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Blocco interscalenico contro blocco infraclavicolare più blocco del nervo soprascapolare (ISBvsICB-SSB)

2 maggio 2017 aggiornato da: Julian Aliste, University of Chile

Un confronto randomizzato tra blocco del plesso brachiale interscalenico e blocco combinato del plesso brachiale infraclavicolare-blocco del nervo soprascapolare

Nonostante la loro affidabilità ed efficacia per l'analgesia della chirurgia della spalla, i blocchi del plesso brachiale sopra la clavicola sono correlati alla paralisi del nervo frenico e alla paralisi del diaframma che potrebbero non essere tollerati nei pazienti con malattia polmonare cronica.

Questo RCT metterà a confronto il classico blocco interscalenico con il blocco sottoclavicolare combinato più il blocco del nervo soprascapolare nei pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica della spalla.

L'esito principale è il dolore statico nella sala risveglio misurato con NRS. Gli esiti secondari sono il dolore a 12 e 24 ore e l'incidenza di paralisi diaframmatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

RECLUTAMENTO DEI PAZIENTI

Con l'approvazione del Comitato Etico dell'Hospital Clinico Universidad de Chile, verranno reclutati 40 pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica della spalla. L'arruolamento sarà effettuato da un ricercatore non coinvolto nella cura del paziente. La riservatezza dei pazienti sarà protetta.

PROTOCOLLO DI STUDIO: GENERALE

Tutti i blocchi saranno eseguiti da uno dei coautori e condotti preoperatoriamente in una stanza di induzione. La sedazione (2 mg di midazolam e 50 μg di fentanil) sarà fornita per il comfort del paziente.

PROTOCOLLO DI STUDIO: PRESTAZIONI DEL BLOCCO

Entrambi i gruppi di studio riceveranno un blocco del plesso cervicale superficiale ecoguidato.

Nel gruppo ICB-SSB, i blocchi nervosi soprascapolari saranno eseguiti utilizzando una tecnica precedentemente descritta. Per i blocchi del plesso brachiale sottoclavicolare, 20 mL di levobupivacaina 0,25% con epinefrina 5 µg/mL saranno iniettati dorsalmente all'arteria ascellare, medialmente al processo coracoideo.

Nel gruppo ISB, il blocco verrà effettuato utilizzando una tecnica precedentemente descritta: 20 mL di levobupivacaina 0.25% con epinefrina 5 µg/mL saranno depositati sotto la fascia prevertebrale tra le radici C5 e C6.

PROTOCOLLO DI STUDIO: ANESTESIA GENERALE

Tutti i pazienti saranno sottoposti ad anestesia generale standardizzata

PROTOCOLLO DI STUDIO: ANALGESIA POSTOPERATORIA

Nella Recovery Room, tutti i pazienti riceveranno paracetamolo (dose abituale...) e ketoprofene (dose abituale...) nonché analgesia controllata dal paziente (bolo di morfina = 1 mg; intervallo di blocco = 8 minuti). Nel reparto chirurgico, tutti i soggetti continueranno a ricevere paracetamolo (solita malattia...), anche celecoxib (solita dose...) e analgesia controllata dal paziente (bolo di morfina = 1 mg EV; intervallo di blocco = 8 minuti).

PROTOCOLLO DI STUDIO: MISURAZIONI DEI RISULTATI

L'esito primario sarà il punteggio del dolore nella PACU a 30-30 minuti utilizzando una scala composita sensomotoria:

Tempo di prestazione, sensomotoria Funzione sensoriale, tempo di insorgenza

L'investigatore cieco valuterà anche la presenza di blocco emidiaframmatico a 30 minuti. Una sonda US curvilinea da 2-6 MHz (Sonosite M-Turbo, SonoSite Inc, Bothell, WA, USA) e la modalità M saranno impiegate in tutti i soggetti; il fegato e la milza fungeranno da finestre acustiche rispettivamente sul lato destro e sinistro. I pazienti verranno scansionati lungo la linea ascellare anteriore e la sonda US, angolata cranialmente

POTENZIALI BENEFICI DELLO STUDIO Questo studio ci permetterà di determinare se l'ICB-SSB costituisce una valida alternativa all'ISB.

POTENZIALI EFFETTI COLLATERALI DELLO STUDIO La partecipazione a questo protocollo non metterà i pazienti a maggior rischio di complicanze poiché ISB e ICB-SSB sono comunemente usati per fornire analgesia per la chirurgia della spalla

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
    • Metropolitan
      • Santiago, Metropolitan, Chile, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 18 e 75 anni
  • Classificazione 1-3 dell'American Society of Anesthesiologists
  • indice di massa corporea tra 20 e 30

Criteri di esclusione:

  • maggiorenni impossibilitati a prestare il proprio consenso
  • neuropatia preesistente (valutata dall'anamnesi e dall'esame obiettivo)
  • coagulopatia (valutata in base all'anamnesi e all'esame obiettivo e, se ritenuto clinicamente necessario, mediante analisi del sangue, cioè piastrine ≤ 100, rapporto internazionale normalizzato ≥ 1,4 o tempo di protrombina ≥ 50)
  • malattia polmonare ostruttiva o restrittiva (valutata dall'anamnesi e dall'esame obiettivo)
  • insufficienza renale (valutata in base all'anamnesi e all'esame obiettivo e, se ritenuto clinicamente necessario, mediante analisi del sangue, cioè creatinina ≥ 100)
  • insufficienza epatica (valutata dall'anamnesi e dall'esame obiettivo e, se ritenuto clinicamente necessario, mediante analisi del sangue, cioè transaminasi ≥ 100)
  • allergia agli anestetici locali (LA)
  • gravidanza
  • precedente intervento chirurgico al collo, nella regione sottoclavicolare o nella fossa soprascapolare
  • sindromi dolorose croniche che richiedono l'assunzione di oppioidi a casa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco interscalenico
Blocco del plesso brachiale ecoguidato iniettando 20 ml di levobupivacaina 0,25% più epinefrina 5 microgrammi per ml, nel solco interscalenico.
Procedura: Blocco interscalenico
Blocco a colpo singolo guidato da ultrasuoni sopra la clavicola
Sperimentale: Blocco che risparmia il diaframma
Blocco combinato ecoguidato-sovrascapolare del plesso brachiale, iniettando 20 ml di levobupivacaina 0,25% più epinefrina 5 microgrammi per ml dorsale all'arteria ascellare nella fossa sottoclavicolare più un'iniezione ecoguidata di 10 ml di levobupivacaina 0,25% più epinefrina 5 microgrammi per ml nella fossa soprascapolare.
Procedura: Blocco sottoclaveare-soprascapolare
Blocco combinato di nervi lontani dal nervo frenico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore statico utilizzando una scala numerica 0-10
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'arrivo al PACU
30 minuti dopo l'arrivo al PACU

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore statico utilizzando una scala numerica 0-10
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'arrivo al PACU
12 ore dopo l'arrivo al PACU
Incidenza della paralisi del diaframma
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il blocco
30 minuti dopo il blocco
Dolore statico utilizzando una scala numerica 0-10
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chile

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 853/16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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