Hemiartroplastyka a całkowita wymiana stawu biodrowego w przypadku złamań śródtorebkowych stawu biodrowego
Randomizowana, kontrolowana próba plastyki połowiczej w porównaniu z całkowitą alloplastyką stawu biodrowego w przypadku śródtorebkowych złamań stawu biodrowego
W Anglii każdego roku ponad 9 000 osób łamie biodro. Większość z nich to starsze kobiety ze złamaniem powstałym po upadku. Około połowa tych złamań jest klasyfikowana jako złamania wewnątrztorebkowe ze względu na bliskość stawu biodrowego. Większość tych złamań leczy się chirurgicznie poprzez wycięcie złamanej szyjki kości udowej i usunięcie głowy kości udowej (kulowej części stawu biodrowego) i zastąpienie jej sztucznym stawem biodrowym. Ta wymiana stawu biodrowego była tradycyjnie antropoplastyką połowiczą lub czasami nazywana „protezą połowy stawu biodrowego”, w której wymieniana jest tylko kulowa część stawu biodrowego.
Alternatywnym rodzajem endoprotezoplastyki stawu biodrowego jest całkowita endoprotezoplastyka stawu biodrowego, w której wymienia się również panewkową część stawu. Jest to operacja stosowana w celu zastąpienia artretycznych stawów biodrowych. W ostatnich latach przeprowadzono wiele badań z randomizacją, w których porównano wyniki leczenia pacjentów z wewnątrztorebkowym złamaniem szyjki kości udowej leczonych za pomocą częściowej alloplastyki stawu biodrowego (protezoplastyka połowicza) z pacjentami leczonymi za pomocą całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THR). Dotychczasowe wyniki sugerują nieco lepsze długoterminowe wyniki funkcjonalne u osób leczonych za pomocą THR, ale nadal nie jest jasne, czy korzyści te są równoważone przez zwiększoną chirurgiczną złożoność procedury i dodatkowe koszty związane z THR.
Obecnie liczba badań na ten temat jest zbyt mała przy ograniczonej liczbie pacjentów, aby wyciągnąć jakiekolwiek definitywne wnioski. Niniejsze badanie ma na celu uzupełnienie badań naukowych poprzez porównanie dwóch procedur chirurgicznych, aby umożliwić chirurgom ortopedom określenie optymalnego leczenia chirurgicznego tego powszechnego i powodującego niepełnosprawność schorzenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone tak blisko idealnej metodologii badania z randomizacją, jak określono w oświadczeniu CONSORT. Obejmuje to bezpieczną randomizację, analizę zamiaru leczenia, pełne raportowanie wyników i obserwację przez osobę, która nie widzi używanej protezy. Badanie będzie przebiegać zgodnie z kodeksem dobrej praktyki klinicznej określonym przez szpitalny Komitet ds. Badań i Rozwoju.
W Peterborough wszyscy pacjenci ze złamaniem szyjki kości udowej są przyjmowani na oddział ostrych urazów i przekazywani pod opiekę MJP. Ci pacjenci, którzy chcą wziąć udział w jednym z naszych randomizowanych badań, wyrażają zgodę przed operacją. Leczenie odbywa się zgodnie ze standardowymi protokołami opartymi na dowodach z obserwacją wszystkich pacjentów w klinice leczenia złamań szyjki kości udowej. Dla wszystkich pacjentów prowadzona jest obszerna baza danych zawierająca zarówno dane audytowe, jak i badawcze. Obejmuje to wystandaryzowaną ocenę wyniku.
Porównywane zabiegi chirurgiczne będą polegały na cementowanej protezie monoblokowej z trzpieniem Exeter wprowadzanej z przednio-bocznego dostępu chirurgicznego lub cementowanej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego. Trzpień dla THR będzie polerowanym stożkowym trzpieniem typu Exeter z główką 32 lub 36 mm połączoną przegubowo z panewką cementowaną z polietylenu o wysokiej gęstości. Wszystkie operacje będą podejmowane lub nadzorowane przez MJP. Programy opieki pooperacyjnej dla obu pacjentów będą identyczne.
Po wypisie pacjent będzie raz widziany w poradni złamań szyjki kości udowej przez MJP. W tym czasie zostaną one również ocenione przez pielęgniarkę badawczą, która nie zna rodzaju zastosowanej protezy. Wypełniany jest kwestionariusz wynikowy, który obejmuje ocenę ruchomości stawu biodrowego i skracania kończyn. Wszystkie kolejne oceny kontrolne będą przeprowadzane telefonicznie przez pielęgniarkę badawczą. Każdy pacjent z istotnymi objawami resztkowymi zostanie poproszony o ponowne zgłoszenie się do poradni leczenia złamań szyjki kości udowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cambridgeshire
-
Peterborough, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy pacjenci przyjęci do szpitala okręgowego w Peterborough z przemieszczeniem złamania wewnątrztorebkowego zostaną uwzględnieni w badaniu. Pacjenci będą musieli być
- w stanie samodzielnie wychodzić z domu za pomocą jedynie kija
- nie ma zaburzeń poznawczych
- medycznie zdolny do znieczulenia do obu procedur
Kryteria wyłączenia:
• Osoby w wieku poniżej 50 lat (pacjenci ci mają oczekiwane dobre długoterminowe przeżycie i wszyscy są leczeni przez nastawienie i wewnętrzną stabilizację).
- Wszyscy pozostali pacjenci, u których uraz ma być leczony przez nastawienie i stabilizację wewnętrzną.
- Osoby z upośledzoną mobilnością przed urazem (zdefiniowane jako niezdolne do wyjścia na zewnątrz z użyciem jedynie kija).
- Pacjenci, którzy nie są uznawani za kwalifikujących się medycznie do żadnej z procedur.
- Pacjenci, którzy odmawiają udziału.
- Pacjenci z otępieniem starczym oraz pacjenci bez zdolności do wyrażenia świadomej zgody. Tych pacjentów definiuje się jako tych, u których standardowy wynik testu psychicznego jest niższy niż 5 na 10. (U tych pacjentów z poprzednich badań wykazano zwiększone ryzyko zwichnięcia i powikłań pooperacyjnych po THR, a ta metoda leczenia nie jest zalecane dla tej grupy).
- Pacjenci przyjmowani, gdy MJP nie jest dostępny do nadzorowania leczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Hemiartroplastyka
Cementowana, polerowana hemiartroplastyka trzpienia z podwójnym stożkiem wprowadzona z przednio-bocznego dostępu chirurgicznego (firma Zimmer, Wielka Brytania).
|
Cementowana, polerowana hemiartroplastyka trzpienia z podwójnym stożkiem wprowadzona z przednio-bocznego dostępu chirurgicznego (firma Zimmer, Wielka Brytania).
|
|
Aktywny komparator: Całkowita wymiana stawu biodrowego
Cementowana, polerowana, podwójna stożkowa endoproteza trzpienia wprowadzona z przednio-bocznego dostępu chirurgicznego z zacementowaną panewką (firma Zimmer, Wielka Brytania).
|
Cementowany, polerowany trzpień endoprotezoplastyki z podwójnym stożkiem wprowadzony z dostępu przednio-bocznego z zacementowaną panewką (firma Zimmer, Wielka Brytania).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku mobilności
Ramy czasowe: w rok od kontuzji
|
Dziewięciopunktowa ocena mobilności — Parker MJ, Palmer CR.
Nowa ocena mobilności do przewidywania śmiertelności po złamaniu szyjki kości udowej.
J Bone Joint Surg 1993;75-B:797-8.
|
w rok od kontuzji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R&D/2012/30
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .