Hemiartroplastikk versus total hofteerstatning for intrakapsulære hoftebrudd
Randomisert kontrollert studie av hemiartroplastikk versus total hofteerstatning for intrakapsulære hoftebrudd
I England brudder over 9000 mennesker hvert år hoften. De fleste av disse er eldre kvinner med bruddet etter et fall. Omtrent halvparten av disse bruddene er klassifisert som intrakapsulære brudd på grunn av deres nærhet til hofteleddet. De fleste av disse bruddene behandles kirurgisk ved å fjerne den ødelagte lårhalsen og fjerne lårbenshodet (kuledelen av hofteleddet) og erstatte det med et kunstig hofteledd. Denne hofteprotesen har tradisjonelt vært en hemiarthroplasty eller noen ganger kalt en "halv hofteprotese" der bare kuledelen av hofteleddet er erstattet.
En alternativ type hofteprotese er full total hofteprotese der også leddets huldel er erstattet. Dette er operasjonen som brukes til å erstatte leddgikt hofter. De siste årene har det vært en rekke randomiserte studier som har sammenlignet utfallet for pasienter med intrakapsulær hoftebrudd behandlet med enten delvis hofteprotese (hemiartroplastikk) mot de behandlet med total hofteprotese (THR). Resultatene til dags dato har antydet litt bedre langsiktige funksjonelle resultater for de som er behandlet med en THR, men det er fortsatt uklart om disse fordelene oppveies av den økte kirurgiske kompleksiteten til prosedyren og de ekstra kostnadene som er involvert for en THR.
For tiden er antallet studier på dette temaet for få med begrenset pasienttall til å kunne trekke noen sikre konklusjoner. Denne studien tar sikte på å legge til forskningsstudiene ved å sammenligne de to kirurgiske prosedyrene, for å gjøre det mulig for ortopediske kirurger å bestemme den optimale kirurgiske behandlingen for denne vanlige og invalidiserende tilstanden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøket vil bli kjørt så nært den ideelle prøvemetoden for en randomisert studie som spesifisert av CONSORT-uttalelsen som mulig. Dette vil inkludere sikker randomisering, intention to treat-analyse, full rapportering av utfall og oppfølging av en person som er blindet for protesen som brukes. Utprøvingen vil følge retningslinjene for god klinisk praksis som spesifisert av sykehusforetakets forsknings- og utviklingskomité.
I Peterborough blir alle hoftebruddpasienter innlagt på akutttraumeavdelingen og overført til MJP. De pasientene som er villige til å delta i en av våre randomiserte studier, samtykker før operasjonen. Behandlingen følger standard evidensbaserte protokoller med oppfølging av alle pasienter i en hoftebruddklinikk. Det opprettholdes en omfattende database for alle pasienter som inneholder både revisjons- og forskningsdata. Inkludert i dette er en standardisert vurdering av utfall.
De kirurgiske behandlingene som sammenlignes vil enten være en sementert Exeter-stammemonoblokkprotese satt inn via en anteriolateral kirurgisk tilnærming eller en sementert total hofteprotese. Stammen for THR vil være en polert konisk stilk av Exeter-typen med et 32 eller 36 mm hode artikulert med en sementert høydensitet polyetylen sementert acetabulær kopp. Alle operasjoner vil bli utført eller overvåket av MJP. Postoperative omsorgsprogrammer for de to pasientene vil være identiske.
Etter utskriving vil pasienten bli sett en gang på hoftebruddklinikken av MJP. På dette tidspunktet vil de også bli vurdert av forskningssykepleieren som er blindet for hvilken type protese som brukes. Utfallsspørreskjemaet er fylt ut som inkluderer en vurdering av hoftebevegelse og lemforkortelse. Alle etterfølgende oppfølgingsvurderinger vil bli gjort på telefon fra forskningssykepleier. Enhver pasient med betydelige restsymptomer vil bli bedt om å oppsøke hoftebruddklinikken på nytt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cambridgeshire
-
Peterborough, Cambridgeshire, Storbritannia, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle pasienter innlagt på Peterborough District Hospital med en forskjøvet intrakapsulær fraktur vil bli vurdert for inkludering i studien. Pasienter må være det
- i stand til å gå selvstendig ut av dørene med ikke mer enn bruk av en pinne
- ikke kognitivt svekket
- medisinsk egnet for anestesi for begge prosedyrene
Ekskluderingskriterier:
• De som er under 50 år (disse pasientene har forventet god langtidsoverlevelse og behandles alle med reduksjon og intern fiksering).
- Alle andre pasienter hvor skaden skal behandles med reduksjon og intern fiksering.
- De med nedsatt bevegelighet før skaden (definert som ikke i stand til å gå ut av dørene med ikke mer enn bruk av en pinne).
- Pasienter som ikke anses å være medisinsk skikket for noen av prosedyrene.
- Pasienter som nekter å delta.
- Pasienter med senil demens og de uten kapasitet til å gi informert samtykke. Disse pasientene er definert som de med en standard mental testscore på lavere enn 5 eller 10. (Disse pasientene fra tidligere studier har vist seg å ha økt risiko for dislokasjon og postoperative komplikasjoner etter THR, og denne behandlingsmetoden er ikke anbefales for denne gruppen).
- Pasienter innlagt når MJP ikke er tilgjengelig for å overvåke behandlingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hemiartroplastikk
En sementert polert dobbel konisk stilk hemiartroplastikk satt inn via en anterior-lateral kirurgisk tilnærming (Zimmer incorporated, Storbritannia).
|
En sementert polert dobbel konisk stilk hemiartroplastikk satt inn via en anterior-lateral kirurgisk tilnærming (Zimmer incorporated, Storbritannia).
|
|
Aktiv komparator: Total hofteprotese
En sementert polert dobbel konisk stilk artroplastikk satt inn via en anterior-lateral kirurgisk tilnærming med en sementert acetabulær kopp (Zimmer incorporated, Storbritannia).
|
En sementert polert dobbel konisk stilk artroplastikkstilk satt inn via en anterior-lateral kirurgisk tilnærming med en sementert acetabulær kopp (Zimmer incorporated, Storbritannia).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i en mobilitetspoeng
Tidsramme: ett år fra skade
|
En mobilitetspoeng på ni poeng - Parker MJ, Palmer CR.
En ny mobilitetsscore for å forutsi dødelighet etter hoftebrudd.
J Bone Joint Surg 1993;75-B:797-8.
|
ett år fra skade
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R&D/2012/30
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .