혈우병 관절병증 환자에서 AC-201 제어 방출 정제(CR 정제)의 개념 증명 연구
2020년 7월 7일 업데이트: TWi Biotechnology, Inc.
반복적인 관절 출혈은 만성 윤활막염, 연골 손상 및 뼈 파괴로 나타나는 혈우병성 관절병증(HA)을 유발합니다.
진통제, NSAID 및 히알루론산을 포함하여 현재 이용 가능한 HA 치료법은 주로 관절 연골 퇴행에 영향을 미치지 않거나 거의 영향을 미치지 않으면서 통증 및 염증의 증상 완화를 지향합니다.
AC-201의 제어 방출 제제인 AC201CR은 NLRP3 인플라마좀 조립을 감소시켜 항염증 효과를 나타냅니다.
AC-201은 또한 시험관 내에서 연골 세포의 동화 작용과 이화 작용 모두에 영향을 미치고 동물 연구에서 연골 보존 특성을 보였다는 점에서 독특합니다.
이 연구는 HA 환자에서 AC-201CR의 관절 구조 수정 및 증상 완화 효과, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만
- Tri-Service General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 20세 이상 65세 이하 남성
- 혈우병 A 또는 B의 진단
- 최소 6개월 동안 무릎에 혈우병성 관절병증의 임상적 진단
- 스크리닝 1년 이내에 적어도 한쪽 무릎에서 0~4의 Pettersson 점수(X-레이 기준)
- IPSG(2012) 스크리닝 시 최소 한쪽 무릎의 전체 점수 3~9(MRI 기준)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고, 이해하고, 서명하고, 조사자와 의사소통하고, 연구 일지를 작성하고, 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 일차 무릎의 전체 슬관절 치환술
- 일차 무릎에 관절 감염의 존재
- 일차 무릎 선별검사 전 6개월 이내 무릎 수술
- 스크리닝 전 6개월 이내에 일차 무릎에 관절내 히알루론산(IAHA) 또는 혈소판 풍부 혈장(PRP) 주사
스크리닝 방문 후 다음 약물 사용:
- NSAID 주사(COX-2 억제제를 포함한 경구용 NSAID 허용)
- 글루코사민 또는 콘드로이틴
- 인자 VIII 또는 인자 IX 응고 인자에 대한 높은 반응자 억제 항체의 병력, 역가 >5 Bethesda 단위(BU), 또는 인자 억제제의 존재에 대한 임상적 증거
- 류마티스 관절염 또는 통풍성 관절병증의 병력
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 농도 > 검사실 정상 범위(ULN) 상한의 2배 또는 빌리루빈 > 1.5x ULN
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 결핵에 대한 양성 검사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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위약 단독 대조 연구 약물은 활성 성분이 없는 활성 치료제와 동일한 제형입니다.
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실험적: AC-201CR 72mg
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시험용 제품은 제어 방출(CR) 정제로 제형화됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차 무릎에 대한 IPSG(MRI) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주
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무릎 관절병증은 2012 IPSG(International Prophylaxis Study Group) 등급 척도에 따라 평가됩니다.
이 척도는 연조직 변화(최대 9점) 및 골연골 변화(최대 8점)의 2개 하위 점수로 구성된 최대 17점의 최대 값을 갖는 추가 척도입니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기본이 아닌 무릎에 대한 IPSG(MRI) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주
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24주
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무릎에 의한 IPSG 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 48주
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48주
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무릎에 의한 IPSG 구성 요소 점수의 기준선에서 변경
기간: 24주 및 48주
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24주 및 48주
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무릎에 의한 MRI 측정 활막 두께의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주 및 48주
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24주 및 48주
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무릎에 의한 초음파 활막 두께의 베이스라인 대비 변화
기간: 24주 및 48주
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24주 및 48주
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무릎에 의한 초음파학적 충혈 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주 및 48주
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24주 및 48주
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기준선에서 무릎에 의한 무릎 통증(VAS 기준)의 변화
기간: 4주, 12주, 24주, 28주, 36주 및 48주
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4주, 12주, 24주, 28주, 36주 및 48주
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Short Form-36 점수의 기준선에서 변경
기간: 24주 및 48주
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24주 및 48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 21일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 18일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 13일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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