Interscalene blok versus infraclaviculair blok plus suprascapulair zenuwblok (ISBvsICB-SSB)
Een gerandomiseerde vergelijking tussen interscalene brachiale plexusblokkade en gecombineerde infraclaviculaire brachiale plexusblokkade-suprascapulaire zenuwblokkade
Ondanks hun betrouwbaarheid en werkzaamheid voor analgesie bij schouderchirurgie, zijn blokkades van de plexus brachialis boven sleutelbeen gerelateerd aan verlamming van de nervus phrenicus en verlamming van het middenrif, wat mogelijk niet wordt getolereerd door patiënten met chronische longziekte.
Deze RCT zal het klassieke interscalene blok vergelijken met een gecombineerd infraclaviculair blok plus suprascapulaire zenuwblokkade bij patiënten die een arthroscopische schouderoperatie ondergaan.
Belangrijkste uitkomstmaat is statische pijn in de verkoeverkamer gemeten met NRS. Secundaire uitkomsten zijn pijn na 12 en 24 uur en incidentie van diafragmatische verlamming.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PATIËNT WERVING
Met de goedkeuring van de ethische commissie van Hospital Clinico Universidad de Chile zullen 40 patiënten die een arthroscopische schouderoperatie ondergaan, worden aangeworven. De inschrijving wordt uitgevoerd door een onderzoeker die niet betrokken is bij de patiëntenzorg. De vertrouwelijkheid van patiënten zal worden beschermd.
STUDIEPROTOCOL: ALGEMEEN
Alle blokken worden uitgevoerd door een van de coauteurs en preoperatief uitgevoerd in een inductiekamer. Er zal sedatie (2 mg midazolam en 50 μg fentanyl) worden gegeven voor het comfort van de patiënt.
STUDIEPROTOCOL: PRESTATIES VAN HET BLOK
Beide onderzoeksgroepen krijgen een echogeleide oppervlakkige cervicale plexusblokkade.
In de ICB-SSB-groep zullen suprascapulaire zenuwblokkades worden uitgevoerd met behulp van een eerder beschreven techniek. Voor infraclaviculaire brachiale plexusblokkades wordt 20 ml levobupivacaïne 0,25% met epinefrine 5 µg/ml geïnjecteerd dorsaal van de okselslagader, mediaal van het coracoïde proces.
In de ISB-groep wordt de blokkade uitgevoerd met behulp van een eerder beschreven techniek: 20 ml levobupivacaïne 0,25% met epinefrine 5 µg/ml wordt afgezet onder de prevertebrale fascia tussen de C5- en C6-wortels.
STUDIEPROTOCOL: ALGEMENE ANESTHESIE
Alle patiënten zullen gestandaardiseerde algemene anesthesie ondergaan
STUDIEPROTOCOL: POSTOPERATIEVE ANALGESIE
In de verkoeverkamer krijgen alle patiënten paracetamol (gebruikelijke dosis...) en ketoprofen (gebruikelijke dosis...) evenals patiëntgecontroleerde analgesie (morfinebolus = 1 mg; uitsluitingsinterval = 8 minuten). Op de chirurgische afdeling zullen alle proefpersonen paracetamol (gebruikelijke dise…), celecoxib (gebruikelijke dosis…) blijven ontvangen en door de patiënt gecontroleerde analgesie (morfinebolus = 1 mg IV; lockout-interval = 8 minuten).
STUDIEPROTOCOL: UITKOMSTMETING
Het primaire resultaat is de pijnscore in de PACU na 30-30 minuten met behulp van een sensomotorische samengestelde schaal:
Prestatietijd, sensomotorische sensorische functie, aanvangstijd
De geblindeerde onderzoeker beoordeelt ook de aanwezigheid van een hemidiafragmatisch blok na 30 minuten. Een 2-6 MHz kromlijnige Amerikaanse sonde (Sonosite M-Turbo, SonoSite Inc, Bothell, WA, VS) en de M-modus zullen bij alle proefpersonen worden gebruikt; de lever en de milt zullen respectievelijk dienen als akoestische vensters aan de rechter- en linkerkant. Patiënten worden gescand langs de anterieure axillaire lijn en de US-sonde, craniaal gekanteld
POTENTIËLE VOORDELEN VAN DE STUDIE Deze studie stelt ons in staat te bepalen of ICB-SSB een levensvatbaar alternatief vormt voor ISB.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN VAN DE ONDERZOEK Deelname aan dit protocol zal patiënten geen groter risico op complicaties opleveren, aangezien ISB en ICB-SSB vaak worden gebruikt om analgesie te geven bij schouderoperaties
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Metropolitan
-
Santiago, Metropolitan, Chili, 8380456
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 18 en 75 jaar
- Classificatie 1-3 van de American Society of Anesthesiologists
- body mass index tussen 20 en 30
Uitsluitingscriteria:
- volwassenen die zelf geen toestemming kunnen geven
- reeds bestaande neuropathie (beoordeeld door anamnese en lichamelijk onderzoek)
- coagulopathie (beoordeeld aan de hand van anamnese en lichamelijk onderzoek en, indien klinisch noodzakelijk geacht, aan de hand van bloedonderzoek, d.w.z. bloedplaatjes ≤ 100, International Normalized Ratio ≥ 1,4 of protrombinetijd ≥ 50)
- obstructieve of restrictieve longziekte (beoordeeld door anamnese en lichamelijk onderzoek)
- nierfalen (beoordeeld aan de hand van anamnese en lichamelijk onderzoek en, indien klinisch noodzakelijk geacht, aan de hand van bloedonderzoek, d.w.z. creatinine ≥ 100)
- leverfalen (beoordeeld aan de hand van anamnese en lichamelijk onderzoek en, indien klinisch noodzakelijk geacht, aan de hand van bloedonderzoek, d.w.z. transaminasen ≥ 100)
- allergie voor lokale anesthetica (LA's)
- zwangerschap
- eerdere operatie in de nek, infraclaviculaire regio of suprascapulaire fossa
- chronische pijnsyndromen waarvoor thuis opioïden moeten worden ingenomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interscalene blok
Echogeleid blok van de plexus brachialis waarbij 20 ml levobupivacaïne 0,25% plus epinefrine 5 microgram per ml wordt geïnjecteerd in de interscalene-groeve.
|
Echogeleid enkelvoudig schotblok boven het sleutelbeen
|
|
Experimenteel: Membraansparend blok
Echogeleid gecombineerd infraclaviculair-suprascapulair blok van de braquiale plexus, injectie van 20 ml levobupivacaïne 0,25% plus epinefrine 5 microgram per ml dorsaal van de okselslagader in de fossa infraclaviculaire plus een echogeleide injectie van 10 ml levobupivacaïne 0,25% plus adrenaline 5 microgram per ml in de suprascapulaire fossa.
|
Gecombineerd zenuwblok ver weg van de nervus phrenicus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Statische pijn met behulp van numerieke schaal 0-10
Tijdsspanne: 30 minuten na aankomst bij PACU
|
30 minuten na aankomst bij PACU
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Statische pijn met behulp van numerieke schaal 0-10
Tijdsspanne: 12 uur na aankomst op PACU
|
12 uur na aankomst op PACU
|
|
Diafragma verlamming incidentie
Tijdsspanne: 30 minuten na blok
|
30 minuten na blok
|
|
Statische pijn met behulp van numerieke schaal 0-10
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Neal JM, Gerancher JC, Hebl JR, Ilfeld BM, McCartney CJ, Franco CD, Hogan QH. Upper extremity regional anesthesia: essentials of our current understanding, 2008. Reg Anesth Pain Med. 2009 Mar-Apr;34(2):134-70. doi: 10.1097/AAP.0b013e31819624eb. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2010 Jul-Aug;35(4):407.
- Urmey WF, Talts KH, Sharrock NE. One hundred percent incidence of hemidiaphragmatic paresis associated with interscalene brachial plexus anesthesia as diagnosed by ultrasonography. Anesth Analg. 1991 Apr;72(4):498-503. doi: 10.1213/00000539-199104000-00014.
- Martinez J, Sala-Blanch X, Ramos I, Gomar C. Combined infraclavicular plexus block with suprascapular nerve block for humeral head surgery in a patient with respiratory failure: an alternative approach. Anesthesiology. 2003 Mar;98(3):784-5. doi: 10.1097/00000542-200303000-00031. No abstract available.
- Tran DQ, Dugani S, Finlayson RJ. A randomized comparison between ultrasound-guided and landmark-based superficial cervical plexus block. Reg Anesth Pain Med. 2010 Nov-Dec;35(6):539-43. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181faa11c.
- Chan CW, Peng PW. Suprascapular nerve block: a narrative review. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jul-Aug;36(4):358-73. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182204ec0.
- Tran DQ, Bertini P, Zaouter C, Munoz L, Finlayson RJ. A prospective, randomized comparison between single- and double-injection ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block. Reg Anesth Pain Med. 2010 Jan-Feb;35(1):16-21. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181c7717c.
- Spence BC, Beach ML, Gallagher JD, Sites BD. Ultrasound-guided interscalene blocks: understanding where to inject the local anaesthetic. Anaesthesia. 2011 Jun;66(6):509-14. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06712.x.
- Flohr-Madsen S, Ytrebo LM, Valen K, Wilsgaard T, Klaastad O. A randomised placebo-controlled trial examining the effect on hand supination after the addition of a suprascapular nerve block to infraclavicular brachial plexus blockade. Anaesthesia. 2016 Aug;71(8):938-47. doi: 10.1111/anae.13504.
- Lloyd T, Tang YM, Benson MD, King S. Diaphragmatic paralysis: the use of M mode ultrasound for diagnosis in adults. Spinal Cord. 2006 Aug;44(8):505-8. doi: 10.1038/sj.sc.3101889. Epub 2005 Dec 6.
- Dhir S, Sondekoppam RV, Sharma R, Ganapathy S, Athwal GS. A Comparison of Combined Suprascapular and Axillary Nerve Blocks to Interscalene Nerve Block for Analgesia in Arthroscopic Shoulder Surgery: An Equivalence Study. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):564-71. doi: 10.1097/AAP.0000000000000436.
- Aliste J, Bravo D, Finlayson RJ, Tran DQ. A randomized comparison between interscalene and combined infraclavicular-suprascapular blocks for arthroscopic shoulder surgery. Can J Anaesth. 2018 Mar;65(3):280-287. doi: 10.1007/s12630-017-1048-0. Epub 2017 Dec 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 853/16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .