Hemi-artroplastiek versus totale heupvervanging voor intracapsulaire heupfracturen
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van hemiarthroplastiek versus totale heupvervanging voor intracapsulaire heupfracturen
In Engeland breken elk jaar meer dan 9.000 mensen hun heup. De meeste hiervan zijn oudere vrouwen met een breuk na een val. Ongeveer de helft van deze fracturen wordt geclassificeerd als intracapsulaire fracturen vanwege hun nabijheid tot het heupgewricht. Het merendeel van deze fracturen wordt chirurgisch behandeld door de gebroken heuphals weg te snijden en de heupkop (kogelgedeelte van het heupgewricht) te verwijderen en te vervangen door een kunstheupgewricht. Deze heupprothese is van oudsher een hemi-artroplastiek of wordt soms een 'halve heupprothese' genoemd, waarbij alleen het kogelgedeelte van het heupgewricht wordt vervangen.
Een alternatief type heupprothese is de volledige totale heupprothese waarbij ook het komgedeelte van het gewricht wordt vervangen. Dit is de operatie die wordt gebruikt voor het vervangen van jichtige heupen. In de afgelopen jaren zijn er een aantal gerandomiseerde onderzoeken geweest die de uitkomst hebben vergeleken voor patiënten met een intracapsulaire heupfractuur die werden behandeld met ofwel een gedeeltelijke heupprothese (hemiartroplastiek) met patiënten die werden behandeld met een totale heupprothese (THR). De resultaten tot nu toe hebben iets betere functionele resultaten op de lange termijn gesuggereerd voor degenen die met een THR zijn behandeld, maar het blijft onduidelijk of deze voordelen worden gecompenseerd door de toegenomen chirurgische complexiteit van de procedure en de extra kosten die een THR met zich meebrengt.
Op dit moment zijn er te weinig onderzoeken over dit onderwerp met een beperkt aantal patiënten om definitieve conclusies te trekken. Deze studie heeft tot doel om aan de onderzoeksstudies toe te voegen door de twee chirurgische procedures te vergelijken, om orthopedisch chirurgen in staat te stellen de optimale chirurgische behandeling voor deze veelvoorkomende en invaliderende aandoening te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proef zal zo dicht mogelijk bij de ideale proefmethodologie voor een gerandomiseerde proef worden uitgevoerd, zoals gespecificeerd door de CONSORT-verklaring. Dit omvat veilige randomisatie, analyse van de intentie om te behandelen, volledige rapportage van de resultaten en follow-up door een persoon die blind is voor de gebruikte prothese. De proef zal de code van goede klinische praktijk volgen zoals gespecificeerd door de onderzoeks- en ontwikkelingscommissie van het ziekenhuis.
In Peterborough worden alle heupfractuurpatiënten opgenomen op de afdeling acuut trauma en overgedragen aan de zorg van MJP. Die patiënten die bereid zijn om deel te nemen aan een van onze gerandomiseerde onderzoeken, krijgen voorafgaand aan de operatie toestemming. De behandeling volgt standaard evidence-based protocollen met follow-up van alle patiënten in een heupfractuurkliniek. Er wordt een uitgebreide database bijgehouden voor alle patiënten met zowel audit- als onderzoeksgegevens. Hierbij is een gestandaardiseerde beoordeling van de uitkomst inbegrepen.
De chirurgische behandelingen die worden vergeleken, zijn ofwel een gecementeerde monoblokprothese met Exeter-steel die wordt ingebracht via een anterolaterale chirurgische benadering of een gecementeerde totale heupprothese. De steel voor de THR is een gepolijste, taps toelopende steel van het Exeter-type met een kop van 32 of 36 mm die scharniert met een gecementeerde acetabulaire kom van gecementeerd polyethyleen met hoge dichtheid. Alle operaties zullen worden uitgevoerd of gecontroleerd door MJP. Postoperatieve zorgprogramma's voor de twee patiënten zullen identiek zijn.
Patiënt wordt na ontslag eenmalig in de heupfractuurpolikliniek gezien door MJP. Op dit moment worden ze ook beoordeeld door de onderzoeksverpleegkundige die blind is voor het type prothese dat wordt gebruikt. De uitkomstvragenlijst wordt ingevuld, inclusief een beoordeling van heupbewegingen en ledemaatverkorting. Alle daaropvolgende vervolgbeoordelingen worden telefonisch gedaan door de onderzoeksverpleegkundige. Elke patiënt met significante restsymptomen zal worden gevraagd om opnieuw naar de heupfractuurkliniek te gaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cambridgeshire
-
Peterborough, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle patiënten die in het Peterborough District Hospital zijn opgenomen met een verplaatste intracapsulaire fractuur komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Patiënten zullen dat moeten zijn
- zelfstandig de deur uit kunnen lopen met niet meer dan het gebruik van een stok
- niet cognitief gestoord
- medisch geschikt voor anesthesie voor beide procedures
Uitsluitingscriteria:
• Patiënten jonger dan 50 jaar (deze patiënten hebben een verwachte goede overleving op lange termijn en worden allemaal behandeld met reductie en interne fixatie).
- Alle andere patiënten bij wie het letsel behandeld moet worden door reductie en interne fixatie.
- Degenen met beperkte mobiliteit voorafgaand aan het letsel (gedefinieerd als niet in staat om de deur uit te lopen met niet meer dan het gebruik van een stok).
- Patiënten die medisch niet geschikt worden geacht voor een van beide procedures.
- Patiënten die weigeren mee te doen.
- Patiënten met seniele dementie en degenen die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven. Deze patiënten worden gedefinieerd als patiënten met een standaard mentale testscore van minder dan 5 op 10. (Deze patiënten uit eerdere onderzoeken bleken een verhoogd risico te hebben op ontwrichting en postoperatieve complicaties na THR en deze behandelmethode is niet aanbevolen voor deze groep).
- Patiënten opgenomen wanneer MJP niet beschikbaar is om de behandeling te begeleiden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hemi-artroplastiek
Een gecementeerde, gepolijste hemi-arthroplastiek met dubbele tapse steel, ingebracht via een anterieur-laterale chirurgische benadering (Zimmer incorporeerde, VK).
|
Een gecementeerde, gepolijste hemi-arthroplastiek met dubbele tapse steel, ingebracht via een anterieur-laterale chirurgische benadering (Zimmer incorporeerde, VK).
|
|
Actieve vergelijker: Totale heupprothese
Een gecementeerde, gepolijste artroplastiek met dubbele tapse steel, ingebracht via een anterieur-laterale chirurgische benadering met een gecementeerde acetabulumkom (Zimmer ingebouwd, VK).
|
Een gecementeerde, gepolijste, arthroplastieksteel met dubbel taps toelopende steel, ingebracht via een anterieur-laterale chirurgische benadering met een gecementeerde acetabulumkom (Zimmer ingebouwd, VK).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in een mobiliteitsscore
Tijdsspanne: op een jaar na een blessure
|
Een mobiliteitsscore van negen punten - Parker MJ, Palmer CR.
Een nieuwe mobiliteitsscore voor het voorspellen van sterfte na een heupfractuur.
J Botgewricht Surg 1993;75-B:797-8.
|
op een jaar na een blessure
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R&D/2012/30
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .