Bloqueio interescalênico versus bloqueio infraclavicular mais bloqueio do nervo supraescapular (ISBvsICB-SSB)
Uma comparação aleatória entre o bloqueio interescalênico do plexo braquial e o bloqueio combinado do plexo braquial infraclavicular e do nervo supraescapular
Apesar de sua confiabilidade e eficácia para analgesia em cirurgia do ombro, os bloqueios do plexo braquial acima da clavícula estão relacionados com paralisia do nervo frênico e paralisia do diafragma que podem não ser tolerados em pacientes com doença pulmonar crônica.
Este RCT comparará o bloqueio interescalênico clássico com o bloqueio infraclavicular combinado mais o bloqueio do nervo supraescapular em pacientes submetidos à cirurgia artroscópica do ombro.
O principal resultado é a dor estática na sala de recuperação medida com NRS. Os resultados secundários são dor em 12 e 24 horas e incidência de paralisia diafragmática.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
RECRUTAMENTO DE PACIENTES
Com a aprovação do Comitê de Ética do Hospital Clínico Universidad de Chile, serão recrutados 40 pacientes submetidos à cirurgia artroscópica do ombro. A inscrição será realizada por um investigador não envolvido no atendimento ao paciente. A confidencialidade dos pacientes será protegida.
PROTOCOLO DE ESTUDO: GERAL
Todos os bloqueios serão realizados por um dos coautores e conduzidos no pré-operatório em sala de indução. Sedação (2 mg de midazolam e 50 μg de fentanil) será fornecida para conforto do paciente.
PROTOCOLO DE ESTUDO: DESEMPENHO DO BLOCO
Ambos os grupos de estudo receberão um bloqueio do plexo cervical superficial guiado por ultrassom.
No grupo ICB-SSB serão realizados bloqueios do nervo supraescapular por meio de técnica previamente descrita. Para bloqueios do plexo braquial por via infraclavicular, 20 mL de levobupivacaína 0,25% com epinefrina 5 µg/mL serão injetados dorsalmente à artéria axilar, medial ao processo coracoide.
No grupo ISB, o bloqueio será feito por técnica previamente descrita: 20 mL de levobupivacaína 0,25% com epinefrina 5 µg/mL serão depositados sob a fáscia pré-vertebral entre as raízes de C5 e C6.
PROTOCOLO DO ESTUDO: ANESTESIA GERAL
Todos os pacientes serão submetidos a anestesia geral padronizada
PROTOCOLO DO ESTUDO: ANALGESIA PÓS-OPERATÓRIA
Na Sala de Recuperação, todos os pacientes receberão acetaminofeno (dose habitual...) e cetoprofeno (dose habitual...), bem como analgesia controlada pelo paciente (bolus de morfina = 1 mg; intervalo de bloqueio = 8 minutos). Na enfermaria cirúrgica, todos os indivíduos continuarão a receber acetaminofeno (doença usual...), celecoxibe (dose usual...) e analgesia controlada pelo paciente (bolus de morfina = 1 mg IV; intervalo de bloqueio = 8 minutos).
PROTOCOLO DE ESTUDO: MEDIDAS DE RESULTADOS
O desfecho primário será o escore de dor na SRPA em 30 30 minutos usando uma escala composta sensório-motora:
Tempo de desempenho, função sensório-motora Sensorial, tempo de início
O investigador cego também avaliará a presença de bloqueio hemidiafragmático aos 30 minutos. Uma sonda US curvilínea de 2-6 MHz (Sonosite M-Turbo, SonoSite Inc, Bothell, WA, EUA) e o modo M serão empregados em todos os indivíduos; o fígado e o baço servirão como janelas acústicas do lado direito e esquerdo, respectivamente. Os pacientes serão escaneados ao longo da linha axilar anterior e a sonda de US, angulada cranialmente
BENEFÍCIOS POTENCIAIS DO ESTUDO Este estudo permitirá determinar se o ICB-SSB constitui uma alternativa viável ao ISB.
EFEITOS COLATERAIS POTENCIAIS DO ESTUDO A participação neste protocolo não colocará os pacientes em maior risco de complicações, uma vez que ISB e ICB-SSB são comumente usados para fornecer analgesia para cirurgia de ombro
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Metropolitan
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Santiago, Metropolitan, Chile, 8380456
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 18 e 75 anos
- Classificação 1-3 da Sociedade Americana de Anestesiologistas
- índice de massa corporal entre 20 e 30
Critério de exclusão:
- adultos incapazes de dar o seu próprio consentimento
- neuropatia pré-existente (avaliada pela história e exame físico)
- coagulopatia (avaliada pela história e exame físico e, se considerado clinicamente necessário, por exames de sangue, ou seja, plaquetas ≤ 100, Índice Normalizado Internacional ≥ 1,4 ou tempo de protrombina ≥ 50)
- doença pulmonar obstrutiva ou restritiva (avaliada pela história e exame físico)
- insuficiência renal (avaliada pela história e exame físico e, se considerado clinicamente necessário, por exames de sangue, ou seja, creatinina ≥ 100)
- insuficiência hepática (avaliada pela história e exame físico e, se considerado clinicamente necessário, por exames de sangue, ou seja, transaminases ≥ 100)
- alergia a anestésicos locais (ALs)
- gravidez
- cirurgia prévia no pescoço, região infraclavicular ou fossa supraescapular
- síndromes de dor crônica que requerem ingestão de opioides em casa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloco interescalênico
Bloqueio do plexo braquial guiado por ultrassom injetando 20 ml de levobupivacaína 0,25% mais epinefrina 5 microgramas por ml, no sulco interescalênico.
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Bloqueio de tiro único guiado por ultrassom acima da clavícula
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Experimental: Bloco poupador de diafragma
Bloqueio combinado infraclavicular-supraescapular guiado por ultrassom do plexo braquial, injetando 20 ml de levobupivacaína 0,25% mais epinefrina 5 microgramas por ml dorsal à artéria axilar na fossa infraclavicular mais uma injeção guiada por ultrassom de 10 ml de levobupivacaína 0,25% mais epinefrina 5 microgramas por ml na fossa supraescapular.
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Bloqueio combinado de nervos longe do nervo frênico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dor estática usando escala numérica 0-10
Prazo: 30 minutos após a chegada à SRPA
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30 minutos após a chegada à SRPA
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dor estática usando escala numérica 0-10
Prazo: 12 horas após a chegada à SRPA
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12 horas após a chegada à SRPA
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Incidência de paralisia do diafragma
Prazo: 30 minutos após o bloqueio
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30 minutos após o bloqueio
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Dor estática usando escala numérica 0-10
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Neal JM, Gerancher JC, Hebl JR, Ilfeld BM, McCartney CJ, Franco CD, Hogan QH. Upper extremity regional anesthesia: essentials of our current understanding, 2008. Reg Anesth Pain Med. 2009 Mar-Apr;34(2):134-70. doi: 10.1097/AAP.0b013e31819624eb. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2010 Jul-Aug;35(4):407.
- Urmey WF, Talts KH, Sharrock NE. One hundred percent incidence of hemidiaphragmatic paresis associated with interscalene brachial plexus anesthesia as diagnosed by ultrasonography. Anesth Analg. 1991 Apr;72(4):498-503. doi: 10.1213/00000539-199104000-00014.
- Martinez J, Sala-Blanch X, Ramos I, Gomar C. Combined infraclavicular plexus block with suprascapular nerve block for humeral head surgery in a patient with respiratory failure: an alternative approach. Anesthesiology. 2003 Mar;98(3):784-5. doi: 10.1097/00000542-200303000-00031. No abstract available.
- Tran DQ, Dugani S, Finlayson RJ. A randomized comparison between ultrasound-guided and landmark-based superficial cervical plexus block. Reg Anesth Pain Med. 2010 Nov-Dec;35(6):539-43. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181faa11c.
- Chan CW, Peng PW. Suprascapular nerve block: a narrative review. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jul-Aug;36(4):358-73. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182204ec0.
- Tran DQ, Bertini P, Zaouter C, Munoz L, Finlayson RJ. A prospective, randomized comparison between single- and double-injection ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block. Reg Anesth Pain Med. 2010 Jan-Feb;35(1):16-21. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181c7717c.
- Spence BC, Beach ML, Gallagher JD, Sites BD. Ultrasound-guided interscalene blocks: understanding where to inject the local anaesthetic. Anaesthesia. 2011 Jun;66(6):509-14. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06712.x.
- Flohr-Madsen S, Ytrebo LM, Valen K, Wilsgaard T, Klaastad O. A randomised placebo-controlled trial examining the effect on hand supination after the addition of a suprascapular nerve block to infraclavicular brachial plexus blockade. Anaesthesia. 2016 Aug;71(8):938-47. doi: 10.1111/anae.13504.
- Lloyd T, Tang YM, Benson MD, King S. Diaphragmatic paralysis: the use of M mode ultrasound for diagnosis in adults. Spinal Cord. 2006 Aug;44(8):505-8. doi: 10.1038/sj.sc.3101889. Epub 2005 Dec 6.
- Dhir S, Sondekoppam RV, Sharma R, Ganapathy S, Athwal GS. A Comparison of Combined Suprascapular and Axillary Nerve Blocks to Interscalene Nerve Block for Analgesia in Arthroscopic Shoulder Surgery: An Equivalence Study. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):564-71. doi: 10.1097/AAP.0000000000000436.
- Aliste J, Bravo D, Finlayson RJ, Tran DQ. A randomized comparison between interscalene and combined infraclavicular-suprascapular blocks for arthroscopic shoulder surgery. Can J Anaesth. 2018 Mar;65(3):280-287. doi: 10.1007/s12630-017-1048-0. Epub 2017 Dec 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 853/16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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