Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проверка концепции таблетки AC-201 с контролируемым высвобождением (таблетка CR) у пациентов с гемофилической артропатией

7 июля 2020 г. обновлено: TWi Biotechnology, Inc.
Повторяющиеся суставные кровотечения приводят к гемофильной артропатии (ГА), которая проявляется хроническим синовитом, поражением хрящей и деструкцией костей. Доступные в настоящее время методы лечения ГА, включая анальгетики, НПВП и гиалуроновую кислоту, в основном направлены на симптоматическое облегчение боли и воспаления, практически не влияя на дегенерацию суставного хряща. AC201CR, контрольный высвобождаемый состав AC-201, демонстрирует противовоспалительное действие за счет уменьшения сборки воспалительных процессов NLRP3. AC-201 также уникален тем, что он влияет как на анаболизм, так и на катаболизм хондроцитов in vitro, и в исследованиях на животных продемонстрировал способность сохранять хрящи. Исследование предназначено для оценки модифицирующих структуру суставов и облегчающих симптомы эффектов, безопасности и переносимости AC-201CR у субъектов с ГА.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Мужской возраст от 20 до 65 лет включительно
  2. Диагностика гемофилии А или В
  3. Клинический диагноз гемофилической артропатии в коленном(ых) колене(ях) в течение не менее 6 мес.
  4. Оценка по Петтерссону (на основе рентгенографии) от 0 до 4 по крайней мере в одном колене в течение 1 года после скрининга
  5. IPSG (2012) общий балл от 3 до 9 (на основе МРТ) по крайней мере в одном колене при скрининге
  6. Способен читать, понимать и подписывать форму информированного согласия (ICF), общаться с исследователем, заполнять дневники исследования, а также понимать и соблюдать требования протокола

Критерий исключения:

  1. Полная замена коленного сустава в основном колене
  2. Наличие инфекций суставов в первичном колене
  3. Хирургия коленного сустава в течение 6 месяцев до скрининга первичного коленного сустава
  4. Внутрисуставная инъекция гиалуроновой кислоты (IAHA) или обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) в основное колено в течение 6 месяцев до скрининга

  5. Использование любого из следующих препаратов после скринингового визита:

    1. Инъекция НПВП (разрешены пероральные НПВП, включая ингибиторы ЦОГ-2)
    2. Глюкозамин или хондроитин
  6. Ингибиторные антитела к фактору VIII или фактору IX в анамнезе с титрами >5 единиц Бетесда (BU), ИЛИ клинические признаки наличия ингибитора фактора
  7. История ревматоидного артрита или подагрической артропатии
  8. Концентрация аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в 2 раза превышает верхнюю границу лабораторного нормального диапазона (ВГН) или билирубина >1,5x ВГН при скрининге
  9. Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ) или туберкулез

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
  1. Субъекты будут начинать лечение в режиме слепого исследования один раз в день (QD) в течение 4 недель, затем титруют до двух раз в день (BID) в течение оставшейся части 24-недельного слепого периода лечения.
  2. На 24-й неделе субъекты прекратят прием исследуемого препарата вслепую и начнут открытое лечение с помощью AC-201CR. Все субъекты будут инициировать открытое QD AC-201CR в течение 4 недель, затем титруют до BID до конца исследования.
Лекарство: Плацебо
Исследуемый препарат, содержащий только плацебо, представляет собой тот же состав, что и активное лечение без активного ингредиента.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: AC-201CR 72 мг
  1. Субъекты будут начинать лечение в режиме слепого исследования один раз в день (QD) в течение 4 недель, затем титруют до двух раз в день (BID) в течение оставшейся части 24-недельного слепого периода лечения.
  2. На 24-й неделе субъекты прекратят прием исследуемого препарата вслепую и начнут открытое лечение с помощью AC-201CR. Все субъекты будут инициировать открытое QD AC-201CR в течение 4 недель, затем титруют до BID до конца исследования.
Лекарство: AC-201CR
Исследуемый продукт изготовлен в виде таблеток с контролируемым высвобождением (CR).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки IPSG (МРТ) для первичного коленного сустава
Временное ограничение: 24 недели
Артропатия коленного сустава будет оцениваться в соответствии с рейтинговой шкалой IPSG (Международная исследовательская группа по профилактике) 2012 года. Эта шкала представляет собой аддитивную шкалу с максимальным значением до 17 баллов, включающую 2 подшкалы изменений мягких тканей (максимум 9 баллов) и костно-хрящевых изменений (максимум 8 баллов).
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки IPSG (МРТ) для неосновного коленного сустава
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Изменение показателя IPSG по сравнению с исходным уровнем в зависимости от колена
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей компонентов IPSG в зависимости от колена
Временное ограничение: 24 недели и 48 недель
24 недели и 48 недель
Изменение толщины синовиальной оболочки колена по данным МРТ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 недели и 48 недель
24 недели и 48 недель
Изменение ультрасонографической толщины синовиальной оболочки колена по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 недели и 48 недель
24 недели и 48 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем ультрасонографической гиперемии коленного сустава
Временное ограничение: 24 недели и 48 недель
24 недели и 48 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли в колене (по ВАШ) в зависимости от колена
Временное ограничение: 4, 12, 24, 28, 36 и 48 недель
4, 12, 24, 28, 36 и 48 недель
Изменение показателя Short Form-36 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 недели и 48 недель
24 недели и 48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TWi Biotechnology, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 марта 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 апреля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AC-201CR-HA-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться