Interskalenäre Blockierung versus infraklavikulärer Blockierung plus supraskapulärer Nervenblockierung (ISBvsICB-SSB)
Ein randomisierter Vergleich zwischen Interskalenus-Blockade des Plexus brachialis und kombinierter Blockade des infraklavikulären Plexus brachialis-Nervus suprascapularis
Trotz ihrer Zuverlässigkeit und Wirksamkeit für die Analgesie bei Schulteroperationen sind Blockaden des Plexus brachialis oberhalb des Schlüsselbeins mit Zwerchfelllähmung und Zwerchfelllähmung verbunden, die bei Patienten mit chronischer Lungenerkrankung möglicherweise nicht toleriert werden.
Diese RCT vergleicht die klassische interskalenäre Blockade mit einer kombinierten infraklavikulären Blockade plus supraskapulärer Nervenblockade bei Patienten, die sich einer arthroskopischen Schulteroperation unterziehen.
Hauptergebnis sind statische Schmerzen im Aufwachraum, gemessen mit NRS. Sekundäre Endpunkte sind Schmerzen nach 12 und 24 Stunden und das Auftreten von Zwerchfelllähmung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PATIENTEN REKRUTIERUNG
Mit Zustimmung der Ethikkommission des Hospital Clinico Universidad de Chile werden 40 Patienten rekrutiert, die sich einer arthroskopischen Schulteroperation unterziehen. Die Aufnahme erfolgt durch einen Prüfer, der nicht an der Patientenversorgung beteiligt ist. Die Vertraulichkeit der Patienten wird gewahrt.
STUDIENPROTOKOLL: ALLGEMEINES
Alle Blöcke werden von einem der Koautoren durchgeführt und präoperativ in einem Einführungsraum durchgeführt. Für den Komfort des Patienten wird eine Sedierung (2 mg Midazolam und 50 μg Fentanyl) bereitgestellt.
STUDIENPROTOKOLL: LEISTUNG DES BLOCKS
Beide Studiengruppen erhalten eine ultraschallgeführte oberflächliche Plexus-Cervix-Blockade.
In der ICB-SSB-Gruppe werden supraskapuläre Nervenblockaden mit einer zuvor beschriebenen Technik durchgeführt. Bei Blockaden des infraklavikulären Plexus brachialis werden 20 ml Levobupivacain 0,25 % mit Epinephrin 5 µg/ml dorsal der A. axillaris medial des Processus coracoideus injiziert.
In der ISB-Gruppe wird die Blockierung unter Verwendung einer zuvor beschriebenen Technik durchgeführt: 20 ml Levobupivacain 0,25 % mit Epinephrin 5 µg/ml werden unter der prävertebralen Faszie zwischen den Wurzeln C5 und C6 deponiert.
STUDIENPROTOKOLL: ALLGEMEINE ANÄSTHESIE
Alle Patienten werden einer standardisierten Vollnarkose unterzogen
STUDIENPROTOKOLL: POSTOPERATIVE ANALGESIE
Im Aufwachraum erhalten alle Patienten Paracetamol (übliche Dosis …) und Ketoprofen (übliche Dosis …) sowie patientenkontrollierte Analgesie (Morphin-Bolus = 1 mg; Sperrintervall = 8 Minuten). Auf der chirurgischen Station erhalten alle Probanden weiterhin Paracetamol (übliche Krankheit …), Celecoxib (übliche Dosis …) sowie patientenkontrollierte Analgesie (Morphin-Bolus = 1 mg IV; Sperrintervall = 8 Minuten).
STUDIENPROTOKOLL: ERGEBNISMESSUNGEN
Das primäre Ergebnis ist der Schmerz-Score im PACU bei 30 30 Minuten unter Verwendung einer sensomotorischen zusammengesetzten Skala:
Leistungszeit, sensomotorische sensorische Funktion, Onset-Zeit
Der verblindete Untersucher wird auch das Vorhandensein einer Hemidiaphragmablockade nach 30 Minuten beurteilen. In allen Fächern wird eine 2-6 MHz krummlinige US-Sonde (Sonosite M-Turbo, SonoSite Inc, Bothell, WA, USA) und der M-Modus verwendet; Leber und Milz dienen als akustische Fenster auf der rechten bzw. linken Seite. Die Patienten werden entlang der vorderen Axillarlinie und der nach kranial abgewinkelten US-Sonde gescannt
POTENZIELLE NUTZEN DER STUDIE Diese Studie wird es uns ermöglichen festzustellen, ob ICB-SSB eine praktikable Alternative zu ISB darstellt.
MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN DER STUDIE Die Teilnahme an diesem Protokoll setzt die Patienten keinem höheren Komplikationsrisiko aus, da ISB und ICB-SSB häufig zur Analgesie bei Schulteroperationen eingesetzt werden
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Metropolitan
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Santiago, Metropolitan, Chile, 8380456
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren
- Klassifikation 1-3 der American Society of Anesthesiologists
- Body-Mass-Index zwischen 20 und 30
Ausschlusskriterien:
- Erwachsene, die nicht in der Lage sind, ihre eigene Zustimmung zu geben
- vorbestehende Neuropathie (beurteilt durch Anamnese und körperliche Untersuchung)
- Koagulopathie (beurteilt durch Anamnese und körperliche Untersuchung und, falls klinisch notwendig, durch Blutuntersuchung, d. h. Thrombozyten ≤ 100, International Normalized Ratio ≥ 1,4 oder Prothrombinzeit ≥ 50)
- obstruktive oder restriktive Lungenerkrankung (beurteilt durch Anamnese und körperliche Untersuchung)
- Nierenversagen (beurteilt durch Anamnese und körperliche Untersuchung und, falls klinisch notwendig, durch Blutuntersuchung, d. h. Kreatinin ≥ 100)
- Leberversagen (beurteilt durch Anamnese und körperliche Untersuchung und, falls klinisch notwendig, durch Blutuntersuchung, d. h. Transaminasen ≥ 100)
- Allergie gegen Lokalanästhetika (LAs)
- Schwangerschaft
- vorheriger chirurgischer Eingriff im Nacken, infraklavikulären Bereich oder in der Fossa suprascapularis
- chronische Schmerzsyndrome, die eine Opioid-Einnahme zu Hause erfordern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Interskalenärer Block
Ultraschallgeführte Blockade des Plexus brachialis durch Injektion von 20 ml Levobupivacain 0,25 % plus Epinephrin 5 Mikrogramm pro ml in die Interscalene-Furche.
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Ultraschallgeführter Single-Shot-Block über dem Schlüsselbein
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Experimental: Membranschonender Block
Ultraschallgesteuerte kombinierte infraklavikuläre-supraskapuläre Blockade des Plexus braquialis, Injektion von 20 ml Levobupivacain 0,25 % plus Epinephrin 5 Mikrogramm pro ml dorsal der A. axillaris in der Fossa infraclavicularis plus einer ultraschallgesteuerten Injektion von 10 ml Levobupivacain 0,25 % plus Epinephrin 5 Mikrogramm pro ml in der Fossa suprascapularis.
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Kombinierte Nervenblockade weit entfernt vom N. phrenicus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Statischer Schmerz unter Verwendung einer numerischen Skala von 0-10
Zeitfenster: 30 Minuten nach Ankunft auf PACU
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30 Minuten nach Ankunft auf PACU
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Statischer Schmerz unter Verwendung einer numerischen Skala von 0-10
Zeitfenster: 12 Stunden nach Ankunft auf PACU
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12 Stunden nach Ankunft auf PACU
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Auftreten von Zwerchfelllähmung
Zeitfenster: 30 Minuten nach Block
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30 Minuten nach Block
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Statischer Schmerz unter Verwendung einer numerischen Skala von 0-10
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Neal JM, Gerancher JC, Hebl JR, Ilfeld BM, McCartney CJ, Franco CD, Hogan QH. Upper extremity regional anesthesia: essentials of our current understanding, 2008. Reg Anesth Pain Med. 2009 Mar-Apr;34(2):134-70. doi: 10.1097/AAP.0b013e31819624eb. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2010 Jul-Aug;35(4):407.
- Urmey WF, Talts KH, Sharrock NE. One hundred percent incidence of hemidiaphragmatic paresis associated with interscalene brachial plexus anesthesia as diagnosed by ultrasonography. Anesth Analg. 1991 Apr;72(4):498-503. doi: 10.1213/00000539-199104000-00014.
- Martinez J, Sala-Blanch X, Ramos I, Gomar C. Combined infraclavicular plexus block with suprascapular nerve block for humeral head surgery in a patient with respiratory failure: an alternative approach. Anesthesiology. 2003 Mar;98(3):784-5. doi: 10.1097/00000542-200303000-00031. No abstract available.
- Tran DQ, Dugani S, Finlayson RJ. A randomized comparison between ultrasound-guided and landmark-based superficial cervical plexus block. Reg Anesth Pain Med. 2010 Nov-Dec;35(6):539-43. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181faa11c.
- Chan CW, Peng PW. Suprascapular nerve block: a narrative review. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jul-Aug;36(4):358-73. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182204ec0.
- Tran DQ, Bertini P, Zaouter C, Munoz L, Finlayson RJ. A prospective, randomized comparison between single- and double-injection ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block. Reg Anesth Pain Med. 2010 Jan-Feb;35(1):16-21. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181c7717c.
- Spence BC, Beach ML, Gallagher JD, Sites BD. Ultrasound-guided interscalene blocks: understanding where to inject the local anaesthetic. Anaesthesia. 2011 Jun;66(6):509-14. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06712.x.
- Flohr-Madsen S, Ytrebo LM, Valen K, Wilsgaard T, Klaastad O. A randomised placebo-controlled trial examining the effect on hand supination after the addition of a suprascapular nerve block to infraclavicular brachial plexus blockade. Anaesthesia. 2016 Aug;71(8):938-47. doi: 10.1111/anae.13504.
- Lloyd T, Tang YM, Benson MD, King S. Diaphragmatic paralysis: the use of M mode ultrasound for diagnosis in adults. Spinal Cord. 2006 Aug;44(8):505-8. doi: 10.1038/sj.sc.3101889. Epub 2005 Dec 6.
- Dhir S, Sondekoppam RV, Sharma R, Ganapathy S, Athwal GS. A Comparison of Combined Suprascapular and Axillary Nerve Blocks to Interscalene Nerve Block for Analgesia in Arthroscopic Shoulder Surgery: An Equivalence Study. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):564-71. doi: 10.1097/AAP.0000000000000436.
- Aliste J, Bravo D, Finlayson RJ, Tran DQ. A randomized comparison between interscalene and combined infraclavicular-suprascapular blocks for arthroscopic shoulder surgery. Can J Anaesth. 2018 Mar;65(3):280-287. doi: 10.1007/s12630-017-1048-0. Epub 2017 Dec 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- 853/16
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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