Гемиартропластика по сравнению с полной заменой тазобедренного сустава при интракапсулярных переломах бедра
Рандомизированное контролируемое исследование гемиартропластики по сравнению с полной заменой тазобедренного сустава при интракапсулярных переломах бедра
В Англии каждый год более 9000 человек ломают бедро. Большинство из них - пожилые женщины с переломом после падения. Примерно половина этих переломов классифицируется как внутрикапсульные из-за их непосредственной близости к тазобедренному суставу. Большинство этих переломов лечат хирургическим путем, иссекая сломанную шейку бедра и удаляя головку бедра (шаровидную часть тазобедренного сустава) и заменяя ее искусственным тазобедренным суставом. Эта замена тазобедренного сустава традиционно представляла собой гемиартропластику или иногда называлась «половинной заменой тазобедренного сустава», при которой заменяется только шаровидная часть тазобедренного сустава.
Альтернативным типом замены тазобедренного сустава является полная тотальная замена тазобедренного сустава, при которой также заменяется суставная часть сустава. Это операция, которая используется для замены пораженных артритом тазобедренных суставов. В последние годы был проведен ряд рандомизированных исследований, в которых сравнивались результаты лечения пациентов с интракапсулярным переломом шейки бедра, получавших частичную замену тазобедренного сустава (гемиартропластику), и пациентов, получавших полную замену тазобедренного сустава (THR). Результаты, полученные на сегодняшний день, предполагают несколько лучшие долгосрочные функциональные результаты для тех, кто лечился с помощью THR, но все еще остается неясным, компенсируются ли эти преимущества повышенной хирургической сложностью процедуры и дополнительными затратами, связанными с THR.
В настоящее время количество исследований по этой теме слишком мало с ограниченным числом пациентов, чтобы делать какие-либо определенные выводы. Это исследование призвано дополнить исследования путем сравнения двух хирургических процедур, чтобы позволить хирургам-ортопедам определить оптимальное хирургическое лечение этого распространенного и инвалидизирующего состояния.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Испытание будет проводиться как можно ближе к идеальной методологии рандомизированного испытания, как указано в заявлении CONSORT. Это будет включать безопасную рандомизацию, анализ намерения лечить, полную отчетность о результатах и последующее наблюдение человеком, который не знает об используемом протезе. Испытание будет проводиться в соответствии с кодексом надлежащей клинической практики, установленным Комитетом по исследованиям и разработкам госпиталя.
В Питерборо все пациенты с переломом шейки бедра госпитализируются в отделение неотложной помощи и переводятся под опеку MJP. Те пациенты, которые желают принять участие в одном из наших рандомизированных испытаний, получают согласие до операции. Лечение проводится в соответствии со стандартными протоколами, основанными на доказательствах, с наблюдением за всеми пациентами в клинике перелома шейки бедра. Для всех пациентов ведется обширная база данных, содержащая как данные аудита, так и данные исследований. Сюда входит стандартизированная оценка результатов.
Сравниваемые хирургические вмешательства будут представлять собой моноблочный протез ножки Exeter с цементом, установленный через переднебоковой хирургический доступ, или полную замену тазобедренного сустава с цементом. Ножка для THR представляет собой полированную коническую ножку типа Exeter с головкой 32 или 36 мм, сочленяющуюся с цементируемой вертлужной чашкой из полиэтилена высокой плотности. Все операции будут осуществляться или контролироваться MJP. Программы послеоперационного ухода для двух пациентов будут идентичными.
После выписки пациент будет осмотрен MJP один раз в клинике перелома шейки бедра. В это время их также будет оценивать медсестра-исследователь, которая не знает тип используемого протеза. Заполняется анкета результатов, которая включает оценку движений тазобедренного сустава и укорочения конечностей. Все последующие последующие оценки будут проводиться по телефону медицинской сестрой-исследователем. Любому пациенту со значительными остаточными симптомами будет предложено повторно обратиться в клинику перелома шейки бедра.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cambridgeshire
-
Peterborough, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Все пациенты, поступившие в районную больницу Питерборо с внутрикапсульным переломом со смещением, будут рассматриваться для включения в исследование. Пациенты должны будут
- способен самостоятельно ходить на улицу, используя не более чем палку
- без когнитивных нарушений
- с медицинской точки зрения подходит для анестезии для любой процедуры
Критерий исключения:
• Лица в возрасте до 50 лет (эти пациенты имеют ожидаемую хорошую долгосрочную выживаемость, и все они лечатся репозицией и внутренней фиксацией).
- Все остальные пациенты, у которых травма должна лечиться репозицией и внутренней фиксацией.
- Лица с ограниченной подвижностью до травмы (определяемые как неспособные выйти на улицу только с помощью палки).
- Пациенты, которые по медицинским показаниям не подходят ни для одной из процедур.
- Пациенты, отказывающиеся от участия.
- Пациенты со старческой деменцией и лица, не способные дать информированное согласие. Эти пациенты определяются как пациенты со стандартным баллом психического теста ниже 5 из 10. рекомендуется для этой группы).
- Пациенты, госпитализированные, когда MJP не может наблюдать за лечением.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Гемиартропластика
Цементная гемиартропластика полированного двойного конусного стержня, выполненная через передне-боковой хирургический доступ (Zimmer, Великобритания).
|
Цементная гемиартропластика полированного двойного конусного стержня, выполненная через передне-боковой хирургический доступ (Zimmer, Великобритания).
|
|
Активный компаратор: Тотальная замена тазобедренного сустава
Артропластика полированного двойного конусного стержня с цементом, установленная через передне-боковой хирургический доступ с цементируемой вертлужной чашкой (Zimmer Incorporated, Великобритания).
|
Цементированная полированная ножка для эндопротезирования с двойным конусом, вставленная через передне-боковой хирургический доступ с цементируемой вертлужной чашкой (Zimmer Incorporated, Великобритания).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя мобильности
Временное ограничение: через год после травмы
|
Девять баллов за мобильность - Parker MJ, Palmer CR.
Новый показатель подвижности для прогнозирования смертности после перелома шейки бедра.
J Bone Joint Surg 1993; 75-B: 797-8.
|
через год после травмы
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R&D/2012/30
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .