Hemiarthroplastik versus totaler Hüftersatz bei intrakapsulären Hüftfrakturen
Randomisierte kontrollierte Studie zur Hemiarthroplastik im Vergleich zum totalen Hüftersatz bei intrakapsulären Hüftfrakturen
In England brechen sich jedes Jahr über 9.000 Menschen die Hüfte. Die meisten von ihnen sind ältere Frauen, bei denen die Fraktur nach einem Sturz auftritt. Etwa die Hälfte dieser Frakturen werden aufgrund ihrer Nähe zum Hüftgelenk als intrakapsuläre Frakturen klassifiziert. Die meisten dieser Frakturen werden operativ behandelt, indem der gebrochene Schenkelhals entfernt und der Hüftkopf (Kugel des Hüftgelenks) entfernt und durch ein künstliches Hüftgelenk ersetzt wird. Dieser Hüftersatz ist traditionell eine Hemiarthroplastik oder wird manchmal als "Hüfthälftenersatz" bezeichnet, bei dem nur der Kugelteil des Hüftgelenks ersetzt wird.
Eine alternative Art des Hüftersatzes ist der vollständige Hüftersatz, bei dem auch der Pfannenteil des Gelenks ersetzt wird. Dies ist die Operation, die zum Ersetzen von arthritischen Hüften verwendet wird. In den letzten Jahren gab es eine Reihe randomisierter Studien, die das Ergebnis von Patienten mit einer intrakapsulären Hüftfraktur, die entweder mit einem Hüftteilersatz (Hemiarthroplastik) behandelt wurden, mit denen verglichen, die mit einem Hüfttotalersatz (THR) behandelt wurden. Die bisherigen Ergebnisse deuten auf etwas bessere langfristige funktionelle Ergebnisse für diejenigen hin, die mit einer THR behandelt wurden, aber es bleibt noch unklar, ob diese Vorteile durch die erhöhte chirurgische Komplexität des Verfahrens und die zusätzlichen Kosten für eine THR ausgeglichen werden.
Derzeit gibt es zu wenige Studien zu diesem Thema mit begrenzter Patientenzahl, um definitive Schlussfolgerungen zu ziehen. Diese Studie zielt darauf ab, die Forschungsstudien durch den Vergleich der beiden chirurgischen Verfahren zu ergänzen, um es orthopädischen Chirurgen zu ermöglichen, die optimale chirurgische Behandlung für diese häufige und behindernde Erkrankung zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird so nah wie möglich an der idealen Studienmethodik für eine randomisierte Studie durchgeführt, wie in der CONSORT-Erklärung angegeben. Dazu gehören sichere Randomisierung, Intention-to-treat-Analyse, vollständige Berichterstattung über die Ergebnisse und Nachsorge durch eine Person, die für die verwendete Prothese blind ist. Die Studie folgt dem Kodex der guten klinischen Praxis, wie er vom Forschungs- und Entwicklungsausschuss des Hospital Trusts festgelegt wurde.
In Peterborough werden alle Hüftfrakturpatienten auf der Akuttraumastation aufgenommen und in die Obhut von MJP verlegt. Diejenigen Patienten, die bereit sind, an einer unserer randomisierten Studien teilzunehmen, erhalten vor der Operation ihre Zustimmung. Die Behandlung folgt evidenzbasierten Standardprotokollen mit Nachsorge aller Patienten in einer Klinik für Hüftfrakturen. Für alle Patienten wird eine umfassende Datenbank geführt, die sowohl Audit- als auch Forschungsdaten enthält. Darin enthalten ist eine standardisierte Ergebnisbewertung.
Die zu vergleichenden chirurgischen Behandlungen sind entweder eine zementierte Exeter-Schaft-Monoblock-Prothese, die über einen anteriolateralen chirurgischen Zugang eingesetzt wird, oder ein zementierter totaler Hüftersatz. Der Schaft für die THR wird ein polierter konischer Schaft des Exeter-Typs mit einem 32- oder 36-mm-Kopf sein, der mit einer zementierten Hüftgelenkspfanne aus hochdichtem Polyethylen gelenkig verbunden ist. Alle Operationen werden von MJP durchgeführt oder überwacht. Die postoperativen Behandlungsprogramme für die beiden Patienten sind identisch.
Nach der Entlassung wird der Patient einmal in der Hüftfrakturklinik von MJP gesehen. Zu diesem Zeitpunkt werden sie auch von der Forschungskrankenschwester beurteilt, die für die Art der verwendeten Prothese blind ist. Der Ergebnisfragebogen wird ausgefüllt, der eine Bewertung der Hüftbewegung und der Gliedmaßenverkürzung beinhaltet. Alle nachfolgenden Nachuntersuchungen werden per Telefonanruf von der Research Nurse durchgeführt. Jeder Patient mit signifikanten Restsymptomen wird gebeten, die Klinik für Hüftfrakturen erneut aufzusuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cambridgeshire
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Peterborough, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Patienten, die mit einer dislozierten intrakapsulären Fraktur in das Peterborough District Hospital eingeliefert wurden, werden für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen. Patienten müssen sein
- in der Lage, mit nur einem Stock selbstständig im Freien zu gehen
- nicht kognitiv beeinträchtigt
- medizinisch geeignet für die Anästhesie für beide Verfahren
Ausschlusskriterien:
• Personen unter 50 Jahren (diese Patienten haben ein zu erwartendes gutes Langzeitüberleben und werden alle mit Reposition und interner Fixierung behandelt).
- Alle anderen Patienten, bei denen die Verletzung durch Reposition und interne Fixierung behandelt werden soll.
- Personen mit eingeschränkter Mobilität vor der Verletzung (definiert als nicht in der Lage, mit nur einem Stock aus der Tür zu gehen).
- Patienten, die für keines der beiden Verfahren als medizinisch geeignet angesehen werden.
- Patienten, die die Teilnahme ablehnen.
- Patienten mit seniler Demenz und solche, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben. Diese Patienten sind definiert als diejenigen mit einem Standard-Mentaltest-Score von weniger als 5 von 10. (Bei diesen Patienten aus früheren Studien wurde ein erhöhtes Risiko für eine Luxation und postoperative Komplikationen nach einer THR festgestellt, bei dieser Behandlungsmethode ist dies nicht der Fall empfohlen für diese Gruppe).
- Patienten, die aufgenommen werden, wenn MJP zur Überwachung der Behandlung nicht verfügbar ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Hemiarthroplastik
Eine zementierte, polierte Doppelkegelschaft-Hemiarthroplastik, die über einen anterior-lateralen chirurgischen Zugang eingesetzt wurde (Zimmer Incorporated, UK).
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Eine zementierte, polierte Doppelkegelschaft-Hemiarthroplastik, die über einen anterior-lateralen chirurgischen Zugang eingesetzt wurde (Zimmer Incorporated, UK).
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Aktiver Komparator: Totaler Hüftersatz
Eine zementierte, polierte Doppelkegelschaft-Arthroplastik, die über einen anterior-lateralen chirurgischen Zugang mit einer zementierten Hüftgelenkspfanne eingesetzt wird (Zimmer Incorporated, UK).
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Ein zementierter, polierter, doppelt verjüngter Schaft-Arthroplastikschaft, der über einen anterior-lateralen chirurgischen Zugang mit einer zementierten Hüftgelenkspfanne eingeführt wird (Zimmer Incorporated, UK).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung eines Mobilitäts-Scores
Zeitfenster: ein Jahr nach Verletzung
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Eine Mobilitätsbewertung von neun Punkten – Parker MJ, Palmer CR.
Ein neuer Mobilitäts-Score zur Vorhersage der Sterblichkeit nach Hüftfrakturen.
J Bone Joint Surg 1993;75-B:797-8.
|
ein Jahr nach Verletzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R&D/2012/30
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Beschreibung des IPD-Plans
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