관절낭내 고관절 골절에 대한 반관절성형술 대 고관절 전치환술
관절낭내 고관절 골절에 대한 반관절성형술 대 고관절 전치환술의 무작위 대조 시험
영국에서는 매년 9,000명이 넘는 사람들이 고관절 골절을 당합니다. 이들 중 대부분은 낙상 후 골절이 발생하는 노인 여성입니다. 이러한 골절의 약 절반은 고관절에 근접하기 때문에 피막내 골절로 분류됩니다. 이러한 골절의 대부분은 골절된 대퇴골 경부를 절제하고 대퇴골두(고관절의 볼 부분)를 제거한 후 인공 고관절로 교체하여 외과적으로 치료합니다. 이 고관절 치환술은 전통적으로 반치환술이거나 고관절의 볼 부분만 치환하는 '고관절 반 치환술'이라고도 합니다.
대체 유형의 고관절 교체는 관절의 소켓 부분도 교체되는 전체 고관절 교체입니다. 이것은 관절염이 있는 고관절을 교체하는 데 사용되는 수술입니다. 최근 몇 년 동안 부분 고관절 치환술(반관절성형술)로 치료받은 관절낭내 고관절 골절 환자의 결과를 고관절 전치환술(THR)로 치료한 환자와 비교한 무작위 임상시험이 많이 있었습니다. 현재까지의 결과는 THR로 치료받은 사람들에게 약간 더 나은 장기적 기능적 결과를 제시했지만, 이러한 이점이 절차의 증가된 외과적 복잡성과 THR에 관련된 추가 비용으로 인해 상쇄되는지는 여전히 불분명합니다.
현재 이 주제에 대한 연구의 수는 제한된 환자 수로 인해 명확한 결론을 내리기에는 너무 적습니다. 이 연구는 정형외과 의사가 이 일반적이고 장애가 있는 상태에 대한 최적의 수술 치료를 결정할 수 있도록 두 수술 절차를 비교하여 연구 연구에 추가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
시험은 CONSORT 성명서에 명시된 대로 가능한 한 무작위 시험을 위한 이상적인 시험 방법론에 가깝게 실행될 것입니다. 여기에는 안전한 무작위배정, 치료 의도 분석, 결과의 전체 보고 및 사용된 보철물에 대해 눈이 먼 사람의 후속 조치가 포함됩니다. 시험은 병원 신탁 연구 개발 위원회에서 지정한 우수 임상 관행 코드를 따를 것입니다.
Peterborough에서는 모든 고관절 골절 환자가 급성 외상 병동에 입원하여 MJP로 이송됩니다. 무작위 시험 중 하나에 참여하려는 환자는 수술 전에 동의합니다. 치료는 고관절 골절 클리닉에서 모든 환자를 추적하는 표준 증거 기반 프로토콜을 따릅니다. 감사 및 연구 데이터를 모두 포함하는 모든 환자에 대해 포괄적인 데이터베이스가 유지됩니다. 여기에는 결과에 대한 표준화된 평가가 포함됩니다.
비교 중인 외과적 치료는 전외측 외과적 접근법을 통해 삽입된 시멘트로 고정된 Exeter 스템 모노블록 보철물 또는 시멘트로 고정된 고관절 전치환술이 될 것입니다. THR용 스템은 32mm 또는 36mm 헤드가 접합된 고밀도 폴리에틸렌 접합된 비구 컵과 연결된 Exeter 유형의 연마된 테이퍼형 스템입니다. 모든 작업은 MJP가 수행하거나 감독합니다. 두 환자의 수술 후 관리 프로그램은 동일합니다.
퇴원 후 환자는 MJP에 의해 고관절 골절 클리닉에서 한 번 보게 됩니다. 이때 그들은 사용된 보철물의 유형에 대해 알지 못하는 연구 간호사에 의해 평가될 것입니다. 고관절 움직임 및 사지 단축에 대한 평가를 포함하는 결과 설문지가 완성됩니다. 이후의 모든 후속 평가는 연구 간호사의 전화 통화로 수행됩니다. 상당한 잔여 증상이 있는 환자는 고관절 골절 클리닉에 다시 참석하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cambridgeshire
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Peterborough, Cambridgeshire, 영국, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
변위된 낭내 골절로 Peterborough District Hospital에 입원한 모든 환자는 연구에 포함되는 것으로 간주됩니다. 환자는
- 막대기를 사용하는 것 이상으로 집 밖으로 독립적으로 걸을 수 있습니다.
- 인지 장애가 없는
- 두 시술 모두 마취에 의학적으로 적합
제외 기준:
• 50세 미만의 환자(이 환자는 장기 생존이 양호할 것으로 예상되며 모두 정복 및 내부 고정으로 치료됨).
- 손상이 정복 및 내부 고정으로 치료되어야 하는 다른 모든 환자.
- 부상 이전에 이동 장애가 있는 사람(지팡이를 사용하는 것 이상으로 집 밖으로 나갈 수 없는 것으로 정의됨).
- 어떤 시술에도 의학적으로 적합하지 않은 것으로 간주되는 환자.
- 참여를 거부하는 환자.
- 노인성 치매 환자 및 정보에 입각한 동의를 할 능력이 없는 환자. 이 환자들은 표준정신검사 점수가 10점 만점에 5점 미만인 환자로 정의된다. 이 그룹에 권장됨).
- MJP가 치료를 감독할 수 없을 때 입원한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 반관절성형술
전외측 외과적 접근법을 통해 삽입된 접합된 광택 이중 테이퍼 스템 반관절성형술(Zimmer 편입, 영국).
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전외측 외과적 접근법을 통해 삽입된 접합된 광택 이중 테이퍼 스템 반관절성형술(Zimmer 편입, 영국).
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활성 비교기: 전체 고관절 교체
접합된 비구 컵(Zimmer 편입, 영국)을 사용하여 전방 외측 외과적 접근법을 통해 삽입된 접합된 광택 이중 테이퍼 스템 관절 성형술.
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접합된 비구 컵(Zimmer 통합, 영국)을 사용하여 전방 외측 외과적 접근법을 통해 삽입된 접합된 광택 이중 테이퍼 스템 관절 성형술 스템.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이동성 점수의 변화
기간: 부상 1년 후
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9점 이동성 점수 - Parker MJ, Palmer CR.
고관절 골절 후 사망률을 예측하기 위한 새로운 이동성 점수.
J Bone Joint Surg 1993;75-B:797-8.
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부상 1년 후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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