Hemiartroplastia versus substituição total do quadril para fraturas intracapsulares do quadril
Ensaio controlado randomizado de hemiartroplastia versus substituição total do quadril para fraturas intracapsulares do quadril
Na Inglaterra, a cada ano, mais de 9.000 pessoas fraturam o quadril. A maioria destes são mulheres idosas com a fratura ocorrendo após uma queda. Aproximadamente metade dessas fraturas são classificadas como fraturas intracapsulares devido à sua proximidade com a articulação do quadril. A maioria dessas fraturas é tratada cirurgicamente, extirpando o colo femoral quebrado e removendo a cabeça femoral (parte esférica da articulação do quadril) e substituindo-a por uma articulação artificial do quadril. Essa substituição do quadril tem sido tradicionalmente uma hemiartroplastia ou, às vezes, chamada de 'meia substituição do quadril', na qual apenas a parte esférica da articulação do quadril é substituída.
Um tipo alternativo de substituição do quadril é a substituição total do quadril, na qual a parte do soquete da articulação também é substituída. Esta é a operação que é usada para substituir os quadris artríticos. Nos últimos anos, houve uma série de estudos randomizados que compararam o resultado de pacientes com fratura intracapsular do quadril tratados com uma substituição parcial do quadril (hemiartroplastia) contra aqueles tratados com uma substituição total do quadril (THR). Os resultados até o momento sugeriram resultados funcionais a longo prazo ligeiramente melhores para aqueles tratados com THR, mas ainda não está claro se esses benefícios são compensados pelo aumento da complexidade cirúrgica do procedimento e pelo custo extra envolvido para um THR.
Atualmente, o número de estudos sobre esse tópico é muito pequeno, com número limitado de pacientes, para tirar conclusões definitivas. Este estudo visa adicionar aos estudos de pesquisa comparando os dois procedimentos cirúrgicos, para permitir que os cirurgiões ortopédicos determinem o tratamento cirúrgico ideal para esta condição comum e incapacitante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será executado o mais próximo possível da metodologia de estudo ideal para um estudo randomizado, conforme especificado pela declaração CONSORT. Isso incluirá randomização segura, análise de intenção de tratar, relatório completo dos resultados e acompanhamento por uma pessoa que não conhece a prótese usada. O estudo seguirá o código de boas práticas clínicas conforme especificado pelo Comitê de Pesquisa e Desenvolvimento do Hospital Trust.
Em Peterborough, todos os pacientes com fratura de quadril são internados na ala de trauma agudo e transferidos para os cuidados do MJP. Os pacientes que estão dispostos a participar de um de nossos estudos randomizados são consentidos antes da cirurgia. O tratamento segue protocolos padrão baseados em evidências com acompanhamento de todos os pacientes em uma clínica de fratura de quadril. Um banco de dados abrangente é mantido para todos os pacientes contendo dados de auditoria e pesquisa. Incluído nisso está uma avaliação padronizada do resultado.
Os tratamentos cirúrgicos em comparação serão uma prótese monobloco de haste Exeter cimentada inserida por meio de uma abordagem cirúrgica anterolateral ou uma artroplastia total do quadril cimentada. A haste para o THR será uma haste cônica polida do tipo Exeter com cabeça de 32 ou 36mm articulada com uma cúpula acetabular cimentada de polietileno de alta densidade cimentada. Todas as operações serão realizadas ou supervisionadas pelo MJP. Os programas de cuidados pós-operatórios para os dois pacientes serão idênticos.
Após a alta, o paciente será visto uma vez na clínica de fratura de quadril pelo MJP. Nesse momento, eles também serão avaliados pela enfermeira pesquisadora que não sabe o tipo de prótese utilizada. O questionário de resultados é preenchido, o que inclui uma avaliação do movimento do quadril e encurtamento do membro. Todas as avaliações subsequentes de acompanhamento serão feitas por telefonema da enfermeira pesquisadora. Qualquer paciente com sintomas residuais significativos será solicitado a comparecer novamente à clínica de fratura de quadril.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cambridgeshire
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Peterborough, Cambridgeshire, Reino Unido, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes internados no Hospital Distrital de Peterborough com fratura intracapsular deslocada serão considerados para inclusão no estudo. Os pacientes precisarão ser
- capaz de andar independentemente ao ar livre com não mais do que o uso de uma bengala
- não com deficiência cognitiva
- clinicamente apto para anestesia para qualquer procedimento
Critério de exclusão:
• Aqueles com idade inferior a 50 anos (esses pacientes têm expectativa de boa sobrevida a longo prazo e são todos tratados por redução e fixação interna).
- Todos os outros pacientes em que a lesão for tratada por redução e fixação interna.
- Aqueles com mobilidade prejudicada antes da lesão (definida como incapaz de andar ao ar livre com apenas o uso de uma bengala).
- Pacientes que não são considerados clinicamente aptos para nenhum dos procedimentos.
- Pacientes que se recusam a participar.
- Pacientes com demência senil e aqueles sem capacidade para dar consentimento informado. Esses pacientes são definidos como aqueles com uma pontuação de teste mental padrão inferior a 5 ou 10. (Estes pacientes de estudos anteriores foram considerados em risco aumentado de deslocamento e complicações pós-operatórias após THR e este método de tratamento não é recomendado para este grupo).
- Pacientes admitidos quando MJP não está disponível para supervisionar o tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Hemiartroplastia
Uma hemiartroplastia cimentada com haste cônica dupla polida inserida por meio de uma abordagem cirúrgica anterolateral (Zimmer incorporado, Reino Unido).
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Uma hemiartroplastia cimentada com haste cônica dupla polida inserida por meio de uma abordagem cirúrgica anterolateral (Zimmer incorporado, Reino Unido).
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Comparador Ativo: Substituição total do quadril
Uma artroplastia cimentada de haste cônica dupla polida inserida por meio de uma abordagem cirúrgica ântero-lateral com uma cúpula acetabular cimentada (Zimmer incorporado, Reino Unido).
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Uma haste de artroplastia de haste cônica dupla polida cimentada inserida por meio de uma abordagem cirúrgica anterolateral com uma cúpula acetabular cimentada (Zimmer incorporado, Reino Unido).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança em uma pontuação de mobilidade
Prazo: a um ano da lesão
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Uma pontuação de mobilidade de nove pontos - Parker MJ, Palmer CR.
Uma nova pontuação de mobilidade para prever mortalidade após fratura de quadril.
J Bone Joint Surg 1993;75-B:797-8.
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a um ano da lesão
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R&D/2012/30
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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