로 동의할 수 없는 성인
  • 기존 신경병증(이력 및 신체 검사로 평가)
  • 응고병증(이력 및 신체 검사로 평가, 임상적으로 필요하다고 판단되는 경우 혈액 검사, 즉 혈소판 ≤ 100, 국제 정상화 비율 ≥ 1.4 또는 프로트롬빈 시간 ≥ 50으로 평가)
  • 폐쇄성 또는 제한성 폐 질환(이력 ​​및 신체 검사로 평가)
  • 신부전(이력 및 신체 검사로 평가, 임상적으로 필요하다고 판단되는 경우 혈액 검사, 즉 크레아티닌 ≥ 100)
  • 간부전(이력 및 신체 검사로 평가, 임상적으로 필요하다고 판단되는 경우 혈액 검사, 즉 트랜스아미나제 ≥ 100)
  • 국소 마취제(LA)에 대한 알레르기
  • 임신
  • 목, 쇄골하 부위 또는 견갑상와에서 이전에 수술을 받은 경우
  • 집에서 오피오이드 섭취가 필요한 만성 통증 증후군

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 인터스케일렌 블록
인터스케일렌 홈에 ml당 20ml의 레보부피바카인 0,25% + 에피네프린 5마이크로그램을 주입하는 초음파 유도 상완 신경총 차단.
쇄골 위 초음파 유도 단발 차단
실험적: 다이어프램 예비 블록
상완 신경총의 쇄골하-견갑상부 결합 차단, 쇄골하와의 겨드랑 동맥에 ml당 레보부피바카인 0.25% + 에피네프린 5마이크로그램 20ml 주입 + 레보부피바카인 0.25% 10ml 초음파 유도 주입 상견갑와(suprascapular fossa)에 ml당 에피네프린 5마이크로그램 추가.
횡격막 신경에서 멀리 떨어진 신경의 결합 차단

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
숫자 척도 0-10을 사용한 정적 통증
기간: PACU 도착 후 30분
PACU 도착 후 30분

2차 결과 측정

결과 측정
기간
숫자 척도 0-10을 사용한 정적 통증
기간: PACU 도착 후 12시간
PACU 도착 후 12시간
횡격막 마비 발생률
기간: 차단 후 30분
차단 후 30분
숫자 척도 0-10을 사용한 정적 통증
기간: 24시간
24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 28일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 13일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 853/16

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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