Blokada międzykostna a blokada podobojczykowa plus blokada nerwu nadłopatkowego (ISBvsICB-SSB)
Randomizowane porównanie między blokadą splotu ramiennego między pochyłym a połączoną blokadą splotu ramiennego podobojczykowego i blokiem nerwu nadłopatkowego
Blokady splotu ramiennego powyżej obojczyka, pomimo ich niezawodności i skuteczności w analgezji operacji barku, wiążą się z porażeniem nerwu przeponowego i porażeniem przepony, które mogą nie być tolerowane przez pacjentów z przewlekłą chorobą płuc.
Ten RCT porówna klasyczną blokadę między pochwą z połączoną blokadą podobojczykową i blokadą nerwu nadłopatkowego u pacjentów udających się na artroskopową operację barku.
Głównym wynikiem jest statyczny ból w sali pooperacyjnej mierzony za pomocą NRS. Drugorzędowymi punktami końcowymi są ból po 12 i 24 godzinach oraz występowanie porażenia przepony.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
REKRUTACJA PACJENTÓW
Za zgodą Komisji Etyki Hospital Clinico Universidad de Chile zostanie zrekrutowanych 40 pacjentów poddawanych artroskopowej operacji barku. Rejestracja zostanie przeprowadzona przez badacza niezaangażowanego w opiekę nad pacjentem. Poufność pacjentów będzie chroniona.
PROTOKÓŁ STUDIUM: OGÓLNE
Wszystkie bloki będą wykonywane przez jednego ze współautorów i prowadzone przedoperacyjnie w sali indukcyjnej. Dla komfortu pacjenta zostanie zapewniona sedacja (2 mg midazolamu i 50 μg fentanylu).
PROTOKÓŁ STUDIUM: WYKONANIE BLOKU
Obie grupy otrzymają blokadę powierzchownego splotu szyjnego pod kontrolą USG.
W grupie ICB-SSB blokady nerwów nadłopatkowych zostaną wykonane opisaną wcześniej techniką. W przypadku blokady splotu ramiennego podobojczykowego, 20 ml 0,25% lewobupiwakainy z adrenaliną 5 µg/ml zostanie wstrzyknięte grzbietowo do tętnicy pachowej, przyśrodkowo do wyrostka kruczego.
W grupie ISB blokada zostanie przeprowadzona przy użyciu wcześniej opisanej techniki: 20 ml 0,25% lewobupiwakainy z epinefryną 5 µg/ml zostanie umieszczone pod powięzią przedkręgową między korzeniami C5 i C6.
PROTOKÓŁ BADANIA: ZNIECZULENIE OGÓLNE
Wszyscy pacjenci zostaną poddani wystandaryzowanemu znieczuleniu ogólnemu
PROTOKÓŁ BADANIA: ANALGEZJA POOPERACYJNA
W Sali pooperacyjnej wszyscy pacjenci otrzymają acetaminofen (zwykła dawka…) i ketoprofen (zwykła dawka…), jak również analgezję kontrolowaną przez pacjenta (bolus morfiny = 1 mg; okres blokady = 8 minut). Na oddziale chirurgicznym wszyscy pacjenci będą nadal otrzymywać paracetamol (zwykła lek…), celekoksyb (zwykła dawka…) oraz kontrolowane przez pacjenta środki przeciwbólowe (bolus morfiny = 1 mg IV; przerwa w leczeniu = 8 minut).
PROTOKÓŁ BADANIA: POMIARY WYNIKÓW
Podstawowym wynikiem będzie ocena bólu w PACU po 30 30 minutach przy użyciu złożonej skali czuciowo-ruchowej:
Czas wykonania, sensomotoryka Funkcja sensoryczna, czas rozpoczęcia
Zaślepiony badacz oceni również obecność bloku połowiczego przepony po 30 minutach. Sonda krzywoliniowa US 2-6 MHz (Sonosite M-Turbo, SonoSite Inc, Bothell, WA, USA) i tryb M będą stosowane u wszystkich pacjentów; wątroba i śledziona będą służyć jako okna akustyczne odpowiednio po prawej i lewej stronie. Pacjenci będą skanowani wzdłuż przedniej linii pachowej i sondy USG, ustawionej pod kątem czaszki
POTENCJALNE KORZYŚCI Z BADANIA To badanie pozwoli nam określić, czy ICB-SSB stanowi realną alternatywę dla ISB.
POTENCJALNE SKUTKI UBOCZNE BADANIA Udział w tym protokole nie narazi pacjentów na większe ryzyko powikłań, ponieważ ISB i ICB-SSB są powszechnie stosowane do zapewnienia znieczulenia podczas operacji barku
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Metropolitan
-
Santiago, Metropolitan, Chile, 8380456
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wieku od 18 do 75 lat
- Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów 1-3
- wskaźnik masy ciała między 20 a 30
Kryteria wyłączenia:
- dorosłych, którzy nie są w stanie samodzielnie wyrazić zgody
- istniejąca wcześniej neuropatia (oceniana na podstawie wywiadu i badania fizykalnego)
- koagulopatia (oceniana na podstawie wywiadu i badania przedmiotowego oraz, jeśli uznano to za klinicznie konieczne, na podstawie badań krwi, tj. liczba płytek krwi ≤ 100, międzynarodowy współczynnik znormalizowany ≥ 1,4 lub czas protrombinowy ≥ 50)
- obturacyjna lub restrykcyjna choroba płuc (oceniana na podstawie wywiadu i badania fizykalnego)
- niewydolność nerek (oceniana na podstawie wywiadu i badania przedmiotowego oraz, jeśli uznano to za konieczne klinicznie, na podstawie badania krwi, tj. kreatyniny ≥ 100)
- niewydolność wątroby (oceniana na podstawie wywiadu i badania fizykalnego oraz, jeśli uznano to za konieczne klinicznie, na podstawie badań krwi, tj. transaminaz ≥ 100)
- alergia na miejscowe środki znieczulające (LA)
- ciąża
- wcześniejsza operacja szyi, okolicy podobojczykowej lub dołu nadłopatkowego
- przewlekłe zespoły bólowe wymagające przyjmowania opioidów w domu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Blok międzypokoleniowy
Blokada splotu ramiennego pod kontrolą USG polegająca na wstrzyknięciu 20 ml 0,25% lewobupiwakainy plus epinefryny 5 mikrogramów na ml w bruzdę międzykostną.
|
Jednostrzałowy blok pod kontrolą USG powyżej obojczyka
|
|
Eksperymentalny: Blok oszczędzający membranę
Kombinowana blokada podobojczykowo-nadłopatkowa splotu ramiennego pod kontrolą USG, wstrzyknięcie 20 ml lewobupiwakainy 0,25% plus epinefryna 5 mikrogramów na ml do tętnicy pachowej w dole podobojczykowym plus wstrzyknięcie pod kontrolą USG 10 ml lewobupiwakainy 0,25% plus epinefryna 5 mikrogramów na ml w dół nadłopatkowy.
|
Połączona blokada nerwów daleko od nerwu przeponowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ból statyczny przy użyciu skali numerycznej 0-10
Ramy czasowe: 30 minut po przybyciu do PACU
|
30 minut po przybyciu do PACU
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ból statyczny przy użyciu skali numerycznej 0-10
Ramy czasowe: 12 godzin po przybyciu do PACU
|
12 godzin po przybyciu do PACU
|
|
Częstość występowania porażenia przepony
Ramy czasowe: 30 minut po bloku
|
30 minut po bloku
|
|
Ból statyczny przy użyciu skali numerycznej 0-10
Ramy czasowe: 24 godz
|
24 godz
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Neal JM, Gerancher JC, Hebl JR, Ilfeld BM, McCartney CJ, Franco CD, Hogan QH. Upper extremity regional anesthesia: essentials of our current understanding, 2008. Reg Anesth Pain Med. 2009 Mar-Apr;34(2):134-70. doi: 10.1097/AAP.0b013e31819624eb. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2010 Jul-Aug;35(4):407.
- Urmey WF, Talts KH, Sharrock NE. One hundred percent incidence of hemidiaphragmatic paresis associated with interscalene brachial plexus anesthesia as diagnosed by ultrasonography. Anesth Analg. 1991 Apr;72(4):498-503. doi: 10.1213/00000539-199104000-00014.
- Martinez J, Sala-Blanch X, Ramos I, Gomar C. Combined infraclavicular plexus block with suprascapular nerve block for humeral head surgery in a patient with respiratory failure: an alternative approach. Anesthesiology. 2003 Mar;98(3):784-5. doi: 10.1097/00000542-200303000-00031. No abstract available.
- Tran DQ, Dugani S, Finlayson RJ. A randomized comparison between ultrasound-guided and landmark-based superficial cervical plexus block. Reg Anesth Pain Med. 2010 Nov-Dec;35(6):539-43. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181faa11c.
- Chan CW, Peng PW. Suprascapular nerve block: a narrative review. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jul-Aug;36(4):358-73. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182204ec0.
- Tran DQ, Bertini P, Zaouter C, Munoz L, Finlayson RJ. A prospective, randomized comparison between single- and double-injection ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block. Reg Anesth Pain Med. 2010 Jan-Feb;35(1):16-21. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181c7717c.
- Spence BC, Beach ML, Gallagher JD, Sites BD. Ultrasound-guided interscalene blocks: understanding where to inject the local anaesthetic. Anaesthesia. 2011 Jun;66(6):509-14. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06712.x.
- Flohr-Madsen S, Ytrebo LM, Valen K, Wilsgaard T, Klaastad O. A randomised placebo-controlled trial examining the effect on hand supination after the addition of a suprascapular nerve block to infraclavicular brachial plexus blockade. Anaesthesia. 2016 Aug;71(8):938-47. doi: 10.1111/anae.13504.
- Lloyd T, Tang YM, Benson MD, King S. Diaphragmatic paralysis: the use of M mode ultrasound for diagnosis in adults. Spinal Cord. 2006 Aug;44(8):505-8. doi: 10.1038/sj.sc.3101889. Epub 2005 Dec 6.
- Dhir S, Sondekoppam RV, Sharma R, Ganapathy S, Athwal GS. A Comparison of Combined Suprascapular and Axillary Nerve Blocks to Interscalene Nerve Block for Analgesia in Arthroscopic Shoulder Surgery: An Equivalence Study. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):564-71. doi: 10.1097/AAP.0000000000000436.
- Aliste J, Bravo D, Finlayson RJ, Tran DQ. A randomized comparison between interscalene and combined infraclavicular-suprascapular blocks for arthroscopic shoulder surgery. Can J Anaesth. 2018 Mar;65(3):280-287. doi: 10.1007/s12630-017-1048-0. Epub 2017 Dec 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 853/16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .