Bloqueo interescalénico versus bloqueo infraclavicular más bloqueo del nervio supraescapular (ISBvsICB-SSB)
Una comparación aleatoria entre el bloqueo interescalénico del plexo braquial y el bloqueo combinado infraclavicular del plexo braquial y el bloqueo del nervio supraescapular
A pesar de su confiabilidad y eficacia para la analgesia de la cirugía de hombro, los bloqueos del plexo braquial por encima de la clavícula están relacionados con parálisis del nervio frénico y parálisis del diafragma que pueden no ser tolerados en pacientes con enfermedad pulmonar crónica.
Este ECA comparará el bloqueo interescalénico clásico con el bloqueo infraclavicular combinado más el bloqueo del nervio supraescapular en pacientes que se someten a una cirugía artroscópica de hombro.
El resultado principal es el dolor estático en la sala de recuperación medido con NRS. Los resultados secundarios son el dolor a las 12 y 24 horas y la incidencia de parálisis diafragmática.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
RECLUTAMIENTO DE PACIENTES
Con la aprobación del Comité de Ética del Hospital Clínico Universidad de Chile, se reclutarán 40 pacientes sometidos a cirugía artroscópica de hombro. La inscripción la llevará a cabo un investigador que no participe en la atención del paciente. Se protegerá la confidencialidad de los pacientes.
PROTOCOLO DE ESTUDIO: GENERAL
Todos los bloqueos serán realizados por uno de los coautores y se realizarán antes de la operación en una sala de inducción. Se proporcionará sedación (2 mg de midazolam y 50 μg de fentanilo) para la comodidad del paciente.
PROTOCOLO DE ESTUDIO: RENDIMIENTO DEL BLOQUE
Ambos grupos de estudio recibirán un bloqueo del plexo cervical superficial guiado por ecografía.
En el grupo ICB-SSB, los bloqueos del nervio supraescapular se realizarán mediante una técnica descrita anteriormente. Para bloqueos infraclaviculares del plexo braquial, se inyectarán 20 mL de levobupivacaína al 0,25% con epinefrina 5 µg/mL dorsal a la arteria axilar, medial a la apófisis coracoides.
En el grupo BSI, el bloqueo se realizará mediante una técnica previamente descrita: se depositarán 20 mL de levobupivacaína al 0,25% con epinefrina 5 µg/mL debajo de la fascia prevertebral entre las raíces C5 y C6.
PROTOCOLO DE ESTUDIO: ANESTESIA GENERAL
Todos los pacientes se someterán a anestesia general estandarizada.
PROTOCOLO DE ESTUDIO: ANALGESIA POSTOPERATORIA
En la sala de recuperación, todos los pacientes recibirán paracetamol (dosis habitual...) y ketoprofeno (dosis habitual...), así como analgesia controlada por el paciente (bolus de morfina = 1 mg; intervalo de bloqueo = 8 minutos). En la sala de cirugía, todos los sujetos seguirán recibiendo paracetamol (enfermedad habitual...), celecoxib (dosis habitual...) y analgesia controlada por el paciente (bolus de morfina = 1 mg IV; intervalo de bloqueo = 8 minutos).
PROTOCOLO DE ESTUDIO: MEDICIONES DE RESULTADOS
El resultado primario será la puntuación del dolor en la PACU a los 30 30 minutos utilizando una escala compuesta sensoriomotora:
Tiempo de actuación sensoriomotor Función sensorial Tiempo de inicio
El investigador cegado también evaluará la presencia de bloqueo hemidiafragmático a los 30 minutos. Se empleará una sonda de EE. UU. curvilínea de 2-6 MHz (Sonosite M-Turbo, SonoSite Inc, Bothell, WA, EE. UU.) y el modo M en todos los sujetos; el hígado y el bazo servirán como ventanas acústicas en el lado derecho e izquierdo, respectivamente. Los pacientes serán escaneados a lo largo de la línea axilar anterior y la sonda de ultrasonido, en ángulo craneal.
BENEFICIOS POTENCIALES DEL ESTUDIO Este estudio nos permitirá determinar si ICB-SSB constituye una alternativa viable a ISB.
EFECTOS SECUNDARIOS POTENCIALES DEL ESTUDIO La participación en este protocolo no pondrá a los pacientes en mayor riesgo de complicaciones ya que ISB e ICB-SSB se usan comúnmente para proporcionar analgesia para cirugía de hombro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Metropolitan
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Santiago, Metropolitan, Chile, 8380456
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 18 y 75 años
- Clasificación 1-3 de la Sociedad Americana de Anestesiólogos
- índice de masa corporal entre 20 y 30
Criterio de exclusión:
- adultos que no pueden dar su propio consentimiento
- neuropatía preexistente (evaluada por la historia y el examen físico)
- coagulopatía (evaluada mediante anamnesis y examen físico y, si se considera clínicamente necesario, mediante análisis de sangre, es decir, plaquetas ≤ 100, índice internacional normalizado ≥ 1,4 o tiempo de protrombina ≥ 50)
- enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva (evaluada por la historia clínica y el examen físico)
- insuficiencia renal (evaluada mediante anamnesis y examen físico y, si se considera clínicamente necesario, mediante análisis de sangre, es decir, creatinina ≥ 100)
- insuficiencia hepática (evaluada mediante la anamnesis y la exploración física y, si se considera clínicamente necesario, mediante análisis de sangre, es decir, transaminasas ≥ 100)
- alergia a los anestésicos locales (AL)
- el embarazo
- cirugía previa en cuello, región infraclavicular o fosa supraescapular
- síndromes de dolor crónico que requieren la ingesta de opioides en el hogar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloque interescalénico
Bloqueo del plexo braquial guiado por ecografía inyectando 20 ml de levobupivacaína al 0,25% más epinefrina 5 microgramos por ml, en el surco interescalénico.
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Bloque de tiro único guiado por ultrasonido por encima de la clavícula
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Experimental: Bloque ahorrador de diafragma
Bloqueo combinado infraclavicular-supraescapular del plexo braquial guiado por ultrasonido, inyectando 20 ml de levobupivacaína al 0,25% más epinefrina 5 microgramos por ml dorsal a la arteria axilar en la fosa infraclavicular más una inyección guiada por ultrasonido de 10 ml de levobupivacaína al 0,25% más epinefrina 5 microgramos por ml en la fosa supraescapular.
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Bloque combinado de nervios lejos del nervio frénico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dolor estático usando escala numérica 0-10
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la llegada a PACU
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30 minutos después de la llegada a PACU
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dolor estático usando escala numérica 0-10
Periodo de tiempo: 12 horas después de la llegada a PACU
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12 horas después de la llegada a PACU
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Incidencia de parálisis del diafragma
Periodo de tiempo: 30 minutos después del bloque
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30 minutos después del bloque
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Dolor estático usando escala numérica 0-10
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Lloyd T, Tang YM, Benson MD, King S. Diaphragmatic paralysis: the use of M mode ultrasound for diagnosis in adults. Spinal Cord. 2006 Aug;44(8):505-8. doi: 10.1038/sj.sc.3101889. Epub 2005 Dec 6.
- Dhir S, Sondekoppam RV, Sharma R, Ganapathy S, Athwal GS. A Comparison of Combined Suprascapular and Axillary Nerve Blocks to Interscalene Nerve Block for Analgesia in Arthroscopic Shoulder Surgery: An Equivalence Study. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):564-71. doi: 10.1097/AAP.0000000000000436.
- Aliste J, Bravo D, Finlayson RJ, Tran DQ. A randomized comparison between interscalene and combined infraclavicular-suprascapular blocks for arthroscopic shoulder surgery. Can J Anaesth. 2018 Mar;65(3):280-287. doi: 10.1007/s12630-017-1048-0. Epub 2017 Dec 19.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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