Interscalene Block Versus Infraclavicular Block Plus Suprascapular hermoblokki (ISBvsICB-SSB)
Satunnaistettu vertailu Interscalene Brachial Plexus Blockin ja Yhdistetty Infraclavicular Brachial Plexus Block-Suprascapulaarinen hermotukos
Huolimatta luotettavuudestaan ja tehokkuudestaan olkapääleikkauksen analgesiassa, edellä mainitut solisluun olkapääpunoksen tukokset liittyvät phrenic hermo halvaukseen ja pallean halvaukseen, joita ei ehkä siedä kroonista keuhkosairautta sairastavilla potilailla.
Tämä RCT vertaa klassista Interscalene-salpausta yhdistettyyn infraklavikulaariseen salpaukseen ja suprascapulaariseen hermosalpaukseen potilailla, jotka joutuvat artroskopiseen olkapääleikkaukseen.
Päätulos on staattinen kipu toipumishuoneessa NRS:llä mitattuna. Toissijaisia seurauksia ovat kipu 12 ja 24 tunnin kohdalla ja palleahalvauksen ilmaantuvuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
POTILASREKrytointi
Chilen Hospital Clinico Universidad de Chilen eettisen komitean suostumuksella rekrytoidaan 40 artroskopiseen olkapääleikkaukseen menevää potilasta. Ilmoittautumisen suorittaa tutkija, joka ei osallistu potilaiden hoitoon. Potilaiden luottamuksellisuus suojellaan.
TUTKIMUSPROTOKOLLA: YLEISTÄ
Kaikki lohkot suorittaa yksi kirjoittajista ja ne suoritetaan ennen leikkausta induktiohuoneessa. Sedaatio (2 mg midatsolaamia ja 50 µg fentanyyliä) tarjotaan potilaan mukavuuden lisäämiseksi.
TUTKIMUSPROTOKOLLA: LOPPUN SUORITUSKYKY
Molemmat tutkimusryhmät saavat ultraääniohjatun pinnallisen kohdunkaulan punoksen blokauksen.
ICB-SSB-ryhmässä suprascapulaariset hermolohkot suoritetaan käyttämällä aiemmin kuvattua tekniikkaa. Infraclavicular brachial plexus tukoksia varten 20 ml levobupivakaiinia 0,25 % ja epinefriiniä 5 µg/ml injektoidaan dorsaalisesti kainalovaltimoon, coracoid-prosessin mediaalisesti.
ISB-ryhmässä esto suoritetaan käyttämällä aiemmin kuvattua tekniikkaa: 20 ml levobupivakaiinia 0,25 % ja epinefriiniä 5 µg/ml kerrostetaan nikamafaskiaalin alle C5- ja C6-juurien väliin.
TUTKIMUSPROTOKOLLA: YLEISANESTESIA
Kaikille potilaille tehdään standardoitu yleisanestesia
TUTKIMUSPROTOKOLLA: POSTOPERATIIVINEN KIPULUOKKA
Toipumishuoneessa kaikki potilaat saavat asetaminofeenia (tavallinen annos…) ja ketoprofeenia (tavallinen annos…) sekä potilaan kontrolloimaa analgesiaa (morfiinibolus = 1 mg; lukitusväli = 8 minuuttia). Leikkausosastolla kaikki koehenkilöt saavat edelleen asetaminofeenia (tavallinen sairaus…), selekoksibia (tavallinen annos…) sekä potilaan kontrolloimaa analgesiaa (morfiinibolus = 1 mg IV; lukitusväli = 8 minuuttia).
TUTKIMUSPROTOKOLLA: TULOSMITTAUKSET
Ensisijainen tulos on kipupisteet PACU:ssa 30 30 minuutin kohdalla käyttämällä sensomotorista yhdistelmäasteikkoa:
Suoritusaika, sensorimoottori Sensorinen toiminto, alkamisaika
Sokkoutunut tutkija arvioi myös puolikalvotukoksen esiintymisen 30 minuutin kohdalla. Kaikissa kohteissa käytetään 2–6 MHz:n kaarevalinjaista US-anturia (Sonosite M-Turbo, SonoSite Inc, Bothell, WA, USA) ja M-moodia; maksa ja perna toimivat akustisina ikkunoina oikealla ja vasemmalla puolella. Potilaat skannataan anteriorista kainalolinjaa ja US-koetinta pitkin kallon suunnassa
TUTKIMUKSEN MAHDOLLISET EDUT Tämän tutkimuksen avulla voimme määrittää, onko ICB-SSB kannattava vaihtoehto ISB:lle.
TUTKIMUKSEN MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Osallistuminen tähän protokollaan ei lisää potilaiden riskiä saada komplikaatioita, koska ISB:tä ja ICB-SSB:tä käytetään yleisesti analgesiaan olkapääleikkauksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Metropolitan
-
Santiago, Metropolitan, Chile, 8380456
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-75 vuotta
- American Society of Anesthesiologists luokitus 1-3
- painoindeksi 20 ja 30 välillä
Poissulkemiskriteerit:
- aikuiset, jotka eivät pysty antamaan omaa suostumustaan
- olemassa oleva neuropatia (arvioitu historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella)
- koagulopatia (arvioitu historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella ja, jos se katsotaan kliinisesti tarpeelliseksi, verikokeiden perusteella, eli verihiutaleet ≤ 100, kansainvälinen normalisoitu suhde ≥ 1,4 tai protrombiiniaika ≥ 50)
- obstruktiivinen tai rajoittava keuhkosairaus (arvioitu historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella)
- munuaisten vajaatoiminta (arvioitu historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella ja, jos se katsotaan kliinisesti tarpeelliseksi, verikokeiden perusteella, eli kreatiniini ≥ 100)
- maksan vajaatoiminta (arvioitu historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella ja, jos se katsotaan kliinisesti tarpeelliseksi, verikokeiden perusteella, eli transaminaasiarvot ≥ 100)
- allergia paikallispuudutteille (LA)
- raskaus
- aiempi leikkaus kaulassa, infraklavikulaarisessa alueella tai suprascapulaarisessa kuoppassa
- krooniset kipuoireyhtymät, jotka edellyttävät opioidien saantia kotona
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interscalene lohko
Ultraääniohjattu Brachial plexus block injektoi 20 ml levobupivakaiinia 0,25 % plus epinefriiniä 5 mikrogrammaa/ml Interscalene-uraan.
|
Ultraääniohjattu yksikertainen lohko solisluun yläpuolella
|
|
Kokeellinen: Kalvoa säästävä lohko
Ultraääniohjattu yhdistetty infraklavikulaarinen-suprascapulaarinen braquial plexuksen lohko, jossa 20 ml levobupivakaiinia 0,25 % plus adrenaliinia 5 mikrogrammaa/ml injektoidaan dorsaalisesti kainalovaltimoon infraclavicular-kuoppaan sekä ultraääniohjattu injektio 10 ml levobupiva2 % levobupiva 5 % plus adrenaliini 5 mikrogrammaa/ml suprascapulaarisessa kuoppassa.
|
Yhdistetty hermolohko, joka on kaukana hermohermosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Staattinen kipu numeerisella asteikolla 0-10
Aikaikkuna: 30 minuuttia PACU:lle saapumisen jälkeen
|
30 minuuttia PACU:lle saapumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Staattinen kipu numeerisella asteikolla 0-10
Aikaikkuna: 12 tuntia PACU:lle saapumisen jälkeen
|
12 tuntia PACU:lle saapumisen jälkeen
|
|
Diafragman halvaus ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia eston jälkeen
|
30 minuuttia eston jälkeen
|
|
Staattinen kipu numeerisella asteikolla 0-10
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Neal JM, Gerancher JC, Hebl JR, Ilfeld BM, McCartney CJ, Franco CD, Hogan QH. Upper extremity regional anesthesia: essentials of our current understanding, 2008. Reg Anesth Pain Med. 2009 Mar-Apr;34(2):134-70. doi: 10.1097/AAP.0b013e31819624eb. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2010 Jul-Aug;35(4):407.
- Urmey WF, Talts KH, Sharrock NE. One hundred percent incidence of hemidiaphragmatic paresis associated with interscalene brachial plexus anesthesia as diagnosed by ultrasonography. Anesth Analg. 1991 Apr;72(4):498-503. doi: 10.1213/00000539-199104000-00014.
- Martinez J, Sala-Blanch X, Ramos I, Gomar C. Combined infraclavicular plexus block with suprascapular nerve block for humeral head surgery in a patient with respiratory failure: an alternative approach. Anesthesiology. 2003 Mar;98(3):784-5. doi: 10.1097/00000542-200303000-00031. No abstract available.
- Tran DQ, Dugani S, Finlayson RJ. A randomized comparison between ultrasound-guided and landmark-based superficial cervical plexus block. Reg Anesth Pain Med. 2010 Nov-Dec;35(6):539-43. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181faa11c.
- Chan CW, Peng PW. Suprascapular nerve block: a narrative review. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jul-Aug;36(4):358-73. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182204ec0.
- Tran DQ, Bertini P, Zaouter C, Munoz L, Finlayson RJ. A prospective, randomized comparison between single- and double-injection ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block. Reg Anesth Pain Med. 2010 Jan-Feb;35(1):16-21. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181c7717c.
- Spence BC, Beach ML, Gallagher JD, Sites BD. Ultrasound-guided interscalene blocks: understanding where to inject the local anaesthetic. Anaesthesia. 2011 Jun;66(6):509-14. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06712.x.
- Flohr-Madsen S, Ytrebo LM, Valen K, Wilsgaard T, Klaastad O. A randomised placebo-controlled trial examining the effect on hand supination after the addition of a suprascapular nerve block to infraclavicular brachial plexus blockade. Anaesthesia. 2016 Aug;71(8):938-47. doi: 10.1111/anae.13504.
- Lloyd T, Tang YM, Benson MD, King S. Diaphragmatic paralysis: the use of M mode ultrasound for diagnosis in adults. Spinal Cord. 2006 Aug;44(8):505-8. doi: 10.1038/sj.sc.3101889. Epub 2005 Dec 6.
- Dhir S, Sondekoppam RV, Sharma R, Ganapathy S, Athwal GS. A Comparison of Combined Suprascapular and Axillary Nerve Blocks to Interscalene Nerve Block for Analgesia in Arthroscopic Shoulder Surgery: An Equivalence Study. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):564-71. doi: 10.1097/AAP.0000000000000436.
- Aliste J, Bravo D, Finlayson RJ, Tran DQ. A randomized comparison between interscalene and combined infraclavicular-suprascapular blocks for arthroscopic shoulder surgery. Can J Anaesth. 2018 Mar;65(3):280-287. doi: 10.1007/s12630-017-1048-0. Epub 2017 Dec 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 853/16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .