Emiartroplastica contro sostituzione totale dell'anca per fratture intracapsulari dell'anca
Prova controllata randomizzata di emiartroplastica contro sostituzione totale dell'anca per fratture intracapsulari dell'anca
In Inghilterra ogni anno oltre 9.000 persone si fratturano l'anca. La maggior parte di queste sono donne anziane con la frattura avvenuta dopo una caduta. Circa la metà di queste fratture sono classificate come fratture intracapsulari a causa della loro stretta vicinanza all'articolazione dell'anca. La maggior parte di queste fratture viene trattata chirurgicamente asportando il collo del femore rotto e rimuovendo la testa del femore (parte sferica dell'articolazione dell'anca) e sostituendola con un'articolazione dell'anca artificiale. Questa sostituzione dell'anca è stata tradizionalmente un'emiartroplastica o talvolta definita una "sostituzione della metà dell'anca" in cui viene sostituita solo la parte sferica dell'articolazione dell'anca.
Un tipo alternativo di sostituzione dell'anca è la sostituzione totale dell'anca in cui viene sostituita anche la parte dell'incavo dell'articolazione. Questa è l'operazione che viene utilizzata per sostituire i fianchi artritici. Negli ultimi anni ci sono stati numerosi studi randomizzati che hanno confrontato l'esito per i pazienti con una frattura intracapsulare dell'anca trattati con una sostituzione parziale dell'anca (emiartroplastica) rispetto a quelli trattati con una sostituzione totale dell'anca (THR). I risultati fino ad oggi hanno suggerito risultati funzionali a lungo termine leggermente migliori per quelli trattati con una THR, ma non è ancora chiaro se questi benefici siano compensati dalla maggiore complessità chirurgica della procedura e dal costo aggiuntivo per una THR.
Al momento il numero di studi su questo argomento è troppo basso con un numero limitato di pazienti per trarre conclusioni definitive. Questo studio si propone di aggiungere agli studi di ricerca confrontando le due procedure chirurgiche, per consentire ai chirurghi ortopedici di determinare il trattamento chirurgico ottimale per questa condizione comune e invalidante.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio verrà eseguito il più vicino possibile alla metodologia di studio ideale per uno studio randomizzato come specificato dalla dichiarazione CONSORT. Ciò includerà la randomizzazione sicura, l'intenzione di trattare l'analisi, la segnalazione completa dei risultati e il follow-up da parte di una persona che non vede la protesi utilizzata. Lo studio seguirà il codice di buona pratica clinica come specificato dal Comitato per la ricerca e lo sviluppo dell'ospedale.
A Peterborough tutti i pazienti con frattura dell'anca vengono ricoverati nel reparto di traumatologia acuta e trasferiti alle cure di MJP. Quei pazienti che sono disposti a partecipare a uno dei nostri studi randomizzati sono acconsentiti prima dell'intervento chirurgico. Il trattamento segue i protocolli standard basati sull'evidenza con il follow-up di tutti i pazienti in una clinica per fratture dell'anca. Viene mantenuto un database completo per tutti i pazienti contenente sia dati di audit che di ricerca. Incluso in questo è una valutazione standardizzata del risultato.
I trattamenti chirurgici a confronto saranno o una protesi monoblocco con stelo Exeter cementata inserita tramite un approccio chirurgico anterolaterale o una protesi totale d'anca cementata. Lo stelo per la THR sarà uno stelo rastremato lucido del tipo Exeter con una testa da 32 o 36 mm che si articola con una coppa acetabolare cementata in polietilene ad alta densità. Tutte le operazioni saranno intraprese o supervisionate da MJP. I programmi di assistenza post-operatoria per i due pazienti saranno identici.
Dopo la dimissione, il paziente sarà visto una volta nella clinica per la frattura dell'anca da MJP. In questo momento saranno valutati anche dall'infermiere ricercatore che è all'oscuro del tipo di protesi utilizzata. Il questionario sui risultati è completato e include una valutazione del movimento dell'anca e dell'accorciamento degli arti. Tutte le successive valutazioni di follow-up saranno effettuate tramite telefonata dall'infermiere ricercatore. A qualsiasi paziente con sintomi residui significativi verrà chiesto di frequentare nuovamente la clinica per la frattura dell'anca.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cambridgeshire
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Peterborough, Cambridgeshire, Regno Unito, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti ricoverati al Peterborough District Hospital con una frattura intracapsulare scomposta saranno presi in considerazione per l'inclusione nello studio. I pazienti dovranno esserlo
- in grado di camminare autonomamente all'aperto con nient'altro che l'uso di un bastone
- non compromessa cognitivamente
- idoneo dal punto di vista medico per l'anestesia per entrambe le procedure
Criteri di esclusione:
• Persone di età inferiore a 50 anni (questi pazienti hanno una buona sopravvivenza prevista a lungo termine e sono tutti trattati con riduzione e fissazione interna).
- Tutti gli altri pazienti in cui la lesione deve essere trattata mediante riduzione e fissazione interna.
- Persone con mobilità ridotta prima dell'infortunio (definite come non in grado di uscire di casa con nient'altro che l'uso di un bastone).
- Pazienti che non sono considerati idonei dal punto di vista medico per nessuna delle due procedure.
- Pazienti che rifiutano di partecipare.
- Pazienti con demenza senile e quelli senza la capacità di dare il consenso informato. Questi pazienti sono definiti come quelli con un punteggio del test mentale standard inferiore a 5/10. (Questi pazienti di studi precedenti sono stati trovati ad aumentato rischio di lussazione e complicanze post-operatorie dopo THR e questo metodo di trattamento non è consigliato per questo gruppo).
- Pazienti ammessi quando MJP non è disponibile per supervisionare il trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Emiartroplastica
Un'emiartroplastica cementata con stelo a doppia conicità lucidata inserita tramite un approccio chirurgico antero-laterale (Zimmer incorporato, Regno Unito).
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Un'emiartroplastica cementata con stelo a doppia conicità lucidata inserita tramite un approccio chirurgico antero-laterale (Zimmer incorporato, Regno Unito).
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Comparatore attivo: Sostituzione totale dell'anca
Un'artroplastica cementata con stelo a doppia conicità lucidata inserita tramite un approccio chirurgico antero-laterale con una coppa acetabolare cementata (Zimmer incorporata, Regno Unito).
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Uno stelo per artroplastica con stelo a doppia conicità lucidato cementato inserito tramite un approccio chirurgico antero-laterale con una coppa acetabolare cementata (Zimmer incorporata, Regno Unito).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento in un punteggio di mobilità
Lasso di tempo: a un anno dall'infortunio
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Un punteggio di mobilità di nove punti: Parker MJ, Palmer CR.
Un nuovo punteggio di mobilità per prevedere la mortalità dopo la frattura dell'anca.
J Bone Joint Surg 1993;75-B:797-8.
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a un anno dall'infortunio
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R&D/2012/30
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Descrizione del piano IPD
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