Межлестничная блокада по сравнению с подключичной блокадой плюс блокада надлопаточного нерва (ISBvsICB-SSB)
Рандомизированное сравнение блокады межлестничного плечевого сплетения и комбинированной блокады подключичного плечевого сплетения и блокады надлопаточного нерва
Несмотря на их надежность и эффективность для обезболивания при операциях на плече, блокада плечевого сплетения выше ключицы связана с параличом диафрагмального нерва и параличом диафрагмы, которые могут быть непереносимы у пациентов с хроническими заболеваниями легких.
В этом РКИ будет проведено сравнение классической межлестничной блокады с комбинированной блокадой подключичной артерии и блокадой надлопаточного нерва у пациентов, которым предстоит артроскопическая операция на плечевом суставе.
Основным результатом является статическая боль в послеоперационной палате, измеренная с помощью NRS. Вторичными исходами являются боль через 12 и 24 часа и частота паралича диафрагмы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПОДБОР ПАЦИЕНТОВ
С одобрения Комитета по этике Hospital Clinico Universidad de Chile будут набраны 40 пациентов, перенесших артроскопическую операцию на плече. Зачисление будет осуществляться исследователем, не участвующим в уходе за пациентами. Конфиденциальность пациентов будет защищена.
ПРОТОКОЛ ОБУЧЕНИЯ: ОБЩИЙ
Все блоки будут выполняться одним из соавторов и проводиться до операции в индукционной комнате. Седация (2 мг мидазолама и 50 мкг фентанила) будет обеспечена для комфорта пациента.
ПРОТОКОЛ ИССЛЕДОВАНИЯ: ВЫПОЛНЕНИЕ БЛОКА
Обе исследовательские группы получат блокаду поверхностного шейного сплетения под ультразвуковым контролем.
В группе ICB-SSB блокады надлопаточного нерва будут выполняться с использованием ранее описанной техники. Для подключичной блокады плечевого сплетения 20 мл левобупивакаина 0,25% с адреналином 5 мкг/мл вводят дорсально в подмышечную артерию, медиальнее клювовидного отростка.
В группе ИСБ блокаду проводят по ранее описанной методике: 20 мл левобупивакаина 0,25% с адреналином 5 мкг/мл вводят под превертебральную фасцию между корешками С5 и С6.
ПРОТОКОЛ ИССЛЕДОВАНИЯ: ОБЩАЯ АНЕСТЕЗИЯ
Всем пациентам будет проведена стандартная общая анестезия.
ПРОТОКОЛ ИССЛЕДОВАНИЯ: ПОСЛЕОПЕРАЦИОННАЯ АНАЛГЕЗИЯ
В послеоперационной палате все пациенты будут получать ацетаминофен (обычная доза…) и кетопрофен (обычная доза…), а также анальгезию, контролируемую пациентом (болюс морфина = 1 мг; интервал блокировки = 8 минут). В хирургическом отделении все субъекты будут продолжать получать ацетаминофен (обычная доза…), целекоксиб (обычная доза…), а также контролируемую пациентом аналгезию (болюс морфина = 1 мг в/в; интервал блокировки = 8 минут).
ПРОТОКОЛ ИССЛЕДОВАНИЯ: ИЗМЕРЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ
Первичным результатом будет оценка боли в PACU на 30-30-й минуте с использованием сенсомоторной комбинированной шкалы:
Время выполнения, сенсомоторная сенсорная функция, время начала
Ослепленный исследователь также оценит наличие гемидиафрагмального блока через 30 минут. Криволинейный ультразвуковой датчик 2–6 МГц (Sonosite M-Turbo, SonoSite Inc, Ботелл, Вашингтон, США) и М-режим будут использоваться у всех субъектов; печень и селезенка будут служить акустическими окнами справа и слева соответственно. Пациентов будут сканировать по передней подмышечной линии и ультразвуковому датчику, расположенному краниально.
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПРЕИМУЩЕСТВА ИССЛЕДОВАНИЯ Это исследование позволит нам определить, является ли ICB-SSB жизнеспособной альтернативой ISB.
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ Участие в этом протоколе не подвергает пациентов более высокому риску осложнений, поскольку ISB и ICB-SSB обычно используются для обезболивания при операциях на плече.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Metropolitan
-
Santiago, Metropolitan, Чили, 8380456
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 75 лет
- Классификация Американского общества анестезиологов 1-3
- индекс массы тела от 20 до 30
Критерий исключения:
- взрослые, которые не могут дать свое согласие
- ранее существовавшая невропатия (оценивается по анамнезу и физикальному обследованию)
- коагулопатия (оценивается по анамнезу и физикальному обследованию и, если это считается клинически необходимым, по анализу крови, т. е. тромбоциты ≤ 100, международное нормализованное отношение ≥ 1,4 или протромбиновое время ≥ 50)
- обструктивное или рестриктивное заболевание легких (оценивается по анамнезу и физикальному обследованию)
- почечная недостаточность (оценивается по анамнезу и физикальному обследованию и, если это считается клинически необходимым, по анализу крови, например, креатинин ≥ 100)
- печеночная недостаточность (оценивается по анамнезу и физикальному обследованию и, если это считается клинически необходимым, по анализу крови, т.е. трансаминазы ≥ 100)
- аллергия на местные анестетики (МА)
- беременность
- предшествующая операция на шее, подключичной области или надлопаточной ямке
- хронические болевые синдромы, требующие приема опиоидов в домашних условиях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Межлестничный блок
Блокада плечевого сплетения под контролем УЗИ с введением 20 мл левобупивакаина 0,25% плюс эпинефрин 5 мкг/мл в межлестничную борозду.
|
Однократная блокада над ключицей под контролем УЗИ
|
|
Экспериментальный: Мембраносберегающий блок
Комбинированная подключично-надлопаточная блокада плечевого сплетения под контролем УЗИ, введение 20 мл левобупивакаина 0,25% плюс эпинефрин 5 мкг/мл дорсальнее подмышечной артерии в подключичную ямку плюс введение 10 мл левобупивакаина 0,25% под контролем УЗИ плюс адреналин 5 мкг/мл в надлопаточную ямку.
|
Комбинированная блокада нервов вдали от диафрагмального нерва
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Статическая боль с использованием числовой шкалы 0-10
Временное ограничение: Через 30 минут после прибытия в PACU
|
Через 30 минут после прибытия в PACU
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Статическая боль с использованием числовой шкалы 0-10
Временное ограничение: 12 часов после прибытия в PACU
|
12 часов после прибытия в PACU
|
|
Заболеваемость параличом диафрагмы
Временное ограничение: Через 30 минут после блокировки
|
Через 30 минут после блокировки
|
|
Статическая боль с использованием числовой шкалы 0-10
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Neal JM, Gerancher JC, Hebl JR, Ilfeld BM, McCartney CJ, Franco CD, Hogan QH. Upper extremity regional anesthesia: essentials of our current understanding, 2008. Reg Anesth Pain Med. 2009 Mar-Apr;34(2):134-70. doi: 10.1097/AAP.0b013e31819624eb. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2010 Jul-Aug;35(4):407.
- Urmey WF, Talts KH, Sharrock NE. One hundred percent incidence of hemidiaphragmatic paresis associated with interscalene brachial plexus anesthesia as diagnosed by ultrasonography. Anesth Analg. 1991 Apr;72(4):498-503. doi: 10.1213/00000539-199104000-00014.
- Martinez J, Sala-Blanch X, Ramos I, Gomar C. Combined infraclavicular plexus block with suprascapular nerve block for humeral head surgery in a patient with respiratory failure: an alternative approach. Anesthesiology. 2003 Mar;98(3):784-5. doi: 10.1097/00000542-200303000-00031. No abstract available.
- Tran DQ, Dugani S, Finlayson RJ. A randomized comparison between ultrasound-guided and landmark-based superficial cervical plexus block. Reg Anesth Pain Med. 2010 Nov-Dec;35(6):539-43. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181faa11c.
- Chan CW, Peng PW. Suprascapular nerve block: a narrative review. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jul-Aug;36(4):358-73. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182204ec0.
- Tran DQ, Bertini P, Zaouter C, Munoz L, Finlayson RJ. A prospective, randomized comparison between single- and double-injection ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block. Reg Anesth Pain Med. 2010 Jan-Feb;35(1):16-21. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181c7717c.
- Spence BC, Beach ML, Gallagher JD, Sites BD. Ultrasound-guided interscalene blocks: understanding where to inject the local anaesthetic. Anaesthesia. 2011 Jun;66(6):509-14. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06712.x.
- Flohr-Madsen S, Ytrebo LM, Valen K, Wilsgaard T, Klaastad O. A randomised placebo-controlled trial examining the effect on hand supination after the addition of a suprascapular nerve block to infraclavicular brachial plexus blockade. Anaesthesia. 2016 Aug;71(8):938-47. doi: 10.1111/anae.13504.
- Lloyd T, Tang YM, Benson MD, King S. Diaphragmatic paralysis: the use of M mode ultrasound for diagnosis in adults. Spinal Cord. 2006 Aug;44(8):505-8. doi: 10.1038/sj.sc.3101889. Epub 2005 Dec 6.
- Dhir S, Sondekoppam RV, Sharma R, Ganapathy S, Athwal GS. A Comparison of Combined Suprascapular and Axillary Nerve Blocks to Interscalene Nerve Block for Analgesia in Arthroscopic Shoulder Surgery: An Equivalence Study. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):564-71. doi: 10.1097/AAP.0000000000000436.
- Aliste J, Bravo D, Finlayson RJ, Tran DQ. A randomized comparison between interscalene and combined infraclavicular-suprascapular blocks for arthroscopic shoulder surgery. Can J Anaesth. 2018 Mar;65(3):280-287. doi: 10.1007/s12630-017-1048-0. Epub 2017 Dec 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 853/16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .