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斜角筋間ブロック vs 鎖骨下ブロック + 肩甲骨上神経ブロック (ISBvsICB-SSB)

2017年5月2日 更新者:Julian Aliste、University of Chile

斜角筋間腕神経叢ブロックと鎖骨下腕神経叢ブロック・肩甲上神経ブロック併用の無作為化比較

肩の外科的鎮痛に対する信頼性と有効性にもかかわらず、鎖骨上腕神経叢ブロックは横隔神経麻痺と横隔膜麻痺に関連しており、慢性肺疾患の患者には耐えられない可能性があります。

この RCT では、関節鏡視下肩手術を受ける患者を対象に、古典的な斜角筋間ブロックと鎖骨下ブロックおよび肩甲上神経ブロックの併用を比較します。

主な結果は、NRS で測定された回復室の静的な痛みです。 副次評価項目は、12 時間および 24 時間の痛みと横隔膜麻痺の発生率です。

調査の概要

詳細な説明

患者募集

Hospital Clinicalico Universidad de Chileの倫理委員会の承認を得て、関節鏡視下肩手術を受ける40人の患者が募集されます。 登録は、患者のケアに関与していない研究者によって行われます。 患者様の秘密は守られます。

研究プロトコル:一般

すべてのブロックは共著者の 1 人によって実行され、誘導室で術前に実施されます。 鎮静剤(ミダゾラム 2 mg とフェンタニル 50 μg)は、患者の快適さのために提供されます。

研究プロトコル:ブロックの性能

両方の研究グループは、超音波ガイド下の浅頸神経叢ブロックを受け取ります。

ICB-SSB グループでは、前述の手法を使用して肩甲上神経ブロックを実施します。 鎖骨下腕神経叢ブロックの場合、20 mL のレボブピバカイン 0.25% とエピネフリン 5 μg/mL を腋窩動脈の背側、烏口突起の内側に注射します。

ISB グループでは、ブロックは前述の手法を使用して実行されます: エピネフリン 5 μ g/mL を含むレボブピバカイン 0.25% の 20 mL は、C5 と C6 の根の間の椎骨前筋膜の下に堆積されます。

研究プロトコル:全身麻酔

すべての患者は標準化された全身麻酔を受けます

研究プロトコル:術後鎮痛

回復室では、すべての患者がアセトアミノフェン (通常の用量…) とケトプロフェン (通常の用量…) のほか、患者が管理する鎮痛 (モルヒネ ボーラス = 1 mg; ロックアウト間隔 = 8 分) を受けます。 外科病棟では、すべての被験者が引き続きアセトアミノフェン(通常の治療…)、セレコキシブ(通常の投与量…)、および患者が制御する鎮痛(モルヒネボーラス = 1 mg IV; ロックアウト間隔 = 8 分)を受け続けます。

研究プロトコル:アウトカム測定

主な結果は、感覚運動複合スケールを使用した 30 30 分での PACU の疼痛スコアです。

パフォーマンス時間、感覚運動感覚機能、開始時間

盲目の研究者は、30分で片側横隔膜ブロックの存在も評価します。 2〜6 MHzの曲線USプローブ(Sonosite M-Turbo、SonoSite Inc、米国ワシントン州ボセル)およびMモードがすべての被験者に採用されます。肝臓と脾臓は、それぞれ右側と左側の音響窓として機能します。 患者は、前腋窩線と US プローブに沿ってスキャンされ、頭側に角度が付けられます

研究の潜在的な利点 この研究により、ICB-SSB が ISB の実行可能な代替手段となるかどうかを判断することができます。

研究の潜在的な副作用 ISB および ICB-SSB は一般的に肩の手術の鎮痛を提供するために使用されるため、このプロトコルへの参加によって患者が合併症のリスクが高くなることはありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Metropolitan
      • Santiago、Metropolitan、チリ、8380456
        • Hospital Clínico Universidad de Chile

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から75歳までの年齢
  • 米国麻酔学会分類 1-3
  • ボディマス指数が 20 から 30 の間

除外基準:

  • 自ら同意できない成人
  • 既存の神経障害(病歴および身体診察により評価)
  • 凝固障害(病歴および身体検査によって評価され、臨床的に必要とみなされる場合は、血液検査によって評価されます。つまり、血小板≤100、国際正規化比≥1.4、またはプロトロンビン時間≥50)
  • 閉塞性または拘束性肺疾患(病歴および身体診察による評価)
  • 腎不全(病歴と身体診察、および臨床的に必要とみなされる場合は血液検査、つまりクレアチニン≧100によって評価)
  • 肝不全(病歴および身体検査によって評価され、臨床的に必要とみなされる場合は、血液検査、すなわちトランスアミナーゼ≧100によって評価される)
  • 局所麻酔薬(LA)に対するアレルギー
  • 妊娠
  • -首、鎖骨下領域または肩甲上窩の以前の手術
  • 自宅でのオピオイド摂取を必要とする慢性疼痛症候群

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:インタースカレンブロック
斜角筋間溝に 20 ml のレボブピバカイン 0.25% と 1 ml あたり 5 マイクログラムのエピネフリンを注入する超音波ガイド付き腕神経叢ブロック。
鎖骨上の超音波誘導シングルショットブロック
実験的:ダイヤフラムスペアリングブロック
鎖骨下窩の腋窩動脈に 20 ml のレボブピバカイン 0.25% と 1 ml あたり 5 マイクログラムのエピネフリンを背中に注入する、腕神経叢の超音波ガイド付き鎖骨下 - 肩甲骨上ブロックの組み合わせ、および 10 ml のレボブピバカイン 0.25% の超音波ガイド付き注射肩甲上窩に1mlあたり5マイクログラムのエピネフリンを追加。
横隔神経から離れた神経の複合ブロック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
数値スケール 0 ~ 10 を使用した静的な痛み
時間枠:PACU到着後30分
PACU到着後30分

二次結果の測定

結果測定
時間枠
数値スケール 0 ~ 10 を使用した静的な痛み
時間枠:PACU到着後12時間
PACU到着後12時間
横隔膜麻痺の発生率
時間枠:ブロック後30分
ブロック後30分
数値スケール 0 ~ 10 を使用した静的な痛み
時間枠:24時間
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年12月1日

一次修了 (実際)

2017年4月28日

研究の完了 (実際)

2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月13日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月2日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 853/16

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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