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血友病性関節症患者におけるAC-201放出制御錠剤（CR錠）の概念実証研究

2020年7月7日 更新者：TWi Biotechnology, Inc.
関節出血を繰り返すと血友病性関節症 (HA) が発生し、慢性滑膜炎、軟骨損傷、骨破壊が現れます。 鎮痛薬、NSAID、ヒアルロン酸など、現在利用可能なHAの治療法は、主に痛みや炎症の症状緩和を目的としており、関節軟骨変性には全く、あるいはほとんど効果がありません。 AC-201の対照放出製剤であるAC201CRは、NLRP3インフラマソーム集合を減少させることにより抗炎症効果を示します。 AC-201 は、インビトロでの軟骨細胞の同化作用と異化作用の両方に影響を与え、動物実験で軟骨温存特性を示しているという点でも独特です。 この研究は、HA 患者における AC-201CR の関節構造修飾および症状緩和効果、安全性、忍容性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • Tri-Service General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 20歳以上65歳以下の男性
  2. 血友病AまたはBの診断
  3. 少なくとも6か月以上の膝の血友病性関節症の臨床診断
  4. スクリーニングから1年以内に少なくとも片方の膝でPettersonスコア（X線に基づく）が0～4である
  5. IPSG (2012) スクリーニング時の少なくとも片方の膝の総合スコアが 3 ～ 9 (MRI に基づく)
  6. インフォームド・コンセント・フォーム（ICF）を読み、理解し、署名し、治験責任医師とコミュニケーションを取り、治験日記を記入し、治験実施計画書の要件を理解して遵守することができる

除外基準:

  1. 一次膝の全置換術
  2. 一次膝の関節感染症の存在
  3. 原発性膝関節のスクリーニング前6か月以内の膝手術
  4. スクリーニング前の6か月以内の一次膝関節内ヒアルロン酸（IAHA）または多血小板血漿（PRP）注射

  5. スクリーニング訪問後に以下の薬剤のいずれかを使用している場合:

    1. NSAID注射（COX-2阻害剤を含む経口NSAIDは可）
    2. グルコサミンとかコンドロイチンとか
  6. -力価が5ベセスダ単位（BU）を超える、第VIII因子または第IX因子凝固因子に対するハイレスポンダー阻害抗体の病歴、または因子阻害剤の存在に関する臨床的証拠
  7. 関節リウマチまたは痛風性関節症の病歴
  8. スクリーニング時のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）濃度が臨床検査値正常範囲（ULN）の上限の2倍を超える、またはビリルビンがULNの1.5倍を超える
  9. ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎ウイルス (HBV)、または結核の検査陽性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
  1. 被験者は、4週間にわたり1日1回（QD）レジメンで盲検治験薬の投与を開始し、その後、残りの24週間の盲検治療期間を1日2回（BID）に漸増します。
  2. 24週目に、被験者は盲検治験薬の投与を中止し、AC-201CRによる非盲検治療を開始する。 すべての被験者は非盲検 AC-201CR QD を 4 週間開始し、その後、残りの研究では BID まで滴定します。
薬：プラセボ
プラセボのみの対照試験薬は、有効成分を含まない実薬治療と同じ製剤です
実験的：AC-201CR 72mg
  1. 被験者は、4週間にわたり1日1回（QD）レジメンで盲検治験薬の投与を開始し、その後、残りの24週間の盲検治療期間を1日2回（BID）に漸増します。
  2. 24週目に、被験者は盲検治験薬の投与を中止し、AC-201CRによる非盲検治療を開始する。 すべての被験者は非盲検 AC-201CR QD を 4 週間開始し、その後、残りの研究では BID まで滴定します。
薬：AC-201CR
治験薬は放出制御（CR）錠剤として製剤化されています

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次膝関節の IPSG (MRI) スコアのベースラインからの変化
時間枠：24週間
膝関節症は、2012 IPSG (国際予防研究グループ) の評価スケールに従って評価されます。 このスケールは、最大 17 点の最大値を持つ加算スケールであり、軟組織の変化 (最大 9 点) と骨軟骨の変化 (最大 8 点) の 2 つのサブスコアで構成されます。
24週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
非原発膝関節の IPSG (MRI) スコアのベースラインからの変化
時間枠：24週間
24週間
膝によるIPSGスコアのベースラインからの変化
時間枠：48週間
48週間
膝ごとのIPSGコンポーネントスコアのベースラインからの変化
時間枠：24週間と48週間
24週間と48週間
MRIで測定した膝ごとの滑膜厚のベースラインからの変化
時間枠：24週間と48週間
24週間と48週間
超音波検査による膝ごとの滑膜厚のベースラインからの変化
時間枠：24週間と48週間
24週間と48週間
膝ごとの超音波充血スコアのベースラインからの変化
時間枠：24週間と48週間
24週間と48週間
膝痛のベースラインからの変化（VASによる）膝ごと
時間枠：4、12、24、28、36、48週間
4、12、24、28、36、48週間
Short Form-36 スコアのベースラインからの変化
時間枠：24週間と48週間
24週間と48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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TWi Biotechnology, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月21日

一次修了 (実際)

2019年4月18日

研究の完了 (実際)

2019年10月2日

試験登録日

最初に提出

2016年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月13日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月7日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AC-201CR-HA-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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