Hemiartroplastia versus reemplazo total de cadera para fracturas de cadera intracapsulares
Ensayo controlado aleatorizado de hemiartroplastia versus reemplazo total de cadera para fracturas de cadera intracapsulares
En Inglaterra cada año más de 9.000 personas se fracturan la cadera. La mayoría de ellos son mujeres de edad avanzada cuya fractura se produce después de una caída. Aproximadamente la mitad de estas fracturas se clasifican como fracturas intracapsulares debido a su proximidad a la articulación de la cadera. La mayoría de estas fracturas se tratan quirúrgicamente extirpando el cuello femoral roto y extrayendo la cabeza femoral (parte esférica de la articulación de la cadera) y reemplazándola con una articulación de cadera artificial. Este reemplazo de cadera ha sido tradicionalmente una hemiartroplastia o, a veces, se denomina "reemplazo de media cadera" en el que solo se reemplaza la parte esférica de la articulación de la cadera.
Un tipo alternativo de reemplazo de cadera es el reemplazo total de cadera en el que también se reemplaza la parte del encaje de la articulación. Esta es la operación que se usa para reemplazar las caderas artríticas. En los últimos años, ha habido una serie de ensayos aleatorios que han comparado el resultado de los pacientes con una fractura de cadera intracapsular tratados con un reemplazo parcial de cadera (hemiartroplastia) con los tratados con un reemplazo total de cadera (THR). Los resultados hasta la fecha han sugerido resultados funcionales ligeramente mejores a largo plazo para aquellos tratados con una THR, pero aún no está claro si estos beneficios se ven contrarrestados por la mayor complejidad quirúrgica del procedimiento y el costo adicional que implica una THR.
En la actualidad, el número de estudios sobre este tema es demasiado bajo con un número limitado de pacientes para sacar conclusiones definitivas. Este estudio tiene como objetivo complementar los estudios de investigación mediante la comparación de los dos procedimientos quirúrgicos, para permitir que los cirujanos ortopédicos determinen el tratamiento quirúrgico óptimo para esta condición común e incapacitante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo se llevará a cabo lo más cerca posible de la metodología de ensayo ideal para un ensayo aleatorizado según lo especificado por la declaración CONSORT. Esto incluirá la aleatorización segura, el análisis por intención de tratar, el informe completo de los resultados y el seguimiento por parte de una persona ciega a la prótesis utilizada. El ensayo seguirá el código de buenas prácticas clínicas especificado por el Comité de Investigación y Desarrollo de los fideicomisos del hospital.
En Peterborough, todos los pacientes con fractura de cadera ingresan en la sala de traumatismos agudos y se transfieren al cuidado de MJP. Aquellos pacientes que están dispuestos a participar en uno de nuestros ensayos aleatorios reciben su consentimiento antes de la cirugía. El tratamiento sigue protocolos estándar basados en evidencia con seguimiento de todos los pacientes en una clínica de fractura de cadera. Se mantiene una base de datos integral para todos los pacientes que contiene datos de auditoría e investigación. En esto se incluye una evaluación estandarizada del resultado.
Los tratamientos quirúrgicos en comparación serán una prótesis monobloque de vástago de Exeter cementada insertada a través de un abordaje quirúrgico anterolateral o un reemplazo total de cadera cementado. El vástago para el THR será un vástago cónico pulido del tipo Exeter con una cabeza de 32 o 36 mm articulado con una copa acetabular cementada de polietileno de alta densidad cementada. Todas las operaciones serán realizadas o supervisadas por MJP. Los programas de atención postoperatoria para los dos pacientes serán idénticos.
Después del alta, el paciente será visto una vez en la clínica de fractura de cadera por MJP. En este momento también serán evaluados por la enfermera de investigación que no conoce el tipo de prótesis utilizada. Se completa el cuestionario de resultados que incluye una evaluación del movimiento de la cadera y el acortamiento de las extremidades. Todas las evaluaciones de seguimiento posteriores se realizarán mediante una llamada telefónica de la enfermera de investigación. Se le pedirá a cualquier paciente con síntomas residuales significativos que vuelva a asistir a la clínica de fractura de cadera.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Cambridgeshire
-
Peterborough, Cambridgeshire, Reino Unido, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes admitidos en el Peterborough District Hospital con una fractura intracapsular desplazada serán considerados para su inclusión en el estudio. Los pacientes deberán ser
- capaz de caminar de forma independiente al aire libre sin más que el uso de un bastón
- sin deterioro cognitivo
- médicamente apto para la anestesia para cualquiera de los dos procedimientos
Criterio de exclusión:
• Los menores de 50 años (estos pacientes tienen una expectativa de buena supervivencia a largo plazo y todos son tratados mediante reducción y fijación interna).
- Todos los demás pacientes en los que la lesión deba ser tratada mediante reducción y fijación interna.
- Aquellos con problemas de movilidad antes de la lesión (definidos como incapaces de caminar al aire libre con solo el uso de un bastón).
- Pacientes que no se consideran médicamente aptos para ninguno de los dos procedimientos.
- Pacientes que se niegan a participar.
- Pacientes con demencia senil y sin capacidad para dar consentimiento informado. Estos pacientes se definen como aquellos con un puntaje de prueba mental estándar de menos de 5 o de 10. (Se ha encontrado que estos pacientes de estudios previos tienen un mayor riesgo de dislocación y complicaciones postoperatorias después de la RTC y este método de tratamiento no es recomendable). recomendado para este grupo).
- Pacientes admitidos cuando MJP no está disponible para supervisar el tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Hemiartroplastia
Una hemiartroplastia de vástago cónico pulido doble cementada insertada a través de un abordaje quirúrgico anterolateral (Zimmer incorporado, Reino Unido).
|
Una hemiartroplastia de vástago cónico pulido doble cementada insertada a través de un abordaje quirúrgico anterolateral (Zimmer incorporado, Reino Unido).
|
|
Comparador activo: Reemplazo total de cadera
Una artroplastia de vástago cónico doble pulido cementado insertada a través de un abordaje quirúrgico anterolateral con una copa acetabular cementada (Zimmer incorporado, Reino Unido).
|
Vástago de artroplastia de vástago cónico doble pulido cementado insertado a través de un abordaje quirúrgico anterolateral con una copa acetabular cementada (Zimmer incorporado, Reino Unido).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en una puntuación de movilidad
Periodo de tiempo: a un año de la lesión
|
Una puntuación de movilidad de nueve puntos: Parker MJ, Palmer CR.
Una nueva puntuación de movilidad para predecir la mortalidad después de una fractura de cadera.
J Bone Joint Surg 1993;75-B:797-8.
|
a un año de la lesión
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R&D/2012/30
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .