Hemiarthroplasty versus total hofteudskiftning for intrakapsulære hoftefrakturer
Randomiseret kontrolleret undersøgelse af hemiarthroplasty versus total hofteudskiftning for intrakapsulære hoftefrakturer
I England brækker over 9.000 mennesker hvert år deres hofte. De fleste af disse er ældre kvinder med bruddet opstået efter et fald. Omkring halvdelen af disse frakturer er klassificeret som intrakapsulære frakturer på grund af deres tætte nærhed til hofteleddet. Størstedelen af disse frakturer behandles kirurgisk ved at fjerne den brækkede lårbenshas og fjerne lårbenshovedet (kugledelen af hofteleddet) og erstatte det med et kunstigt hofteled. Denne hofteprotese har traditionelt været en hemiarthroplastik eller undertiden betegnet som en 'halv hofteprotese', hvor kun kugledelen af hofteleddet udskiftes.
En alternativ type hofteprotese er den fulde totale hofteprotese, hvor ledskåldelen også udskiftes. Dette er den operation, der bruges til at erstatte arthritiske hofter. I de senere år har der været en række randomiserede undersøgelser, der har sammenlignet resultatet for patienter med en intrakapsulær hoftefraktur behandlet med enten en delvis hofteprotese (hemiarthroplasty) med dem, der er behandlet med en total hofteprotese (THR). Resultater til dato har foreslået lidt bedre langsigtede funktionelle resultater for dem, der er behandlet med en THR, men det er stadig uklart, om disse fordele opvejes af den øgede kirurgiske kompleksitet af proceduren og de ekstra omkostninger forbundet med en THR.
På nuværende tidspunkt er antallet af undersøgelser om dette emne for få med begrænset patientantal til at kunne drage nogen sikre konklusioner. Denne undersøgelse har til formål at tilføje til forskningsundersøgelserne ved at sammenligne de to kirurgiske procedurer, for at gøre det muligt for ortopædkirurger at bestemme den optimale kirurgiske behandling for denne almindelige og invaliderende tilstand.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøget vil blive kørt så tæt på den ideelle forsøgsmetodologi for et randomiseret forsøg som specificeret af CONSORT-erklæringen som muligt. Dette vil omfatte sikker randomisering, intention to treat-analyse, fuld rapportering af resultater og opfølgning af en person, der er blindet for den anvendte protese. Forsøget vil følge kodekset for god klinisk praksis, som specificeret af hospitalets forsknings- og udviklingsudvalg.
I Peterborough bliver alle hoftefrakturpatienter indlagt på akut traumeafdelingen og overført til MJP. De patienter, der er villige til at deltage i et af vores randomiserede forsøg, får samtykke før operationen. Behandlingen følger standard evidensbaserede protokoller med opfølgning af alle patienter i en hoftefrakturklinik. Der opretholdes en omfattende database for alle patienter, der indeholder både audit- og forskningsdata. Inkluderet heri er en standardiseret vurdering af resultatet.
De kirurgiske behandlinger, der sammenlignes, vil enten være en cementeret Exeter-stammemonoblokprotese indsat via en anteriolateral kirurgisk tilgang eller en cementeret total hofteprotese. Stilken til THR vil være en poleret konisk stilk af Exeter-typen med et 32 eller 36 mm hoved, der artikulerer med en cementeret højdensitets polyethylen cementeret acetabulær kop. Alle operationer vil blive udført eller overvåget af MJP. Postoperative plejeprogrammer for de to patienter vil være identiske.
Efter udskrivelsen vil patienten blive tilset én gang i hoftefrakturklinikken af MJP. På dette tidspunkt vil de også blive vurderet af forskningssygeplejersken, som er blindet for den anvendte type protese. Udfaldsspørgeskemaet udfyldes, som omfatter en vurdering af hoftebevægelser og lemmerforkortelse. Alle efterfølgende opfølgende vurderinger vil blive foretaget ved telefonopkald fra forskningssygeplejersken. Enhver patient med væsentlige restsymptomer vil blive bedt om at genoptage hoftefrakturklinikken.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cambridgeshire
-
Peterborough, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle patienter indlagt på Peterborough District Hospital med en forskudt intrakapsulær fraktur vil blive overvejet at inkludere i undersøgelsen. Det skal patienterne være
- i stand til at gå selvstændigt ud af dørene med ikke mere end brug af en stok
- ikke kognitivt svækket
- medicinsk egnet til anæstesi for begge procedurer
Ekskluderingskriterier:
• Personer på under 50 år (disse patienter har en forventet god langtidsoverlevelse og behandles alle med reduktion og intern fiksering).
- Alle andre patienter, hvor skaden skal behandles ved reduktion og intern fiksering.
- Personer med nedsat mobilitet før skaden (defineret som ikke i stand til at gå ud af dørene med kun brug af en stok).
- Patienter, der ikke anses for at være medicinsk egnede til nogen af procedurerne.
- Patienter, der nægter at deltage.
- Patienter med senil demens og patienter uden kapacitet til at give informeret samtykke. Disse patienter er defineret som dem med en standard mental testscore på lavere end 5 eller 10. (Disse patienter fra tidligere undersøgelser har vist sig at have øget risiko for dislokation og postoperative komplikationer efter THR, og denne behandlingsmetode er ikke anbefales til denne gruppe).
- Patienter indlagt, når MJP ikke er tilgængelig til at overvåge behandlingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hemiarthroplastik
En cementeret poleret dobbelt konisk stilk hemiarthroplasty indsat via en anterior-lateral kirurgisk tilgang (Zimmer incorporated, UK).
|
En cementeret poleret dobbelt konisk stilk hemiarthroplasty indsat via en anterior-lateral kirurgisk tilgang (Zimmer incorporated, UK).
|
|
Aktiv komparator: Total hofteudskiftning
En cementeret poleret, dobbelt konisk stilk arthroplasty indsat via en anterior-lateral kirurgisk tilgang med en cementeret acetabulær kop (Zimmer incorporated, UK).
|
En cementeret poleret, dobbelt konisk stilk artroplastikstilk indsat via en anterior-lateral kirurgisk tilgang med en cementeret acetabulær kop (Zimmer incorporated, UK).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i en mobilitetsscore
Tidsramme: et år fra skaden
|
En mobilitetsscore på ni point - Parker MJ, Palmer CR.
En ny mobilitetsscore til at forudsige dødelighed efter hoftebrud.
J Bone Joint Surg 1993;75-B:797-8.
|
et år fra skaden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R&D/2012/30
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .