Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Todistustutkimus AC-201-kontrolloidusti vapautuvasta tabletista (CR-tabletista) potilailla, joilla on hemofiilinen artropatia

tiistai 7. heinäkuuta 2020 päivittänyt: TWi Biotechnology, Inc.
Toistuva nivelverenvuoto johtaa hemofiliseen artropatiaan (HA), joka ilmenee kroonisena niveltulehduksena, rustovauriona ja luuston tuhoutumisena. Tällä hetkellä saatavilla olevat HA:n hoidot, mukaan lukien analgeetit, tulehduskipulääkkeet ja hyaluronihappo, on pääasiassa suunnattu oireenmukaiseen kivun ja tulehduksen lievitykseen ilman, että niillä on vain vähän vaikutusta nivelruston rappeutumiseen. AC201CR, kontrollivapautettu AC-201-formulaatio, osoittaa tulehdusta estäviä vaikutuksia vähentämällä NLRP3-tulehduskokoonpanoa. AC-201 on ainutlaatuinen myös siinä mielessä, että se vaikuttaa sekä rustosolujen anaboliaan että kataboliaan in vitro ja on osoittanut rustoa säästäviä ominaisuuksia eläinkokeissa. Tutkimus on suunniteltu arvioimaan AC-201CR:n nivelrakennetta muokkaavia ja oireita lievittäviä vaikutuksia, turvallisuutta ja siedettävyyttä HA-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miesten ikä 20-65 vuotta mukaan lukien
  2. Hemofilia A tai B diagnoosi
  3. Hemofiilisen artropatian kliininen diagnoosi polvissa vähintään 6 kuukauden ajan
  4. Petterssonin pistemäärä (röntgenkuvaan perustuen) 0–4 vähintään yhdessä polvessa vuoden sisällä seulonnasta
  5. IPSG (2012) kokonaispistemäärä 3–9 (MRI:n perusteella) vähintään yhdessä polvessa seulonnassa
  6. Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF), kommunikoimaan tutkijan kanssa, täyttämään tutkimuspäiväkirjoja sekä ymmärtämään protokollavaatimuksia ja noudattamaan niitä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Täydellinen polven korvaaminen ensisijaisessa polvessa
  2. Niveltulehdusten esiintyminen ensisijaisessa polvessa
  3. Polvileikkaus 6 kuukauden sisällä ennen ensisijaisen polven seulontaa
  4. Nivelensisäinen hyaluronihappo (IAHA) tai verihiutalerikas plasma (PRP) -injektio ensisijaiseen polveen 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa

  5. Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä käyttö seulontakäynnin jälkeen:

    1. NSAID-injektio (suun kautta otettavat tulehduskipulääkkeet, mukaan lukien COX-2-estäjät, sallittu)
    2. Glukosamiini tai kondroitiini
  6. Aiemmin korkeavasteisia estäviä vasta-aineita tekijä VIII tai tekijä IX hyytymistekijää vastaan, tiitteri > 5 Bethesda-yksikköä (BU), TAI kliinistä näyttöä tekijän estäjän esiintymisestä
  7. Aiempi nivelreuma tai kihti artropatia
  8. Aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) pitoisuus > 2x laboratorionormaalin yläraja (ULN) tai bilirubiini > 1,5x ULN seulonnassa
  9. Positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -virukselle (HBV) tai tuberkuloosille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
  1. Koehenkilöt aloittavat sokkotutkimuksen lääkityksen kerran päivässä (QD) 4 viikon ajan ja titraavat sitten kahdesti vuorokaudessa (BID) jäljellä olevan 24 viikon sokkohoitojakson ajan.
  2. Viikolla 24 koehenkilöt lopettavat sokkotutkimuksen lääkityksen ja aloittavat avoimen hoidon AC-201CR:llä. Kaikki koehenkilöt aloittavat avoimen leiman AC-201CR QD:n 4 viikon ajan, minkä jälkeen titraavat BID:hen loppujakson ajan.
Lääke: Plasebo
Pelkästään lumelääke vertailututkimuslääkitys on sama kuin aktiivinen hoito ilman vaikuttavaa ainetta
KOKEELLISTA: AC-201CR 72 mg
  1. Koehenkilöt aloittavat sokkotutkimuksen lääkityksen kerran päivässä (QD) 4 viikon ajan ja titraavat sitten kahdesti vuorokaudessa (BID) jäljellä olevan 24 viikon sokkohoitojakson ajan.
  2. Viikolla 24 koehenkilöt lopettavat sokkotutkimuksen lääkityksen ja aloittavat avoimen hoidon AC-201CR:llä. Kaikki koehenkilöt aloittavat avoimen leiman AC-201CR QD:n 4 viikon ajan, minkä jälkeen titraavat BID:hen loppujakson ajan.
Lääke: AC-201CR
Tutkimustuote on formuloitu kontrolloidusti vapauttaviksi (CR) tabletteiksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta IPSG (MRI) -pistemäärässä ensisijaisessa polvessa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Polven artropatia arvioidaan vuoden 2012 IPSG (International Prophylaxis Study Group) -luokitusasteikon mukaan. Tämä asteikko on additiivinen asteikko, jonka maksimiarvo on 17 pistettä, ja se sisältää 2 alapistettä pehmytkudoksen muutoksista (enintään 9 pistettä) ja osteokondraalisista muutoksista (enintään 8 pistettä).
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta IPSG-pisteissä (MRI) ei-primaarisessa polvessa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Muutos lähtötasosta IPSG-pisteissä polven mukaan
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Muutos lähtötasosta IPSG-komponenttien pisteissä polven mukaan
Aikaikkuna: 24 viikkoa ja 48 viikkoa
24 viikkoa ja 48 viikkoa
Muutos lähtötasosta MRI-mittauksessa polven nivelkalvon paksuudessa
Aikaikkuna: 24 viikkoa ja 48 viikkoa
24 viikkoa ja 48 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta ultraääni-nivelkalvon paksuudessa polven mukaan
Aikaikkuna: 24 viikkoa ja 48 viikkoa
24 viikkoa ja 48 viikkoa
Ultraäänihyperemiapisteiden muutos lähtötasosta polven mukaan
Aikaikkuna: 24 viikkoa ja 48 viikkoa
24 viikkoa ja 48 viikkoa
Muutos lähtötasosta polvikivussa (VAS:n mukaan) polvikohtaisesti
Aikaikkuna: 4, 12, 24, 28, 36 ja 48 viikkoa
4, 12, 24, 28, 36 ja 48 viikkoa
Muutos lähtötasosta Short Form-36 -pisteissä
Aikaikkuna: 24 viikkoa ja 48 viikkoa
24 viikkoa ja 48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TWi Biotechnology, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 15. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AC-201CR-HA-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa