半関節形成術と関節包内骨折に対する人工股関節全置換術
股関節包内骨折に対する半関節形成術と人工股関節全置換術のランダム化比較試験
イギリスでは、毎年 9,000 人以上が股関節を骨折しています。 これらのほとんどは、転倒後に骨折した年配の女性です。 これらの骨折の約半分は、股関節に近接しているため、関節包内骨折に分類されます。 これらの骨折の大部分は、壊れた大腿骨頸部を切除し、大腿骨頭(股関節のボール部分)を取り除き、人工股関節に置き換えることによって外科的に治療されます. この股関節置換術は、伝統的に半関節形成術であり、股関節のボール部分のみを置換する「半股関節置換術」と呼ばれることもあります。
人工股関節置換術の別のタイプは、関節のソケット部分も交換する全人工股関節置換術です。 これは、関節炎の股関節を置換するために使用される手術です。 近年、部分的な股関節置換術 (半関節形成術) で治療された関節包内股関節骨折の患者と、人工股関節全置換術 (THR) で治療された患者の転帰を比較した無作為化試験が多数あります。 これまでの結果は、THR で治療された患者の長期的な機能的結果がわずかに優れていることを示唆していますが、これらの利点が手術の複雑さの増加と THR に伴う追加費用によって相殺されるかどうかはまだ不明です.
現在、このトピックに関する研究の数は少なすぎて、患者数が限られているため、明確な結論を出すことができません. この研究は、整形外科医がこの一般的で障害を引き起こす状態に対する最適な外科的治療を決定できるようにするために、2 つの外科的処置を比較することによって調査研究に追加することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
試験は、CONSORT ステートメントで指定されているランダム化試験の理想的な試験方法に可能な限り近い方法で実施されます。 これには、安全な無作為化、分析を治療する意図、結果の完全な報告、および使用されたプロテーゼに目がくらんでいる人によるフォローアップが含まれます. この試験は、病院トラストの研究開発委員会によって指定された優れた臨床実践の規範に従います。
ピーターバラでは、すべての股関節骨折患者が急性外傷病棟に入院し、MJP のケアに移されます。 無作為化試験のいずれかに参加する意思のある患者は、手術前に同意されます。 治療は標準的なエビデンスに基づくプロトコルに従い、股関節骨折クリニックですべての患者をフォローアップします。 すべての患者について、監査データと研究データの両方を含む包括的なデータベースが維持されます。 これには、結果の標準化された評価が含まれます。
比較対象の外科的治療は、前外側外科的アプローチを介して挿入されたセメント固定エクセター ステム モノブロック プロテーゼまたはセメント固定人工股関節全置換術のいずれかです。 THR のステムは、セメントで固められた高密度ポリエチレンでセメントで固められた寛骨臼カップで関節接合する 32 または 36 mm のヘッドを備えたエクセター タイプの研磨されたテーパー ステムになります。 すべての操作は、MJP によって実施または監督されます。 2 人の患者の術後ケア プログラムは同じです。
退院後、患者は MJP によって股関節骨折クリニックで一度見られます。 この時点で、使用されるプロテーゼの種類を知らされていない研究看護師によっても評価されます。 股関節の動きと四肢の短縮の評価を含む結果のアンケートが完了します。 その後のすべてのフォローアップ評価は、研究看護師からの電話によって行われます。 重大な残存症状がある患者は、股関節骨折クリニックに再度通院するよう求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cambridgeshire
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Peterborough、Cambridgeshire、イギリス、PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
変位した嚢内骨折でピーターバラ地区病院に入院したすべての患者は、研究への参加が考慮されます。 患者は、
- 棒を使うだけで、ドアの外を独立して歩くことができる
- 認知障害がない
- いずれかの処置の麻酔に医学的に適している
除外基準:
• 50 歳未満の患者 (これらの患者は良好な長期生存が期待され、整復および内固定による治療を受けています)。
- 整復および内固定によって損傷を治療する必要があるその他のすべての患者。
- けがをする前に運動障害を持っていた人(棒を使用するだけでドアから出ることができないと定義されています)。
- 医学的にどちらの処置にも適さないと考えられる患者。
- 参加をお断りする患者様。
- 老人性認知症の患者およびインフォームド コンセントを提供する能力のない患者。 これらの患者は、標準的なメンタルテストのスコアが 10 点中 5 点未満の患者と定義されています。このグループにおすすめ)。
- -MJPが治療を監督できないときに入院した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:半関節形成術
セメントで固められた研磨されたダブル テーパー ステム半関節形成術が、前外側外科的アプローチによって挿入されました (Zimmer 組み込み、英国)。
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セメントで固められた研磨されたダブル テーパー ステム半関節形成術が、前外側外科的アプローチによって挿入されました (Zimmer 組み込み、英国)。
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アクティブコンパレータ:股関節全置換術
セメントで固定された寛骨臼カップを用いた前外側外科的アプローチを介して挿入されたセメントで研磨されたダブル テーパー ステム関節形成術 (ジマー社、英国)。
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セメントで固められた寛骨臼カップを用いた前外側外科的アプローチによって挿入された、セメントで固められた研磨されたダブル テーパー ステム関節形成術ステム (ジマー社、英国)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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可動性スコアの変化
時間枠:怪我から1年で
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モビリティ スコア 9 ポイント - パーカー MJ、パーマー CR。
股関節骨折後の死亡率を予測するための新しい可動性スコア。
J Bone Joint Surg 1993;75-B:797-8.
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怪我から1年で
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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