Hemiartroplastia vs. lonkan kokonaisleikkaus kapselinsisäisten lonkkamurtumien yhteydessä
Satunnaistettu kontrolloitu koe hemiartroplastiasta ja lonkan kokonaisleikkauksesta intrakapsulaaristen lonkkamurtumien yhteydessä
Englannissa yli 9 000 ihmistä murtuu vuosittain lonkkansa. Suurin osa heistä on iäkkäitä naisia, joiden murtuma tapahtuu kaatumisen jälkeen. Noin puolet näistä murtumista luokitellaan kapselinsisäisiksi murtuiksi, koska ne ovat lähellä lonkkaniveltä. Suurin osa näistä murtumista hoidetaan kirurgisesti leikkaamalla katkennut reisiluun kaula ja poistamalla reisiluun pää (lonkkanivelen palloosa) ja korvaamalla se keinotekoisella lonkkanivelellä. Tämä lonkan tekonivelleikkaus on perinteisesti ollut hemiartroplastia tai joskus nimitystä "puolilonkan tekonivel", jossa vain lonkkanivelen palloosa korvataan.
Vaihtoehtoinen lonkan tekonivelleikkaus on koko lonkan nivelleikkaus, jossa myös nivelen kantaosa vaihdetaan. Tämä on leikkaus, jota käytetään niveltulehduksen lonkan korvaamiseen. Viime vuosina on tehty useita satunnaistettuja tutkimuksia, joissa on verrattu tuloksia potilailla, joilla on kapselinsisäinen lonkkamurtuma, jotka on hoidettu joko osittaisella lonkan tekonivelleikkauksella (hemiartroplastia) ja potilailla, joita hoidettiin lonkkaproteesilla (THR). Tähän mennessä saadut tulokset ovat ehdottaneet hieman parempia pitkän aikavälin toiminnallisia tuloksia THR:llä hoidetuilla, mutta on edelleen epäselvää, kompensoivatko nämä hyödyt toimenpiteen lisääntynyt kirurginen monimutkaisuus ja THR:ään liittyvät lisäkustannukset.
Tällä hetkellä tätä aihetta koskevia tutkimuksia on liian vähän ja potilasmäärä on rajallinen, jotta varmoja johtopäätöksiä voitaisiin tehdä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on täydentää tutkimustutkimuksia vertaamalla kahta kirurgista toimenpidettä, jotta ortopediset kirurgit voivat määrittää optimaalisen kirurgisen hoidon tähän yleiseen ja vammauttavaan sairauteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koe suoritetaan mahdollisimman lähellä CONSORT-lausunnossa määriteltyä satunnaistetun tutkimuksen ihanteellista tutkimusmetodologiaa. Tähän sisältyy turvallinen satunnaistaminen, aikomus hoitaa analyysi, täydellinen tulosten raportointi ja käytetylle proteesille sokean henkilön suorittama seuranta. Kokeilussa noudatetaan sairaalarahaston tutkimus- ja kehityskomitean määrittelemää hyvän kliinisen käytännön ohjeistusta.
Peterboroughissa kaikki lonkkamurtumapotilaat viedään akuutin trauman osastolle ja siirretään MJP:n hoitoon. Potilaat, jotka ovat halukkaita osallistumaan johonkin satunnaistettuun tutkimukseemme, saavat suostumuksensa ennen leikkausta. Hoito noudattaa tavanomaisia näyttöön perustuvia protokollia ja kaikkia potilaita seurataan lonkkamurtumaklinikalla. Kaikista potilaista ylläpidetään kattavaa tietokantaa, joka sisältää sekä auditointi- että tutkimustiedot. Tähän sisältyy standardoitu tulosarvio.
Vertailun kohteena olevat kirurgiset hoidot ovat joko sementoitu Exeter-varren monoblokkiproteesi, joka asetetaan anteriolateraalisella kirurgisella lähestymistavalla tai sementoitu lonkkanivelleikkaus. THR:n varsi on kiillotettu, kartiomainen Exeter-tyyppinen varsi, jossa on 32 tai 36 mm:n pää, joka niveltyy sementoituun korkeatiheyksiseen polyeteeniin sementoituun asetabulaariseen kuppiin. Kaikki toiminnot suorittaa tai valvoo MJP. Leikkauksen jälkeiset hoito-ohjelmat molemmille potilaille ovat identtisiä.
Kotiutuksen jälkeen potilas nähdään kerran lonkkamurtumaklinikalla MJP:n toimesta. Tällä hetkellä ne arvioi myös tutkimussairaanhoitaja, joka on sokeutunut käytettävän proteesityypin suhteen. Täytetään tuloskysely, joka sisältää arvion lonkan liikkeistä ja raajojen lyhentymisestä. Kaikki myöhemmät seuranta-arvioinnit tehdään puhelimitse tutkimussairaanhoitajalta. Potilaita, joilla on merkittäviä jäännösoireita, pyydetään uudelleen lonkkamurtumaklinikalle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cambridgeshire
-
Peterborough, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki potilaat, jotka on otettu Peterboroughin aluesairaalaan, joilla on siirtynyt kapselinsisäinen murtuma, otetaan mukaan tutkimukseen. Potilaiden tulee olla
- pystyy kävelemään itsenäisesti ulos ovesta vain kepin avulla
- ei kognitiivisesti heikentynyt
- lääketieteellisesti soveltuva anestesiaan kummassakin toimenpiteessä
Poissulkemiskriteerit:
• Alle 50-vuotiaat (näillä potilailla on odotettu hyvä pitkäaikainen eloonjääminen, ja heitä kaikkia hoidetaan vähentämällä ja sisäisellä fiksaatiolla).
- Kaikki muut potilaat, joiden vamma on hoidettava vähentämällä ja sisäisellä kiinnityksellä.
- Henkilöt, joiden liikkuvuus on heikentynyt ennen loukkaantumista (määritelty henkilöiksi, jotka eivät pysty kävelemään ulos ovesta vain kepin avulla).
- Potilaat, joiden ei katsota olevan lääketieteellisesti sopivia kumpaankaan toimenpiteeseen.
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta.
- Potilaat, joilla on seniili dementia ja jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta. Nämä potilaat määritellään potilaiksi, joiden standarditestin pistemäärä on alle 5 pistettä 10:stä. (Näillä aikaisempien tutkimusten potilailla on havaittu olevan lisääntynyt sijoiltaanmenon ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden riski THR:n jälkeen, eikä tämä hoitomenetelmä ole suositella tälle ryhmälle).
- Potilaat, jotka otetaan, kun MJP ei ole käytettävissä valvomaan hoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hemiartroplastia
Sementoitu kiillotettu kaksoiskartiovarren hemiartroplastia, joka on asetettu anterior-lateral-kirurgisella lähestymistavalla (Zimmer-yhdistetty, Iso-Britannia).
|
Sementoitu kiillotettu kaksoiskartiovarren hemiartroplastia, joka on asetettu anterior-lateral-kirurgisella lähestymistavalla (Zimmer-yhdistetty, Iso-Britannia).
|
|
Active Comparator: Täydellinen lonkkaleikkaus
Sementoitu kiillotettu kaksinkertainen kartiomaisen varren artroplastia, joka on asetettu anterior-lateral-kirurgisen lähestymistavan kautta sementoidulla asetabulaarisella kupilla (Zimmer sisällytetty, UK).
|
Sementoitu kiillotettu kaksinkertainen kartiomaisen varren nivelleikkausvarsi, joka on asetettu anterior-lateral-kirurgisen lähestymistavan kautta sementoidulla asetabulaarisella kupilla (Zimmer sisällytetty, UK).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos liikkuvuuspisteissä
Aikaikkuna: vuoden kuluttua loukkaantumisesta
|
Yhdeksän pisteen liikkuvuuspisteet - Parker MJ, Palmer CR.
Uusi liikkuvuuspisteet lonkkamurtuman jälkeisen kuolleisuuden ennustamiseen.
J Bone Joint Surg 1993;75-B:797-8.
|
vuoden kuluttua loukkaantumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R&D/2012/30
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .