Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji tabletki o kontrolowanym uwalnianiu AC-201 (tabletka CR) u pacjentów z artropatią hemofilową

7 lipca 2020 zaktualizowane przez: TWi Biotechnology, Inc.
Powtarzające się krwawienia do stawów prowadzą do artropatii hemofilowej (HA), która objawia się przewlekłym zapaleniem błony maziowej, uszkodzeniem chrząstki i destrukcją kości. Obecnie dostępne terapie HA, w tym leki przeciwbólowe, NLPZ i kwas hialuronowy, są głównie ukierunkowane na objawowe łagodzenie bólu i stanu zapalnego, bez wpływu lub z niewielkim wpływem na zwyrodnienie chrząstki stawowej. AC201CR, kontrolna formulacja AC-201, wykazuje działanie przeciwzapalne poprzez zmniejszenie składania inflammasomu NLRP3. AC-201 jest również wyjątkowy, ponieważ wpływa zarówno na anabolizm, jak i katabolizm chondrocytów in vitro i wykazał właściwości oszczędzające chrząstkę w badaniach na zwierzętach. Badanie ma na celu ocenę wpływu AC-201CR na modyfikację struktury stawów i łagodzenie objawów, bezpieczeństwo i tolerancję u pacjentów z HA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Tri-Service General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni w wieku od 20 do 65 lat włącznie
  2. Rozpoznanie hemofilii A lub B
  3. Rozpoznanie kliniczne artropatii hemofilowej w kolanie (kolanach) od co najmniej 6 miesięcy
  4. Wynik Petterssona (na podstawie zdjęcia rentgenowskiego) od 0 do 4 w co najmniej jednym kolanie w ciągu 1 roku od badania przesiewowego
  5. IPSG (2012) ogólny wynik od 3 do 9 (na podstawie MRI) w co najmniej jednym kolanie podczas badania przesiewowego
  6. Jest w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody (ICF), komunikować się z badaczem, wypełniać dzienniki badań oraz rozumieć i przestrzegać wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

  1. Całkowita wymiana stawu kolanowego w stawie kolanowym
  2. Obecność infekcji stawów w kolanie pierwotnym
  3. Operacja kolana w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym w kolanie pierwotnym
  4. Dostawowe wstrzyknięcie kwasu hialuronowego (IAHA) lub osocza bogatopłytkowego (PRP) w kolano pierwotne w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym

  5. Stosowanie któregokolwiek z poniższych leków po wizycie przesiewowej:

    1. Wstrzyknięcie NLPZ (doustne NLPZ, w tym inhibitory COX-2 dozwolone)
    2. glukozamina czy chondroityna
  6. Historia przeciwciał hamujących czynnik VIII lub czynnik IX w wywiadzie, z mianem >5 jednostek Bethesda (BU), LUB dowody kliniczne na obecność inhibitora czynnika
  7. Historia reumatoidalnego zapalenia stawów lub artropatii dny moczanowej
  8. Stężenie aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) >2x górna granica normy laboratoryjnej (GGN) lub bilirubina >1,5x GGN podczas badania przesiewowego
  9. Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub gruźlicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
  1. Pacjenci rozpoczną podawanie badanego leku w trybie ślepej próby raz dziennie (QD) przez 4 tygodnie, a następnie stopniowo zwiększą dawkę do 2 razy dziennie (BID) przez pozostałą część 24-tygodniowego okresu leczenia objętego ślepą próbą.
  2. W 24. tygodniu pacjenci zakończą przyjmowanie leku objętego ślepą próbą i rozpoczną otwarte leczenie AC-201CR. Wszyscy uczestnicy rozpoczną badanie AC-201CR QD metodą otwartej próby przez 4 tygodnie, a następnie przez pozostałą część badania będą zwiększać dawkę do BID.
Lek: Placebo
Badany lek kontrolny zawierający wyłącznie placebo ma taką samą postać jak leczenie aktywne bez składnika aktywnego
EKSPERYMENTALNY: AC-201CR 72mg
  1. Pacjenci rozpoczną podawanie badanego leku w trybie ślepej próby raz dziennie (QD) przez 4 tygodnie, a następnie stopniowo zwiększą dawkę do 2 razy dziennie (BID) przez pozostałą część 24-tygodniowego okresu leczenia objętego ślepą próbą.
  2. W 24. tygodniu pacjenci zakończą przyjmowanie leku objętego ślepą próbą i rozpoczną otwarte leczenie AC-201CR. Wszyscy uczestnicy rozpoczną badanie AC-201CR QD metodą otwartej próby przez 4 tygodnie, a następnie przez pozostałą część badania będą zwiększać dawkę do BID.
Lek: AC-201CR
Produkt badany ma postać tabletek o kontrolowanym uwalnianiu (CR).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku IPSG (MRI) dla stawu kolanowego pierwotnego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Artropatia stawu kolanowego zostanie oceniona zgodnie ze skalą ocen IPSG (International Prophylaxis Study Group) z 2012 roku. Skala ta jest skalą addytywną o maksymalnej wartości do 17 punktów, składającą się z 2 podpunktów dotyczących zmian w tkankach miękkich (maksymalnie 9 punktów) i zmian kostno-chrzęstnych (maksymalnie 8 punktów).
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku IPSG (MRI) dla stawu kolanowego innego niż pierwotny
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku IPSG według kolana
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach składowych IPSG według kolana
Ramy czasowe: 24 tygodnie i 48 tygodni
24 tygodnie i 48 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej grubości błony maziowej mierzonej metodą MRI w kolanie
Ramy czasowe: 24 tygodnie i 48 tygodni
24 tygodnie i 48 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w ultrasonograficznej grubości błony maziowej w kolanie
Ramy czasowe: 24 tygodnie i 48 tygodni
24 tygodnie i 48 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ultrasonograficznej punktacji przekrwienia stawu kolanowego
Ramy czasowe: 24 tygodnie i 48 tygodni
24 tygodnie i 48 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w bólu kolana (według VAS) w kolanie
Ramy czasowe: 4, 12, 24, 28, 36 i 48 tygodni
4, 12, 24, 28, 36 i 48 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku Short Form-36
Ramy czasowe: 24 tygodnie i 48 tygodni
24 tygodnie i 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TWi Biotechnology, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC-201CR-HA-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj