Interscalene Block Versus Infraclavicular Block Plus Suprascapular Nerve Block (ISBvsICB-SSB)
En randomisert sammenligning mellom interscalene Brachial Plexus Block og kombinert infraclavicular Brachial Plexus Block-Suprascapular nerveblokk
Til tross for deres pålitelighet og effekt for skulderkirurgisk analgesi, er blokkeringer av brachial plexus over kragebenet relatert til frenisk nerveparese og diafragmalammelse som kanskje ikke tolereres hos pasienter med kronisk lungesykdom.
Denne RCT-en vil sammenligne den klassiske Interscalene-blokken med kombinert infraklavikulær blokkering pluss supraskapulær nerveblokk hos pasienter som skal til artroskopisk skulderkirurgi.
Hovedutfall er statiske smerter i utvinningsrommet målt med NRS. Sekundære utfall er smerte ved 12 og 24 timer og forekomst av diafragmatisk lammelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PASIENTREKRUTTERING
Med godkjenning fra den etiske komiteen ved Hospital Clinico Universidad de Chile, vil 40 pasienter som gjennomgår artroskopisk skulderkirurgi bli rekruttert. Påmelding vil bli utført av en etterforsker som ikke er involvert i pasientbehandling. Pasientenes konfidensialitet vil bli beskyttet.
STUDIEPROTOKOLL: GENERELT
Alle blokker vil bli utført av en av medforfatterne og utført preoperativt i et induksjonsrom. Sedasjon (2 mg midazolam og 50 μg fentanyl) vil bli gitt for pasientens komfort.
STUDIEPROTOKOLL: BLOKKENS YTELSE
Begge studiegruppene vil motta en ultralydveiledet overfladisk cervical plexus block.
I ICB-SSB-gruppen vil supraskapulære nerveblokker utføres ved bruk av en tidligere beskrevet teknikk. For infraclavicular brachial plexus-blokker vil 20 ml levobupivakain 0,25 % med epinefrin 5 µg/ml injiseres dorsal til aksillærarterien, medialt for coracoid-prosessen.
I ISB-gruppen vil blokkering utføres ved bruk av en tidligere beskrevet teknikk: 20 mL levobupivakain 0,25 % med epinefrin 5 µg/mL vil bli avsatt under den prevertebrale fascialen mellom C5 og C6 røttene.
STUDIEPROTOKOLL: GENERELL ANESTESI
Alle pasienter vil gjennomgå standardisert generell anestesi
STUDIEPROTOKOLL: POSTOPERATIV ANALGESIA
I utvinningsrommet vil alle pasienter få paracetamol (vanlig dose...) og ketoprofen (vanlig dose...) samt pasientkontrollert analgesi (morfinbolus = 1 mg; lockoutintervall = 8 minutter). På kirurgisk avdeling vil alle forsøkspersonene fortsette å få paracetamol (vanlig sykdom...), celecoxib (vanlig dose...) samt pasientkontrollert analgesi (morfinbolus = 1 mg IV; lockoutintervall = 8 minutter).
STUDIEPROTOKOLL: RESULTATMÅLINGER
Det primære resultatet vil være smerteskåren i PACU etter 30 30 minutter ved bruk av en sansemotorisk sammensatt skala:
Ytelsestid, sensorisk motorSansefunksjon, starttid
Den blindede etterforskeren vil også vurdere tilstedeværelsen av hemidiafragmatisk blokkering etter 30 minutter. En 2-6 MHz krumlinjet US-probe (Sonosite M-Turbo, SonoSite Inc, Bothell, WA, USA) og M-modus vil bli brukt i alle fag; leveren og milten vil fungere som akustiske vinduer på henholdsvis høyre og venstre side. Pasienter vil bli skannet langs den fremre aksillære linjen og US-sonden, vinklet kranialt
POTENSIELLE FORDELER MED STUDIEN Denne studien vil tillate oss å avgjøre om ICB-SSB utgjør et levedyktig alternativ til ISB.
POTENSIELLE BIVIRKNINGER AV STUDIEN Deltagelse i denne protokollen vil ikke gi pasienter høyere risiko for komplikasjoner siden ISB og ICB-SSB ofte brukes til å gi smertestillende midler for skulderkirurgi
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Metropolitan
-
Santiago, Metropolitan, Chile, 8380456
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 18 og 75 år
- American Society of Anesthesiologists klassifisering 1-3
- kroppsmasseindeks mellom 20 og 30
Ekskluderingskriterier:
- voksne som ikke er i stand til å gi sitt eget samtykke
- eksisterende nevropati (vurdert ved anamnese og fysisk undersøkelse)
- koagulopati (vurdert ved anamnese og fysisk undersøkelse og, hvis det anses klinisk nødvendig, ved blodprøvetaking, dvs. blodplater ≤ 100, International Normalized Ratio ≥ 1,4 eller protrombintid ≥ 50)
- obstruktiv eller restriktiv lungesykdom (vurdert ved anamnese og fysisk undersøkelse)
- nyresvikt (vurdert ved anamnese og fysisk undersøkelse og, hvis det anses klinisk nødvendig, ved blodprøver, dvs. kreatinin ≥ 100)
- leversvikt (vurdert ved anamnese og fysisk undersøkelse og, hvis det anses som klinisk nødvendig, ved blodprøver, dvs. transaminaser ≥ 100)
- allergi mot lokalbedøvelse (LA)
- svangerskap
- tidligere operasjon i nakken, infraklavikulær region eller supraskapulær fossa
- kroniske smertesyndromer som krever opioidinntak hjemme
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interscalene blokk
Ultralydveiledet Brachial plexus-blokk som injiserer 20 ml levobupivakain 0,25 % pluss epinefrin 5 mikrogram per ml, i Interscalene-sporet.
|
Ultralydveiledet enkeltskuddblokk over kragebenet
|
|
Eksperimentell: Membranbesparende blokk
Ultralydveiledet kombinert infraklavikulær-suprascapulær blokkering av plexus braquial, injeksjon av 20 ml levobupivakain 0,25 % pluss adrenalin 5 mikrogram per ml dorsal til aksillærarterien i infraklavikulær fossa pluss en ultralydveiledning av 120 % levobje i 0,5 % levobje. pluss epinefrin 5 mikrogram per ml i suprascapular fossa.
|
Kombinert blokk av nerver langt unna phrenic nerve
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Statisk smerte ved bruk av numerisk skala 0-10
Tidsramme: 30 minutter etter ankomst til PACU
|
30 minutter etter ankomst til PACU
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Statisk smerte ved bruk av numerisk skala 0-10
Tidsramme: 12 timer etter ankomst til PACU
|
12 timer etter ankomst til PACU
|
|
Forekomst av diafragmalammelse
Tidsramme: 30 minutter etter blokkering
|
30 minutter etter blokkering
|
|
Statisk smerte ved bruk av numerisk skala 0-10
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Neal JM, Gerancher JC, Hebl JR, Ilfeld BM, McCartney CJ, Franco CD, Hogan QH. Upper extremity regional anesthesia: essentials of our current understanding, 2008. Reg Anesth Pain Med. 2009 Mar-Apr;34(2):134-70. doi: 10.1097/AAP.0b013e31819624eb. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2010 Jul-Aug;35(4):407.
- Urmey WF, Talts KH, Sharrock NE. One hundred percent incidence of hemidiaphragmatic paresis associated with interscalene brachial plexus anesthesia as diagnosed by ultrasonography. Anesth Analg. 1991 Apr;72(4):498-503. doi: 10.1213/00000539-199104000-00014.
- Martinez J, Sala-Blanch X, Ramos I, Gomar C. Combined infraclavicular plexus block with suprascapular nerve block for humeral head surgery in a patient with respiratory failure: an alternative approach. Anesthesiology. 2003 Mar;98(3):784-5. doi: 10.1097/00000542-200303000-00031. No abstract available.
- Tran DQ, Dugani S, Finlayson RJ. A randomized comparison between ultrasound-guided and landmark-based superficial cervical plexus block. Reg Anesth Pain Med. 2010 Nov-Dec;35(6):539-43. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181faa11c.
- Chan CW, Peng PW. Suprascapular nerve block: a narrative review. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jul-Aug;36(4):358-73. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182204ec0.
- Tran DQ, Bertini P, Zaouter C, Munoz L, Finlayson RJ. A prospective, randomized comparison between single- and double-injection ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block. Reg Anesth Pain Med. 2010 Jan-Feb;35(1):16-21. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181c7717c.
- Spence BC, Beach ML, Gallagher JD, Sites BD. Ultrasound-guided interscalene blocks: understanding where to inject the local anaesthetic. Anaesthesia. 2011 Jun;66(6):509-14. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06712.x.
- Flohr-Madsen S, Ytrebo LM, Valen K, Wilsgaard T, Klaastad O. A randomised placebo-controlled trial examining the effect on hand supination after the addition of a suprascapular nerve block to infraclavicular brachial plexus blockade. Anaesthesia. 2016 Aug;71(8):938-47. doi: 10.1111/anae.13504.
- Lloyd T, Tang YM, Benson MD, King S. Diaphragmatic paralysis: the use of M mode ultrasound for diagnosis in adults. Spinal Cord. 2006 Aug;44(8):505-8. doi: 10.1038/sj.sc.3101889. Epub 2005 Dec 6.
- Dhir S, Sondekoppam RV, Sharma R, Ganapathy S, Athwal GS. A Comparison of Combined Suprascapular and Axillary Nerve Blocks to Interscalene Nerve Block for Analgesia in Arthroscopic Shoulder Surgery: An Equivalence Study. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):564-71. doi: 10.1097/AAP.0000000000000436.
- Aliste J, Bravo D, Finlayson RJ, Tran DQ. A randomized comparison between interscalene and combined infraclavicular-suprascapular blocks for arthroscopic shoulder surgery. Can J Anaesth. 2018 Mar;65(3):280-287. doi: 10.1007/s12630-017-1048-0. Epub 2017 Dec 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 853/16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .