Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemiartroplastika versus totální náhrada kyčle u intrakapsulárních zlomenin kyčle

9. března 2021 aktualizováno: Martyn J Parker, Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust

Randomizovaná kontrolovaná studie hemiartroplastiky versus totální náhrada kyčle pro intrakapsulární zlomeniny kyčle

V Anglii si každý rok zlomí kyčel přes 9 000 lidí. Většina z nich jsou starší ženy se zlomeninou po pádu. Přibližně polovina těchto zlomenin je klasifikována jako intrakapsulární zlomeniny kvůli jejich těsné blízkosti ke kyčelnímu kloubu. Většina těchto zlomenin se léčí chirurgicky vyříznutím zlomeného krčku stehenní kosti a odstraněním hlavice stehenní kosti (kulové části kyčelního kloubu) a její náhradou umělým kyčelním kloubem. Tato náhrada kyčelního kloubu byla tradičně hemiartroplastika nebo někdy nazývaná „náhrada poloviny kyčelního kloubu“, při které je nahrazena pouze kulovitá část kyčelního kloubu.

Alternativním typem náhrady kyčelního kloubu je úplná totální náhrada kyčelního kloubu, při které je nahrazena i jamková část kloubu. Jedná se o operaci, která se používá k náhradě artrotických kyčlí. V posledních letech byla provedena řada randomizovaných studií, které porovnávaly výsledky u pacientů s intrakapsulární zlomeninou kyčle léčených buď částečnou náhradou kyčle (hemiartroplastika) s těmi, kteří byli léčeni totální náhradou kyčle (THR). Dosavadní výsledky naznačují o něco lepší dlouhodobé funkční výsledky u pacientů léčených THR, ale stále zůstává nejasné, zda jsou tyto výhody kompenzovány zvýšenou chirurgickou složitostí postupu a dodatečnými náklady spojenými s THR.

V současné době je počet studií na toto téma příliš malý s omezeným počtem pacientů na to, aby bylo možné učinit nějaké jednoznačné závěry. Tato studie si klade za cíl doplnit výzkumné studie porovnáním dvou chirurgických postupů, aby ortopedičtí chirurgové mohli určit optimální chirurgickou léčbu tohoto běžného a invalidizujícího stavu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude probíhat co nejblíže ideální metodice hodnocení pro randomizovanou studii, jak je specifikováno v prohlášení CONSORT, jak je to jen možné. To bude zahrnovat bezpečnou randomizaci, analýzu záměru léčit, úplné hlášení výsledků a sledování osobou, která je zaslepená vůči použité protéze. Zkouška se bude řídit kodexem správné klinické praxe, jak je specifikován výborem pro výzkum a vývoj svěřenských nemocnic.

V Peterborough jsou všichni pacienti s frakturou kyčle přijati na oddělení akutních úrazů a předáni do péče MJP. Ti pacienti, kteří jsou ochotni zúčastnit se jedné z našich randomizovaných studií, dostanou před operací souhlas. Léčba se řídí standardními protokoly založenými na důkazech se sledováním všech pacientů na klinice pro zlomeniny kyčle. Pro všechny pacienty je udržována obsáhlá databáze obsahující jak auditní, tak výzkumná data. Součástí je standardizované hodnocení výsledku.

Srovnávanou chirurgickou léčbou bude buď cementovaná dříková monobloková protéza Exeter zavedená anteriolaterálním chirurgickým přístupem nebo cementovaná totální náhrada kyčelního kloubu. Dřík pro THR bude leštěný zúžený dřík typu Exeter s hlavicí 32 nebo 36 mm kloubící se cementovanou acetabulární jamkou cementovanou z vysokohustotního polyetylénu. Všechny operace budou prováděny nebo pod dohledem MJP. Programy pooperační péče pro oba pacienty budou totožné.

Po propuštění bude pacient jednou vyšetřen na klinice zlomenin kyčle MJP. V této době je také posoudí výzkumná sestra, která je nevidomá vůči typu použité protézy. Je vyplněn výstupní dotazník, který zahrnuje hodnocení pohybu kyčle a zkrácení končetin. Všechna následná následná hodnocení budou provedena telefonicky od výzkumné sestry. Každý pacient s významnými reziduálními příznaky bude požádán, aby znovu navštívil kliniku pro zlomeniny kyčle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Cambridgeshire
      • Peterborough, Cambridgeshire, Spojené království, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti přijatí do okresní nemocnice v Peterborough s dislokovanou intrakapsulární zlomeninou budou zvažováni pro zařazení do studie. Pacienti budou muset být

    • schopen samostatně vycházet ze dveří pouze s použitím tyče
    • není kognitivně narušena
    • zdravotně způsobilý pro anestezii pro oba postupy

Kritéria vyloučení:

  • • Osoby mladší 50 let (tito pacienti mají očekávané dobré dlouhodobé přežití a všichni jsou léčeni repozicí a vnitřní fixací).

    • Všichni ostatní pacienti, u kterých má být poranění ošetřeno repozicí a vnitřní fixací.
    • Osoby se zhoršenou pohyblivostí před zraněním (definované jako osoby, které nejsou schopny vyjít ze dveří pouze s použitím hole).
    • Pacienti, kteří nejsou považováni za zdravotně způsobilé pro žádný postup.
    • Pacienti, kteří odmítnou účast.
    • Pacienti se stařeckou demencí a pacienti bez schopnosti dát informovaný souhlas. Tito pacienti jsou definováni jako pacienti se standardním skóre mentálního testu nižším než 5 z 10. (U těchto pacientů z předchozích studií bylo zjištěno zvýšené riziko luxace a pooperačních komplikací po THR a tento způsob léčby není doporučeno pro tuto skupinu).
    • Pacienti přijatí, když MJP není k dispozici, aby dohlíželi na léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hemiartroplastika
Cementovaná leštěná hemiartroplastika dříku s dvojitým kónickým dříkem zavedená předolaterálním chirurgickým přístupem (Inkorporace Zimmer, Velká Británie).
Přístroj: Hemiartroplastika
Cementovaná leštěná hemiartroplastika dříku s dvojitým kónickým dříkem zavedená předolaterálním chirurgickým přístupem (Inkorporace Zimmer, Velká Británie).
Aktivní komparátor: Celková náhrada kyčle
Cementovaná leštěná dvojitá kónická dříková artroplastika zavedená předolaterálním chirurgickým přístupem s cementovanou acetabulární jamkou (Inkorporace Zimmer, UK).
Přístroj: Totální endoprotéza kyčelního kloubu
Cementovaný leštěný dřík pro artroplastiku dříku s dvojitým zúžením zavedený předolaterálním chirurgickým přístupem s cementovanou acetabulární jamkou (Inkorporace Zimmer, UK).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre mobility
Časové okno: rok od zranění
Devítibodové skóre mobility - Parker MJ, Palmer ČR. Nové skóre mobility pro predikci mortality po zlomenině kyčle. J Bone Joint Surg 1993;75-B:797-8.
rok od zranění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R&D/2012/30

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

nepředpokládá se IPD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit