Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interskapulární blok versus infraklavikulární blok plus supraskapulární nervový blok (ISBvsICB-SSB)

2. května 2017 aktualizováno: Julian Aliste, University of Chile

Randomizované srovnání mezi blokem meziskalního brachiálního plexu a kombinovaným blokem infraklavikulárního brachiálního plexu a supraskapulárním nervovým blokem

Navzdory jejich spolehlivosti a účinnosti pro analgezii při operaci ramene souvisí blokády plexus clavicle brachialis s obrnou bráničního nervu a paralýzou bránice, které nemusí být tolerovány u pacientů s chronickým plicním onemocněním.

Tato RCT porovná klasickou interscalenovou blokádu s kombinovanou infraklavikulární blokádou plus blokádou supraskapulárního nervu u pacientů jdoucích na artroskopickou operaci ramene.

Hlavním výsledkem je statická bolest v zotavovací místnosti měřená pomocí NRS. Sekundárními výstupy jsou bolest po 12 a 24 hodinách a výskyt paralýzy bránice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

NÁBOR PACIENTŮ

Se souhlasem etické komise Hospital Clinico Universidad de Chile bude přijato 40 pacientů podstupujících artroskopickou operaci ramene. Registraci provede zkoušející, který se nepodílí na péči o pacienty. Důvěrnost pacientů bude chráněna.

PROTOKOL STUDIE: OBECNĚ

Všechny bloky budou provedeny jedním ze spoluautorů a budou vedeny předoperačně na indukčním sále. Pro pohodlí pacienta bude zajištěna sedace (2 mg midazolamu a 50 μg fentanylu).

STUDIJNÍ PROTOKOL: PROVEDENÍ BLOKU

Obě studijní skupiny dostanou ultrazvukem řízenou blokádu povrchového cervikálního plexu.

Ve skupině ICB-SSB budou blokády supraskapulárního nervu provedeny za použití dříve popsané techniky. U bloků infraklavikulárního brachiálního plexu bude 20 ml levobupivakainu 0,25 % s adrenalinem 5 µg/ml injikováno dorzálně k axilární tepně, mediálně ke korakoidnímu výběžku.

Ve skupině ISB bude blokáda provedena pomocí výše popsané techniky: 20 ml levobupivakainu 0,25% s adrenalinem 5 µg/ml bude uloženo pod prevertebrální fascii mezi kořeny C5 a C6.

PROTOKOL STUDIA: CELKOVÁ ANESTÉZIE

Všichni pacienti podstoupí standardní celkovou anestezii

PROTOKOL STUDIE: POOPERAČNÍ ANALGESIE

V zotavovací místnosti budou všichni pacienti dostávat acetaminofen (obvyklá dávka…) a ketoprofen (obvyklá dávka…) a také pacientem kontrolovanou analgezii (bolus morfinu = 1 mg; interval blokování = 8 minut). Na chirurgickém oddělení budou všichni pacienti i nadále dostávat acetaminofen (obvyklá nemoc…), celekoxib (obvyklá dávka…) a také pacientem kontrolovanou analgezii (bolus morfinu = 1 mg IV; interval blokování = 8 minut).

PROTOKOL STUDIE: MĚŘENÍ VÝSLEDKŮ

Primárním výsledkem bude skóre bolesti v PACU po 30 30 minutách pomocí senzomotorické kompozitní stupnice:

Doba výkonu, senzomotorikaSmyslová funkce, Doba nástupu

Zaslepený vyšetřovatel také posoudí přítomnost hemidiafragmatického bloku po 30 minutách. U všech subjektů bude použita křivočará US sonda 2-6 MHz (Sonosite M-Turbo, SonoSite Inc, Bothell, WA, USA) a M-mode; játra a slezina budou sloužit jako akustická okna na pravé a levé straně. Pacienti budou skenováni podél přední axilární linie a US sondy, natočené kraniálně

POTENCIÁLNÍ PŘÍNOSY STUDIE Tato studie nám umožní určit, zda ICB-SSB představuje životaschopnou alternativu k ISB.

POTENCIÁLNÍ VEDLEJŠÍ ÚČINKY STUDIE Účast v tomto protokolu nevystaví pacienty vyššímu riziku komplikací, protože ISB a ICB-SSB se běžně používají k poskytování analgezie při operaci ramene

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
    • Metropolitan
      • Santiago, Metropolitan, Chile, 8380456
        • Hospital Clínico Universidad de Chile

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 18 a 75 lety
  • Klasifikace American Society of Anesthesiologists 1-3
  • index tělesné hmotnosti mezi 20 a 30

Kritéria vyloučení:

  • dospělých, kteří nejsou schopni dát svůj vlastní souhlas
  • již existující neuropatie (hodnoceno anamnézou a fyzikálním vyšetřením)
  • koagulopatie (hodnotí se na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření a, je-li to klinicky nutné, vyšetřením krve, tj. krevní destičky ≤ 100, mezinárodní normalizovaný poměr ≥ 1,4 nebo protrombinový čas ≥ 50)
  • obstrukční nebo restriktivní plicní onemocnění (hodnoceno na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření)
  • selhání ledvin (hodnoceno na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření, a pokud je to klinicky nutné, na základě krevního testu, tj. kreatinin ≥ 100)
  • jaterní selhání (hodnoceno na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření, a je-li to klinicky nutné, podle krevního testu, tj. transamináz ≥ 100)
  • alergie na lokální anestetika (LA)
  • těhotenství
  • předchozí operace v oblasti krku, infraklavikulární oblasti nebo supraskapulární jamky
  • syndromy chronické bolesti vyžadující příjem opioidů doma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Interscalene blok
Ultrazvukem naváděný blok brachiálního plexu injekcí 20 ml levobupivakainu 0,25 % plus adrenalinu 5 mikrogramů na ml do žlábku Interscalene.
Postup: Interscalene blok
Ultrazvukem vedený blok nad klíční kost
Experimentální: Blok šetřící membránu
Ultrazvukem řízená kombinovaná infraklavikulární-supraskapulární blok braquialis plexus, injekce 20 ml levobupivakainu 0,25 % plus adrenalin 5 mikrogramů na ml dorzálně do a. axilární v infraklavikulární jámě plus ultrazvukem řízená injekce 10 ml levobupivakainu, 25 % levobupivakainu plus epinefrin 5 mikrogramů na ml v supraskapulární jamce.
Postup: Infraklavikulární-supraskapulární blokáda
Kombinovaný blok nervů daleko od bráničního nervu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Statická bolest pomocí číselné stupnice 0-10
Časové okno: 30 minut po příjezdu do PACU
30 minut po příjezdu do PACU

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Statická bolest pomocí číselné stupnice 0-10
Časové okno: 12 hodin po příjezdu do PACU
12 hodin po příjezdu do PACU
Výskyt obrny bránice
Časové okno: 30 minut po bloku
30 minut po bloku
Statická bolest pomocí číselné stupnice 0-10
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chile

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

28. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 853/16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Interscalene blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit